Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury ucha w poprawie bezsenności u kobiet z rakiem piersi (EOMI)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Skuteczność akupunktury ucha w leczeniu bezsenności u kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jakim stopniu akupunktura ucha ma wpływ na bezsenność u kobiet z rakiem piersi. Zostanie zbadane, czy można osiągnąć zmiany w jakości snu, zmęczeniu, jakości życia, stresie i dobrostanie psychicznym. Dodatkowo zostanie zmierzona cytokina prozapalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie rozpoznane CA piersi bez przerzutów (stadium TNM I-III)
  • Istniejąca bezsenność (trudności z zasypianiem lub przespaniem przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM 5).
  • chęć udziału w badaniu (minimum 8 z 10 zabiegów)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub planowana chemioterapia, radioterapia, dalsze leczenie lub rekonstrukcyjna chirurgia plastyczna w okresie studiów
  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna leczona fizycznie lub psychofarmakologicznie, która uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych z behawioralnymi, psychologicznymi lub uzupełniającymi interwencjami medycznymi w okresie studiów
  • Regularne stosowanie barbituranów, leków przeciwdepresyjnych lub innych leków nasennych, nadużywanie narkotyków, alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Behawioralne: Psychoedukacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują 1,5-godzinną grupę psychoedukacyjną dotyczącą zachowań poprawiających sen.
Eksperymentalny: Akupunktura uszu
Procedura: Akupunktura uszu
Pacjenci z grupy interwencyjnej są leczeni dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni przy użyciu częściowo wystandaryzowanej akupunktury ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 0
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora służy wyłącznie jako informacja kliniczna i nie jest uwzględniane w analizie jakościowej. Kwestia obecności współlokatora lub współlokatora również nie jest uwzględniana w analizie jakościowej. 18 elementów samooceny służy do oceny jakości snu w 7 domenach w ciągu ostatniego miesiąca (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu i zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie wyników składowych i może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada obniżonej jakości snu. Punkt odcięcia 5 wskazuje na „słaby” śpiący.
tydzień 0
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 5
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora służy wyłącznie jako informacja kliniczna i nie jest uwzględniane w analizie jakościowej. Kwestia obecności współlokatora lub współlokatora również nie jest uwzględniana w analizie jakościowej. 18 elementów samooceny służy do oceny jakości snu w 7 domenach w ciągu ostatniego miesiąca (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu i zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie wyników składowych i może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada obniżonej jakości snu. Punkt odcięcia 5 wskazuje na „słaby” śpiący.
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: tydzień 0
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
tydzień 0
Jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: tydzień 5
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
tydzień 5
Jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: tydzień 17
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
tydzień 17
Jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: tydzień 29
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
tydzień 29
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 0
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
tydzień 0
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 5
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
tydzień 5
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 17
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
tydzień 17
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 29
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
tydzień 29
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Mierzy lęk i depresję w dwóch wymiarach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie. Wartości >8 wskazują na potencjalne subkliniczne zaburzenia lękowe lub depresyjne.
tydzień 0
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 5
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Mierzy lęk i depresję w dwóch wymiarach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie. Wartości >8 wskazują na potencjalne subkliniczne zaburzenia lękowe lub depresyjne.
tydzień 5
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 17
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Mierzy lęk i depresję w dwóch wymiarach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie. Wartości >8 wskazują na potencjalne subkliniczne zaburzenia lękowe lub depresyjne.
tydzień 17
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 29
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Mierzy lęk i depresję w dwóch wymiarach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie. Wartości >8 wskazują na potencjalne subkliniczne zaburzenia lękowe lub depresyjne.
tydzień 29
Stres
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala odczuwanego stresu (PSS). Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej wersji PSS, ocenianej za ostatni miesiąc na 5-stopniowej skali ocen. Dla zsumowanych pozycji (zakres od 0 do 40) wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres.
tydzień 0
Stres
Ramy czasowe: tydzień 5
Skala odczuwanego stresu (PSS). Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej wersji PSS, ocenianej za ostatni miesiąc na 5-stopniowej skali ocen. Dla zsumowanych pozycji (zakres od 0 do 40) wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres.
tydzień 5
Stres
Ramy czasowe: tydzień 17
Skala odczuwanego stresu (PSS). Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej wersji PSS, ocenianej za ostatni miesiąc na 5-stopniowej skali ocen. Dla zsumowanych pozycji (zakres od 0 do 40) wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres.
tydzień 17
Stres
Ramy czasowe: tydzień 29
Skala odczuwanego stresu (PSS). Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej wersji PSS, ocenianej za ostatni miesiąc na 5-stopniowej skali ocen. Dla zsumowanych pozycji (zakres od 0 do 40) wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres.
tydzień 29
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 5
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzenia niepożądanego
tydzień 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 17
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzenia niepożądanego
tydzień 17
Zmiana cytokiny prozapalnej
Ramy czasowe: tydzień 0
Interleukina-6
tydzień 0
Zmiana cytokiny prozapalnej
Ramy czasowe: tydzień 5
Interleukina-6
tydzień 5
Oczekiwanie
Ramy czasowe: tydzień 0
Wizualna skala analogowa (VAS). Wizualna skala analogowa to ciągłe urządzenie pomiarowe, na którym stopień zgodności jest wskazywany przez krzyżyk między dwoma punktami końcowymi. Punkty końcowe Wizualnej Skali Analogowej dla oczekiwań dotyczących leczenia definiujemy jako „oczekiwanie, że leczenie w ogóle nie zakończy się sukcesem” oraz „oczekiwanie, że leczenie będzie niezwykle skuteczne.
tydzień 0
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 17
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora służy wyłącznie jako informacja kliniczna i nie jest uwzględniane w analizie jakościowej. Kwestia obecności współlokatora lub współlokatora również nie jest uwzględniana w analizie jakościowej. 18 elementów samooceny służy do oceny jakości snu w 7 domenach w ciągu ostatniego miesiąca (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu i zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie wyników składowych i może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada obniżonej jakości snu. Punkt odcięcia 5 wskazuje na „słaby” śpiący.
tydzień 17
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 29
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora służy wyłącznie jako informacja kliniczna i nie jest uwzględniane w analizie jakościowej. Kwestia obecności współlokatora lub współlokatora również nie jest uwzględniana w analizie jakościowej. 18 elementów samooceny służy do oceny jakości snu w 7 domenach w ciągu ostatniego miesiąca (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu i zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie wyników składowych i może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada obniżonej jakości snu. Punkt odcięcia 5 wskazuje na „słaby” śpiący.
tydzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Karl and Veronica Carstens Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Inny numer grantu/finansowania: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj