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Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (EOMI)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Ohrakupunktur einen Einfluss auf Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs hat. Es wird untersucht, ob Veränderungen in Schlafqualität, Müdigkeit, Lebensqualität, Stress und psychischem Wohlbefinden erreicht werden können. Zusätzlich wird ein entzündungsförderndes Zytokin gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte nicht-metastasierte Mamma-CAs (TNM-Stadium I-III)
  • Bestehende Insomnie (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen an mindestens 3 Tagen pro Woche für mindestens 3 Monate) gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (mindestens 8 von 10 Behandlungen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante Chemotherapie, Bestrahlung, Nachbehandlung oder rekonstruktive plastische Chirurgie während der Studienzeit
  • Schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbidität, die einen Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltenspsychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen während der Studienzeit
  • Regelmäßige Einnahme von Barbituraten, Antidepressiva oder anderen Schlafmitteln, Drogenmissbrauch, Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Verhalten: Psychoedukation
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine 1,5-stündige Psychoedukationsgruppe zum Thema schlafförderndes Verhalten.
Experimental: Ohrakupunktur
Verfahren: Ohrakupunktur
Patienten der Interventionsgruppe werden fünf Wochen lang zweimal wöchentlich mit halbstandardisierter Ohrakupunktur behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 0
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 5
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 0
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 0
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 5
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 5
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 17
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 17
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 29
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 29
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 0
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 5
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 5
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 17
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 17
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 29
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 29
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 0
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 0
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 5
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 5
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 17
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 17
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 29
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 29
Betonen
Zeitfenster: Woche 0
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 0
Betonen
Zeitfenster: Woche 5
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 5
Betonen
Zeitfenster: Woche 17
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 17
Betonen
Zeitfenster: Woche 29
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 29
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art des unerwünschten Ereignisses
Woche 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 17
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art des unerwünschten Ereignisses
Woche 17
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins
Zeitfenster: Woche 0
Interleukin-6
Woche 0
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins
Zeitfenster: Woche 5
Interleukin-6
Woche 5
Erwartung
Zeitfenster: Woche 0
Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist ein kontinuierliches Messgerät, bei dem der Grad der Übereinstimmung durch ein Kreuz zwischen zwei Endpunkten angezeigt wird. Die Endpunkte der Visuellen Analogalog-Skala für Behandlungserwartungen definieren wir als „Erwartung, dass die Behandlung überhaupt nicht erfolgreich sein wird“ und „Erwartung, dass die Behandlung äußerst erfolgreich ist.
Woche 0
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 17
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 17
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 29
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Ohrakupunktur

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Drogeninterventionen

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Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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Standorte

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