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Eficacia de la acupuntura auricular para mejorar el insomnio en mujeres con cáncer de mama (EOMI)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Eficacia de la acupuntura auricular para mejorar el insomnio en mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio clínico es investigar hasta qué punto la acupuntura auricular tiene un efecto sobre el insomnio en mujeres con cáncer de mama. Se investigará si se pueden lograr cambios en la calidad del sueño, la fatiga, la calidad de vida, el estrés y el bienestar psicológico. Además, se medirá una citocina proinflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CA mamarias no metastásicas diagnosticadas histológicamente (TNM estadio I-III)
  • Insomnio existente (dificultad para conciliar el sueño o quedarse dormido al menos 3 días a la semana durante al menos 3 meses) según los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5).
  • voluntad de participar en el estudio (al menos 8 de 10 tratamientos)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radiación, tratamiento de seguimiento o cirugía plástica reconstructiva en curso o planificada durante el período de estudio
  • Comorbilidad grave física o psiquiátrica tratada psicofarmacológicamente que impide a un paciente participar en el estudio
  • El embarazo
  • Participación en otros ensayos clínicos con intervenciones conductuales, psicológicas o médicas complementarias durante el periodo de estudio
  • Uso regular de barbitúricos, antidepresivos u otras drogas que inducen el sueño, abuso de drogas, alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psicoeducación
Los pacientes del grupo de control reciben un grupo de psicoeducación de 1,5 h sobre el comportamiento de mejora del sueño.
Experimental: Acupuntura del oído
Los pacientes del grupo de intervención reciben tratamiento dos veces por semana durante cinco semanas con acupuntura auricular semiestandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 0
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación. Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo. La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo. Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert. La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida. Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
semana 0
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 5
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación. Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo. La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo. Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert. La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida. Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 0
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
semana 0
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 5
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
semana 5
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 17
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
semana 17
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 29
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
semana 29
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 0
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
semana 0
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 5
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
semana 5
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 17
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
semana 17
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 29
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
semana 29
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 0
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia. Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
semana 0
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 5
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia. Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
semana 5
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 17
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia. Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
semana 17
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 29
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia. Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
semana 29
Estrés
Periodo de tiempo: semana 0
Escala de Estrés Percibido (PSS). El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos. Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
semana 0
Estrés
Periodo de tiempo: semana 5
Escala de Estrés Percibido (PSS). El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos. Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
semana 5
Estrés
Periodo de tiempo: semana 17
Escala de Estrés Percibido (PSS). El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos. Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
semana 17
Estrés
Periodo de tiempo: semana 29
Escala de Estrés Percibido (PSS). El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos. Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
semana 29
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 5
Número de pacientes con eventos adversos y tipo de evento adverso
semana 5
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 17
Número de pacientes con eventos adversos y tipo de evento adverso
semana 17
Cambio en la citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: semana 0
Interleucina-6
semana 0
Cambio en la citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: semana 5
Interleucina-6
semana 5
Expectativa
Periodo de tiempo: semana 0
Escala Analógica Visual (EVA). La escala analógica visual es un dispositivo de medición continua en el que el grado de concordancia se indica mediante un cruce entre dos puntos finales. Definimos los puntos finales de la Escala Visual Analógica para las expectativas con respecto al tratamiento como "esperar que el tratamiento no tenga éxito en absoluto" y "esperar que el tratamiento sea extremadamente exitoso".
semana 0
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 17
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación. Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo. La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo. Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert. La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida. Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
semana 17
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 29
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación. Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo. La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo. Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert. La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida. Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

Ensayos clínicos sobre Acupuntura del oído

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