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Efficacia dell'agopuntura dell'orecchio per migliorare l'insonnia nelle donne con cancro al seno (EOMI)

21 maggio 2021 aggiornato da: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Efficacia dell'agopuntura dell'orecchio per migliorare l'insonnia nelle donne con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è indagare in che misura l'agopuntura auricolare ha un effetto sull'insonnia nelle donne con carcinoma mammario. Si valuterà se è possibile ottenere cambiamenti nella qualità del sonno, nell'affaticamento, nella qualità della vita, nello stress e nel benessere psicologico. Inoltre, verrà misurata una citochina proinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CA mammarie non metastatiche diagnosticate istologicamente (stadio TNM I-III)
  • Insonnia esistente (difficoltà ad addormentarsi o dormire per almeno 3 giorni alla settimana per almeno 3 mesi) secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5).
  • disponibilità a partecipare allo studio (almeno 8 trattamenti su 10)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, trattamento di follow-up o chirurgia plastica ricostruttiva in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Grave comorbidità psichiatrica fisica o psicofarmacologica che impedisce a un paziente di partecipare allo studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici con interventi comportamentali, psicologici o medici complementari durante il periodo di studio
  • Uso regolare di barbiturici, antidepressivi o altri farmaci che inducono il sonno, abuso di droghe, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un gruppo di psicoeducazione di 1,5 ore riguardante il miglioramento del comportamento durante il sonno.
Sperimentale: Agopuntura dell'orecchio
Procedura: Agopuntura dell'orecchio
I pazienti nel gruppo di intervento vengono trattati due volte a settimana per cinque settimane utilizzando l'agopuntura auricolare semi-standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 0
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 0
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 5
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 0
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 5
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 5
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 17
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 17
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 29
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 29
Fatica
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 0
Fatica
Lasso di tempo: settimana 5
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 5
Fatica
Lasso di tempo: settimana 17
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 17
Fatica
Lasso di tempo: settimana 29
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 29
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 0
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 5
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 5
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 17
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 17
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 29
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 29
Fatica
Lasso di tempo: settimana 0
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 0
Fatica
Lasso di tempo: settimana 5
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 5
Fatica
Lasso di tempo: settimana 17
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 17
Fatica
Lasso di tempo: settimana 29
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 29
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 5
Numero di pazienti con eventi avversi e tipo di evento avverso
settimana 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 17
Numero di pazienti con eventi avversi e tipo di evento avverso
settimana 17
Alterazione delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: settimana 0
Interleuchina-6
settimana 0
Alterazione delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: settimana 5
Interleuchina-6
settimana 5
Aspettativa
Lasso di tempo: settimana 0
Scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è un dispositivo di misurazione continua in cui il grado di concordanza è indicato da un incrocio tra due punti estremi. Definiamo i punti finali della Scala Analogica Visiva per le aspettative riguardanti il ​​trattamento come "aspettarsi che il trattamento non abbia affatto successo" e "aspettarsi che il trattamento abbia un enorme successo".
settimana 0
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 17
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 17
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 29
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

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