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Eficácia da acupuntura auricular para melhorar a insônia em mulheres com câncer de mama (EOMI)

21 de maio de 2021 atualizado por: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Eficácia da acupuntura auricular para melhorar a insônia em mulheres com câncer de mama: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo clínico é investigar até que ponto a acupuntura auricular tem efeito sobre a insônia em mulheres com câncer de mama. Será investigado se mudanças na qualidade do sono, fadiga, qualidade de vida, estresse e bem-estar psicológico podem ser alcançadas. Além disso, uma citocina pró-inflamatória será medida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • CAs de mama não metastáticos com diagnóstico histológico (estágio TNM I-III)
  • Insônia existente (dificuldade em adormecer ou dormir pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos 3 meses) de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5).
  • vontade de participar do estudo (pelo menos 8 de 10 tratamentos)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia em andamento ou planejada, radioterapia, tratamento de acompanhamento ou cirurgia plástica reconstrutiva durante o período do estudo
  • Comorbidade psiquiátrica grave, física ou psicofarmacológica, que impede o paciente de participar do estudo
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios clínicos com intervenções médicas comportamentais, psicológicas ou complementares durante o período do estudo
  • Uso regular de barbitúricos, antidepressivos ou outras drogas indutoras do sono, abuso de drogas, alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psicoeducação
Comportamental: Psicoeducação
Os pacientes do grupo de controle recebem um grupo de psicoeducação de 1,5 horas sobre o comportamento para melhorar o sono.
Experimental: Acupuntura auricular
Procedimento: Acupuntura auricular
Os pacientes do grupo de intervenção são tratados duas vezes por semana durante cinco semanas usando acupuntura auricular semipadronizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: semana 0
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto. As 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto são usadas apenas como informações clínicas e não incluídas na análise qualitativa. A questão de saber se um companheiro de cama ou de quarto está presente também não está incluída na análise qualitativa. Os 18 itens de autoavaliação são usados ​​para avaliar a qualidade do sono em 7 domínios no último mês (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo em uma escala de Likert. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior corresponde a uma qualidade de sono reduzida. Uma pontuação de corte de 5 indica um dorminhoco "ruim".
semana 0
Qualidade do Sono
Prazo: semana 5
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto. As 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto são usadas apenas como informações clínicas e não incluídas na análise qualitativa. A questão de saber se um companheiro de cama ou de quarto está presente também não está incluída na análise qualitativa. Os 18 itens de autoavaliação são usados ​​para avaliar a qualidade do sono em 7 domínios no último mês (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo em uma escala de Likert. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior corresponde a uma qualidade de sono reduzida. Uma pontuação de corte de 5 indica um dorminhoco "ruim".
semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: semana 0
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
semana 0
Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: semana 5
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
semana 5
Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: semana 17
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
semana 17
Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: semana 29
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
semana 29
Fadiga
Prazo: semana 0
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
semana 0
Fadiga
Prazo: semana 5
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
semana 5
Fadiga
Prazo: semana 17
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
semana 17
Fadiga
Prazo: semana 29
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
semana 29
Bem-estar psicológico
Prazo: semana 0
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Ele mede a 2 dimensões ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento. Valores de >8 indicam ansiedade subclínica potencial ou transtornos depressivos.
semana 0
Bem-estar psicológico
Prazo: semana 5
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Ele mede a 2 dimensões ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento. Valores de >8 indicam ansiedade subclínica potencial ou transtornos depressivos.
semana 5
Bem-estar psicológico
Prazo: semana 17
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Ele mede a 2 dimensões ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento. Valores de >8 indicam ansiedade subclínica potencial ou transtornos depressivos.
semana 17
Bem-estar psicológico
Prazo: semana 29
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Ele mede a 2 dimensões ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento. Valores de >8 indicam ansiedade subclínica potencial ou transtornos depressivos.
semana 29
Estresse
Prazo: semana 0
Escala de Estresse Percebido (PSS). O estresse percebido será avaliado pela versão de 10 itens do PSS, classificado no último mês em uma escala de classificação de 5 pontos. Para os itens somados (variando de 0 a 40), maior pontuação total indica maior estresse.
semana 0
Estresse
Prazo: semana 5
Escala de Estresse Percebido (PSS). O estresse percebido será avaliado pela versão de 10 itens do PSS, classificado no último mês em uma escala de classificação de 5 pontos. Para os itens somados (variando de 0 a 40), maior pontuação total indica maior estresse.
semana 5
Estresse
Prazo: semana 17
Escala de Estresse Percebido (PSS). O estresse percebido será avaliado pela versão de 10 itens do PSS, classificado no último mês em uma escala de classificação de 5 pontos. Para os itens somados (variando de 0 a 40), maior pontuação total indica maior estresse.
semana 17
Estresse
Prazo: semana 29
Escala de Estresse Percebido (PSS). O estresse percebido será avaliado pela versão de 10 itens do PSS, classificado no último mês em uma escala de classificação de 5 pontos. Para os itens somados (variando de 0 a 40), maior pontuação total indica maior estresse.
semana 29
Eventos adversos
Prazo: semana 5
Número de pacientes com eventos adversos e tipo de evento adverso
semana 5
Eventos adversos
Prazo: semana 17
Número de pacientes com eventos adversos e tipo de evento adverso
semana 17
Alteração na citocina pró-inflamatória
Prazo: semana 0
Interleucina-6
semana 0
Alteração na citocina pró-inflamatória
Prazo: semana 5
Interleucina-6
semana 5
Expectativa
Prazo: semana 0
Escala Visual Analógica (EVA). A Escala Visual Analógica é um dispositivo de medição contínua em que o grau de concordância é indicado por um cruzamento entre dois pontos finais. Definimos os pontos finais da Escala Visual Analógica para expectativas em relação ao tratamento como "esperar que o tratamento não seja totalmente bem-sucedido" e "esperar que o tratamento seja extremamente bem-sucedido".
semana 0
Qualidade do Sono
Prazo: semana 17
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto. As 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto são usadas apenas como informações clínicas e não incluídas na análise qualitativa. A questão de saber se um companheiro de cama ou de quarto está presente também não está incluída na análise qualitativa. Os 18 itens de autoavaliação são usados ​​para avaliar a qualidade do sono em 7 domínios no último mês (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo em uma escala de Likert. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior corresponde a uma qualidade de sono reduzida. Uma pontuação de corte de 5 indica um dorminhoco "ruim".
semana 17
Qualidade do Sono
Prazo: semana 29
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto. As 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto são usadas apenas como informações clínicas e não incluídas na análise qualitativa. A questão de saber se um companheiro de cama ou de quarto está presente também não está incluída na análise qualitativa. Os 18 itens de autoavaliação são usados ​​para avaliar a qualidade do sono em 7 domínios no último mês (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo em uma escala de Likert. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior corresponde a uma qualidade de sono reduzida. Uma pontuação de corte de 5 indica um dorminhoco "ruim".
semana 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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