Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülakupunktúra hatékonysága az emlőrákos nők álmatlanságának enyhítésében (EOMI)

2021. május 21. frissítette: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

A fülakupunktúra hatékonysága az emlőrákos nők álmatlanságának javítására: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a fülakupunktúra milyen hatással van az emlőrákos nők álmatlanságára. Megvizsgálják, hogy az alvás minőségében, a fáradtságban, az életminőségben, a stresszben és a pszichológiai jólétben lehet-e változás elérni. Ezenkívül megmérjük a gyulladást előidéző ​​citokint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált, nem metasztatikus emlő CA-k (TNM I-III. stádium)
  • Meglévő álmatlanság (elalvási nehézség vagy kialvási nehézség heti legalább 3 napon keresztül legalább 3 hónapon keresztül) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM 5) diagnosztikai kritériumai szerint.
  • hajlandóság a vizsgálatban való részvételre (10 kezelésből legalább 8)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos vagy tervezett kemoterápia, sugárkezelés, utókezelés vagy rekonstrukciós plasztikai műtét a vizsgálati időszakban
  • Súlyos fizikai vagy pszichofarmakológiailag kezelt pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhesség
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban viselkedési, pszichológiai vagy kiegészítő orvosi beavatkozásokkal a tanulmányi időszak alatt
  • Barbiturátok, antidepresszánsok vagy más elalvást okozó szerek rendszeres használata, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
Viselkedési: Pszichoedukáció
A kontrollcsoport betegei 1,5 órás pszichoedukációs csoportot kapnak az alvásjavító viselkedésről.
Kísérleti: Fül akupunktúra
Eljárás: Fül akupunktúra
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket hetente kétszer, öt héten keresztül kezelik félig standardizált fülakupunktúrával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: hét 0
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI). A PSQI 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést tartalmaz, amelyeket az ágy- vagy szobatárs értékel. Az ágypartner vagy szobatárs által értékelt 5 kérdés csak klinikai információként szolgál, és nem szerepel a kvalitatív elemzésben. Az a kérdés, hogy ágytárs vagy szobatárs van-e jelen, szintén nem szerepel a kvalitatív elemzésben. A 18 önértékelési elem az alvás minőségének értékelésére szolgál 7 területen az elmúlt hónapban (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság és alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció). A válaszok pontozása egy 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A teljes pontszámot a komponensek pontszámainak összegzése hozza létre, és 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszám pedig a csökkent alvásminőségnek felel meg. Az 5-ös küszöbérték „rossz” alvást jelez.
hét 0
Alvásminőség
Időkeret: hét 5
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI). A PSQI 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést tartalmaz, amelyeket az ágy- vagy szobatárs értékel. Az ágypartner vagy szobatárs által értékelt 5 kérdés csak klinikai információként szolgál, és nem szerepel a kvalitatív elemzésben. Az a kérdés, hogy ágytárs vagy szobatárs van-e jelen, szintén nem szerepel a kvalitatív elemzésben. A 18 önértékelési elem az alvás minőségének értékelésére szolgál 7 területen az elmúlt hónapban (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság és alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció). A válaszok pontozása egy 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A teljes pontszámot a komponensek pontszámainak összegzése hozza létre, és 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszám pedig a csökkent alvásminőségnek felel meg. Az 5-ös küszöbérték „rossz” alvást jelez.
hét 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség rákos betegeknél
Időkeret: hét 0
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
hét 0
Életminőség rákos betegeknél
Időkeret: hét 5
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
hét 5
Életminőség rákos betegeknél
Időkeret: hét 17
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
hét 17
Életminőség rákos betegeknél
Időkeret: hét 29
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
hét 29
Fáradtság
Időkeret: hét 0
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
hét 0
Fáradtság
Időkeret: hét 5
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
hét 5
Fáradtság
Időkeret: hét 17
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
hét 17
Fáradtság
Időkeret: hét 29
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
hét 29
Pszichológiai jólét
Időkeret: hét 0
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Méri a 2 dimenziós szorongást és depressziót. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb értékek pedig nagyobb szorongást jeleznek. A 8-nál nagyobb értékek potenciális szubklinikai szorongást vagy depressziós rendellenességeket jeleznek.
hét 0
Pszichológiai jólét
Időkeret: hét 5
