Korvaakupunktion tehokkuus rintasyöpää sairastavien naisten unettomuuden parantamiseksi (EOMI)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Korvaakupunktion tehokkuus rintasyöpää sairastavien naisten unettomuuden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin korvaakupunktio vaikuttaa rintasyöpää sairastavien naisten unettomuuteen.
Selvitetään, voidaanko unen laatuun, väsymykseen, elämänlaatuun, stressiin ja henkiseen hyvinvointiin muutoksia saada aikaan.
Lisäksi mitataan proinflammatorinen sytokiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoidut ei-metastaattiset rintojen CA:t (TNM vaihe I-III)
- Olemassa oleva unettomuus (nukautumisvaikeudet tai nukahtamisvaikeudet vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) diagnostisten kriteerien mukaan.
- halu osallistua tutkimukseen (vähintään 8 hoitoa 10:stä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapia, sädehoito, seurantahoito tai korjaava plastiikkakirurgia opintojakson aikana
- Vaikea fyysisesti tai psykofarmakologisesti hoidettu psykiatrinen komorbiditeetti, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin käyttäytymiseen, psykologisiin tai täydentäviin lääketieteellisiin toimenpiteisiin opintojakson aikana
- Barbituraattien, masennuslääkkeiden tai muiden unta aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Vertailuryhmän potilaat saavat 1,5 tunnin psykokasvatusryhmän, jossa käsitellään unta parantavaa käyttäytymistä.
|
|
Kokeellinen: Korva-akupunktio
|
Interventioryhmän potilaita hoidetaan kahdesti viikossa viiden viikon ajan käyttämällä puolistandardoitua korvaakupunktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 0
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
PSQI sisältää 19 itsearviointikysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä.
Sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimia 5 kysymystä käytetään vain kliinisenä tietona, eikä niitä sisällytetä kvalitatiiviseen analyysiin.
Kysymys siitä, onko paikalla sänkykumppani tai kämppäkaveri, ei myöskään sisälly laadulliseen analyysiin.
18 itsearviointikohdetta käytetään unen laadun arvioimiseen 7 alueella viimeisen kuukauden aikana (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä muodostuu komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä unen laatua.
Rajapistemäärä 5 tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
|
viikko 0
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 5
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
PSQI sisältää 19 itsearviointikysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä.
Sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimia 5 kysymystä käytetään vain kliinisenä tietona, eikä niitä sisällytetä kvalitatiiviseen analyysiin.
Kysymys siitä, onko paikalla sänkykumppani tai kämppäkaveri, ei myöskään sisälly laadulliseen analyysiin.
18 itsearviointikohdetta käytetään unen laadun arvioimiseen 7 alueella viimeisen kuukauden aikana (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä muodostuu komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä unen laatua.
Rajapistemäärä 5 tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
|
viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
|
viikko 0
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 5
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
|
viikko 5
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 17
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
|
viikko 17
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 29
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
|
viikko 29
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
|
viikko 0
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 5
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
|
viikko 5
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 17
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
|
viikko 17
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 29
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
|
viikko 29
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se mittaa kahden ulottuvuuden ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvot > 8 viittaavat mahdolliseen subkliiniseen ahdistuneisuus- tai masennushäiriöön.
|
viikko 0
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 5
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se mittaa kahden ulottuvuuden ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvot > 8 viittaavat mahdolliseen subkliiniseen ahdistuneisuus- tai masennushäiriöön.
|
viikko 5
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 17
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se mittaa kahden ulottuvuuden ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvot > 8 viittaavat mahdolliseen subkliiniseen ahdistuneisuus- tai masennushäiriöön.
|
viikko 17
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 29
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se mittaa kahden ulottuvuuden ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvot > 8 viittaavat mahdolliseen subkliiniseen ahdistuneisuus- tai masennushäiriöön.
|
viikko 29
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Koettua stressiä arvioidaan PSS:n 10 kohdan versiolla, joka on arvioitu viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Summistetuille kohteille (alue 0-40) korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
viikko 0
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 5
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Koettua stressiä arvioidaan PSS:n 10 kohdan versiolla, joka on arvioitu viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Summistetuille kohteille (alue 0-40) korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
viikko 5
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 17
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Koettua stressiä arvioidaan PSS:n 10 kohdan versiolla, joka on arvioitu viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Summistetuille kohteille (alue 0-40) korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
viikko 17
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 29
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Koettua stressiä arvioidaan PSS:n 10 kohdan versiolla, joka on arvioitu viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Summistetuille kohteille (alue 0-40) korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
viikko 29
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 5
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja haittatapahtuman tyyppi
|
viikko 5
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 17
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja haittatapahtuman tyyppi
|
viikko 17
|
|
Muutos proinflammatorisessa sytokiinissa
Aikaikkuna: viikko 0
|
Interleukiini-6
|
viikko 0
|
|
Muutos proinflammatorisessa sytokiinissa
Aikaikkuna: viikko 5
|
Interleukiini-6
|
viikko 5
|
|
Odotus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale on jatkuva mittauslaite, jossa yhteensopivuusaste ilmaistaan kahden päätepisteen välisellä ristillä.
Määrittelemme Visual Analogue Scale -asteikon loppupisteiksi hoitoa koskeville odotuksille "olettaa, että hoito ei onnistu ollenkaan" ja "odottamaan hoidon olevan erittäin onnistunut".
|
viikko 0
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 17
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
PSQI sisältää 19 itsearviointikysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä.
Sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimia 5 kysymystä käytetään vain kliinisenä tietona, eikä niitä sisällytetä kvalitatiiviseen analyysiin.
Kysymys siitä, onko paikalla sänkykumppani tai kämppäkaveri, ei myöskään sisälly laadulliseen analyysiin.
18 itsearviointikohdetta käytetään unen laadun arvioimiseen 7 alueella viimeisen kuukauden aikana (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä muodostuu komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä unen laatua.
Rajapistemäärä 5 tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
|
viikko 17
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 29
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
PSQI sisältää 19 itsearviointikysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä.
Sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimia 5 kysymystä käytetään vain kliinisenä tietona, eikä niitä sisällytetä kvalitatiiviseen analyysiin.
Kysymys siitä, onko paikalla sänkykumppani tai kämppäkaveri, ei myöskään sisälly laadulliseen analyysiin.
18 itsearviointikohdetta käytetään unen laadun arvioimiseen 7 alueella viimeisen kuukauden aikana (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä muodostuu komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella välillä 0 - 21, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä unen laatua.
Rajapistemäärä 5 tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
|
viikko 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-8214-BO
- KVC 0/100/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Karl und Veronica Carstens-Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .