Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​øreakupunktur til at forbedre søvnløshed hos kvinder med brystkræft (EOMI)

21. maj 2021 opdateret af: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effektiviteten af ​​øreakupunktur til at forbedre søvnløshed hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge, i hvilket omfang øreakupunktur har en effekt på søvnløshed hos kvinder med brystkræft. Det vil blive undersøgt, om der kan opnås ændringer i søvnkvalitet, træthed, livskvalitet, stress og psykisk velvære. Derudover vil der blive målt et proinflammatorisk cytokin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret ikke-metastaserende bryst-CA'er (TNM stadium I-III)
  • Eksisterende søvnløshed (besvær med at falde i søvn eller sove igennem på mindst 3 dage om ugen i mindst 3 måneder) i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
  • villighed til at deltage i undersøgelsen (mindst 8 ud af 10 behandlinger)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller planlagt kemoterapi, stråling, opfølgende behandling eller rekonstruktiv plastikkirurgi i studieperioden
  • Alvorlig fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet, der forhindrer en patient i at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner i studieperioden
  • Regelmæssig brug af barbiturater, antidepressiva eller andre søvnfremkaldende stoffer, stofmisbrug, alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Patienter i kontrolgruppen modtager en 1,5 timers psykoedukationsgruppe vedrørende søvnforbedrende adfærd.
Eksperimentel: Øreakupunktur
Procedure: Øreakupunktur
Patienter i interventionsgruppen behandles to gange om ugen i fem uger ved hjælp af semi-standardiseret øreakupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 0
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 0
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 0
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 5
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 5
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 17
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 17
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 29
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 29
Træthed
Tidsramme: uge 0
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 0
Træthed
Tidsramme: uge 5
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 5
Træthed
Tidsramme: uge 17
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 17
Træthed
Tidsramme: uge 29
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 29
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 0
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 5
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 17
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 17
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 29
Stress
Tidsramme: uge 0
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 0
Stress
Tidsramme: uge 5
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 5
Stress
Tidsramme: uge 17
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 17
Stress
Tidsramme: uge 29
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 29
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 5
Antal patienter med bivirkninger og type af bivirkninger
uge 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 17
Antal patienter med bivirkninger og type af bivirkninger
uge 17
Ændring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uge 0
Interleukin-6
uge 0
Ændring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uge 5
Interleukin-6
uge 5
Forventning
Tidsramme: uge 0
Visuel analog skala (VAS). Visual Analogue Scale er en kontinuerlig måleenhed, hvor graden af ​​overensstemmelse er angivet med et kryds mellem to endepunkter. Vi definerer slutpunkterne for den visuelle analoge skala for forventninger til behandling som "at forvente, at behandlingen slet ikke er vellykket" og "at forvente, at behandlingen bliver ekstremt vellykket.
uge 0
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 17
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 17
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 29
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Øreakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner