Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ooracupunctuur om slapeloosheid bij vrouwen met borstkanker te verbeteren (EOMI)

21 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effectiviteit van ooracupunctuur om slapeloosheid bij vrouwen met borstkanker te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken in hoeverre ooracupunctuur effect heeft op slapeloosheid bij vrouwen met borstkanker. Onderzocht wordt of veranderingen in slaapkwaliteit, vermoeidheid, kwaliteit van leven, stress en psychisch welbevinden kunnen worden bereikt. Daarnaast zal een pro-inflammatoire cytokine gemeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde borst-CA's (TNM-stadium I-III)
  • Bestaande slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen op minimaal 3 dagen per week gedurende minimaal 3 maanden) volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
  • bereidheid om deel te nemen aan de studie (minstens 8 van de 10 behandelingen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende of geplande chemotherapie, bestraling, nabehandeling of reconstructieve plastische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode
  • Ernstige lichamelijke of psychofarmacologisch behandelde psychiatrische comorbiditeit waardoor een patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met gedragsmatige, psychologische of complementaire medische interventies tijdens de studieperiode
  • Regelmatig gebruik van barbituraten, antidepressiva of andere slaapverwekkende medicijnen, drugsmisbruik, alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Patiënten uit de controlegroep krijgen een 1,5 uur durende psycho-educatiegroep over slaapverbeterend gedrag.
Experimenteel: Oor acupunctuur
Procedure: Oor acupunctuur
Patiënten in de interventiegroep worden gedurende vijf weken tweemaal per week behandeld met semi-gestandaardiseerde ooracupunctuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 0
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). De PSQI bevat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot. De 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot worden alleen gebruikt als klinische informatie en niet opgenomen in kwalitatieve analyse. Ook de vraag of er een bedpartner of huisgenoot aanwezig is, wordt niet meegenomen in de kwalitatieve analyse. De 18 zelfbeoordelingsitems worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren op 7 domeinen gedurende de afgelopen maand (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op een Likertschaal weergeeft. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van de componentscores en kan variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een verminderde slaapkwaliteit. Een afkapwaarde van 5 duidt op een "slechte" slaper.
week 0
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 5
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). De PSQI bevat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot. De 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot worden alleen gebruikt als klinische informatie en niet opgenomen in kwalitatieve analyse. Ook de vraag of er een bedpartner of huisgenoot aanwezig is, wordt niet meegenomen in de kwalitatieve analyse. De 18 zelfbeoordelingsitems worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren op 7 domeinen gedurende de afgelopen maand (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op een Likertschaal weergeeft. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van de componentscores en kan variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een verminderde slaapkwaliteit. Een afkapwaarde van 5 duidt op een "slechte" slaper.
week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: week 0
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
week 0
Kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: week 5
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
week 5
Kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: week 17
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
week 17
Kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: week 29
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
week 29
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 0
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
week 0
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 5
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
week 5
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 17
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
week 17
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 29
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
week 29
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: week 0
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Het meet de 2 dimensies angst en depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op een groter ongerief. Waarden van >8 wijzen op mogelijke subklinische angst- of depressieve stoornissen.
week 0
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: week 5
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Het meet de 2 dimensies angst en depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op een groter ongerief. Waarden van >8 wijzen op mogelijke subklinische angst- of depressieve stoornissen.
week 5
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: week 17
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Het meet de 2 dimensies angst en depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op een groter ongerief. Waarden van >8 wijzen op mogelijke subklinische angst- of depressieve stoornissen.
week 17
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: week 29
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Het meet de 2 dimensies angst en depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op een groter ongerief. Waarden van >8 wijzen op mogelijke subklinische angst- of depressieve stoornissen.
week 29
Spanning
Tijdsspanne: week 0
Waargenomen Stress Schaal (PSS). Ervaren stress wordt beoordeeld door de 10-itemversie van de PSS, beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-punts beoordelingsschaal. Voor de opgetelde items (bereik van 0 tot 40) duidt een hogere totaalscore op meer stress.
week 0
Spanning
Tijdsspanne: week 5
Waargenomen Stress Schaal (PSS). Ervaren stress wordt beoordeeld door de 10-itemversie van de PSS, beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-punts beoordelingsschaal. Voor de opgetelde items (bereik van 0 tot 40) duidt een hogere totaalscore op meer stress.
week 5
Spanning
Tijdsspanne: week 17
Waargenomen Stress Schaal (PSS). Ervaren stress wordt beoordeeld door de 10-itemversie van de PSS, beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-punts beoordelingsschaal. Voor de opgetelde items (bereik van 0 tot 40) duidt een hogere totaalscore op meer stress.
week 17
Spanning
Tijdsspanne: week 29
Waargenomen Stress Schaal (PSS). Ervaren stress wordt beoordeeld door de 10-itemversie van de PSS, beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-punts beoordelingsschaal. Voor de opgetelde items (bereik van 0 tot 40) duidt een hogere totaalscore op meer stress.
week 29
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 5
Aantal patiënten met bijwerkingen en type van de bijwerking
week 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 17
Aantal patiënten met bijwerkingen en type van de bijwerking
week 17
Verandering in pro-inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: week 0
Interleukine-6
week 0
Verandering in pro-inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: week 5
Interleukine-6
week 5
Verwachting
Tijdsspanne: week 0
Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal is een continu meetinstrument waarop de mate van overeenstemming wordt aangegeven door een kruis tussen twee eindpunten. We definiëren de eindpunten van de Visueel Analoge Schaal voor verwachtingen ten aanzien van de behandeling als "verwachten dat de behandeling helemaal niet succesvol zal zijn" en "verwachten dat de behandeling buitengewoon succesvol zal zijn.
week 0
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 17
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). De PSQI bevat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot. De 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot worden alleen gebruikt als klinische informatie en niet opgenomen in kwalitatieve analyse. Ook de vraag of er een bedpartner of huisgenoot aanwezig is, wordt niet meegenomen in de kwalitatieve analyse. De 18 zelfbeoordelingsitems worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren op 7 domeinen gedurende de afgelopen maand (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op een Likertschaal weergeeft. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van de componentscores en kan variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een verminderde slaapkwaliteit. Een afkapwaarde van 5 duidt op een "slechte" slaper.
week 17
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 29
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). De PSQI bevat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot. De 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot worden alleen gebruikt als klinische informatie en niet opgenomen in kwalitatieve analyse. Ook de vraag of er een bedpartner of huisgenoot aanwezig is, wordt niet meegenomen in de kwalitatieve analyse. De 18 zelfbeoordelingsitems worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren op 7 domeinen gedurende de afgelopen maand (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op een Likertschaal weergeeft. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van de componentscores en kan variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een verminderde slaapkwaliteit. Een afkapwaarde van 5 duidt op een "slechte" slaper.
week 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Medewerkers

Karl and Veronica Carstens Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Oor acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren