- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874598
Eficacia de la acupuntura auricular para mejorar el insomnio en mujeres con cáncer de mama (EOMI)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Eficacia de la acupuntura auricular para mejorar el insomnio en mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio clínico es investigar hasta qué punto la acupuntura auricular tiene un efecto sobre el insomnio en mujeres con cáncer de mama.
Se investigará si se pueden lograr cambios en la calidad del sueño, la fatiga, la calidad de vida, el estrés y el bienestar psicológico.
Además, se medirá una citocina proinflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CA mamarias no metastásicas diagnosticadas histológicamente (TNM estadio I-III)
- Insomnio existente (dificultad para conciliar el sueño o quedarse dormido al menos 3 días a la semana durante al menos 3 meses) según los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5).
- voluntad de participar en el estudio (al menos 8 de 10 tratamientos)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radiación, tratamiento de seguimiento o cirugía plástica reconstructiva en curso o planificada durante el período de estudio
- Comorbilidad grave física o psiquiátrica tratada psicofarmacológicamente que impide a un paciente participar en el estudio
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos con intervenciones conductuales, psicológicas o médicas complementarias durante el periodo de estudio
- Uso regular de barbitúricos, antidepresivos u otras drogas que inducen el sueño, abuso de drogas, alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Psicoeducación
|
Los pacientes del grupo de control reciben un grupo de psicoeducación de 1,5 h sobre el comportamiento de mejora del sueño.
|
Experimental: Acupuntura del oído
|
Los pacientes del grupo de intervención reciben tratamiento dos veces por semana durante cinco semanas con acupuntura auricular semiestandarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 0
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación.
Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo.
La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo.
Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert.
La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida.
Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
|
semana 0
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 5
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación.
Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo.
La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo.
Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert.
La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida.
Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
|
semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 0
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
|
semana 0
|
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 5
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
|
semana 5
|
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 17
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
|
semana 17
|
Calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: semana 29
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
|
semana 29
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 0
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
|
semana 0
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 5
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
|
semana 5
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 17
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
|
semana 17
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 29
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
|
semana 29
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia.
Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
|
semana 0
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 5
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia.
Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
|
semana 5
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 17
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia.
Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
|
semana 17
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: semana 29
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia.
Los valores >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica.
|
semana 29
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala de Estrés Percibido (PSS).
El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos.
Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
|
semana 0
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 5
|
Escala de Estrés Percibido (PSS).
El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos.
Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
|
semana 5
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 17
|
Escala de Estrés Percibido (PSS).
El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos.
Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
|
semana 17
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 29
|
Escala de Estrés Percibido (PSS).
El estrés percibido se evaluará mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos.
Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
|
semana 29
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 5
|
Número de pacientes con eventos adversos y tipo de evento adverso
|
semana 5
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 17
|
Número de pacientes con eventos adversos y tipo de evento adverso
|
semana 17
|
Cambio en la citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: semana 0
|
Interleucina-6
|
semana 0
|
Cambio en la citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: semana 5
|
Interleucina-6
|
semana 5
|
Expectativa
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala Analógica Visual (EVA).
La escala analógica visual es un dispositivo de medición continua en el que el grado de concordancia se indica mediante un cruce entre dos puntos finales.
Definimos los puntos finales de la Escala Visual Analógica para las expectativas con respecto al tratamiento como "esperar que el tratamiento no tenga éxito en absoluto" y "esperar que el tratamiento sea extremadamente exitoso".
|
semana 0
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 17
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación.
Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo.
La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo.
Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert.
La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida.
Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
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semana 17
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 29
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación.
Las 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de habitación solo se utilizan como información clínica y no se incluyen en el análisis cualitativo.
La cuestión de si un compañero de cama o de habitación está presente tampoco se incluye en el análisis cualitativo.
Los 18 elementos de autoevaluación se utilizan para evaluar la calidad del sueño en 7 dominios durante el último mes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de una escala de Likert.
La puntuación total se genera mediante la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida.
Una puntuación de corte de 5 indica un sueño "pobre".
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semana 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-8214-BO
- KVC 0/100/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Karl und Veronica Carstens-Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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