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Méri a 2 dimenziós szorongást és depressziót. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb értékek pedig nagyobb szorongást jeleznek. A 8-nál nagyobb értékek potenciális szubklinikai szorongást vagy depressziós rendellenességeket jeleznek.
hét 5
Pszichológiai jólét
Időkeret: hét 17
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Méri a 2 dimenziós szorongást és depressziót. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb értékek pedig nagyobb szorongást jeleznek. A 8-nál nagyobb értékek potenciális szubklinikai szorongást vagy depressziós rendellenességeket jeleznek.
hét 17
Pszichológiai jólét
Időkeret: hét 29
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Méri a 2 dimenziós szorongást és depressziót. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb értékek pedig nagyobb szorongást jeleznek. A 8-nál nagyobb értékek potenciális szubklinikai szorongást vagy depressziós rendellenességeket jeleznek.
hét 29
Feszültség
Időkeret: hét 0
Érzékelt stressz skála (PSS). Az észlelt stresszt a PSS 10 tételes változata fogja értékelni, amelyet az elmúlt hónapra vonatkozóan egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek. Az összegzett tételeknél (0 és 40 között) a magasabb összpontszám nagyobb stresszt jelez.
hét 0
Feszültség
Időkeret: hét 5
Érzékelt stressz skála (PSS). Az észlelt stresszt a PSS 10 tételes változata fogja értékelni, amelyet az elmúlt hónapra vonatkozóan egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek. Az összegzett tételeknél (0 és 40 között) a magasabb összpontszám nagyobb stresszt jelez.
hét 5
Feszültség
Időkeret: hét 17
Érzékelt stressz skála (PSS). Az észlelt stresszt a PSS 10 tételes változata fogja értékelni, amelyet az elmúlt hónapra vonatkozóan egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek. Az összegzett tételeknél (0 és 40 között) a magasabb összpontszám nagyobb stresszt jelez.
hét 17
Feszültség
Időkeret: hét 29
Érzékelt stressz skála (PSS). Az észlelt stresszt a PSS 10 tételes változata fogja értékelni, amelyet az elmúlt hónapra vonatkozóan egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek. Az összegzett tételeknél (0 és 40 között) a magasabb összpontszám nagyobb stresszt jelez.
hét 29
Mellékhatások
Időkeret: hét 5
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és a nemkívánatos esemény típusa
hét 5
Mellékhatások
Időkeret: hét 17
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és a nemkívánatos esemény típusa
hét 17
A proinflammatorikus citokin változása
Időkeret: hét 0
Interleukin-6
hét 0
A proinflammatorikus citokin változása
Időkeret: hét 5
Interleukin-6
hét 5
Elvárás
Időkeret: hét 0
Vizuális analóg skála (VAS). A Visual Analogue Scale egy folyamatos mérőeszköz, amelyen az egyezés mértékét két végpont keresztje jelzi. A Vizuális Analóg Skála végpontjait a kezeléssel kapcsolatos elvárásokhoz úgy határozzuk meg, hogy "azt várjuk el, hogy a kezelés egyáltalán nem lesz sikeres" és "elvárjuk, hogy a kezelés rendkívül sikeres legyen".
hét 0
Alvásminőség
Időkeret: hét 17
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI). A PSQI 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést tartalmaz, amelyeket az ágy- vagy szobatárs értékel. Az ágypartner vagy szobatárs által értékelt 5 kérdés csak klinikai információként szolgál, és nem szerepel a kvalitatív elemzésben. Az a kérdés, hogy ágytárs vagy szobatárs van-e jelen, szintén nem szerepel a kvalitatív elemzésben. A 18 önértékelési elem az alvás minőségének értékelésére szolgál 7 területen az elmúlt hónapban (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság és alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció). A válaszok pontozása egy 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A teljes pontszámot a komponensek pontszámainak összegzése hozza létre, és 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszám pedig a csökkent alvásminőségnek felel meg. Az 5-ös küszöbérték „rossz” alvást jelez.
hét 17
Alvásminőség
Időkeret: hét 29
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI). A PSQI 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést tartalmaz, amelyeket az ágy- vagy szobatárs értékel. Az ágypartner vagy szobatárs által értékelt 5 kérdés csak klinikai információként szolgál, és nem szerepel a kvalitatív elemzésben. Az a kérdés, hogy ágytárs vagy szobatárs van-e jelen, szintén nem szerepel a kvalitatív elemzésben. A 18 önértékelési elem az alvás minőségének értékelésére szolgál 7 területen az elmúlt hónapban (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság és alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció). A válaszok pontozása egy 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A teljes pontszámot a komponensek pontszámainak összegzése hozza létre, és 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszám pedig a csökkent alvásminőségnek felel meg. Az 5-ös küszöbérték „rossz” alvást jelez.
hét 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Duisburg-Essen

Együttműködők

Karl and Veronica Carstens Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fül akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel