유방암 여성의 불면증 개선을 위한 이침의 효과 (EOMI)
2021년 5월 21일 업데이트: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
유방암 여성의 불면증 개선을 위한 이침의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 연구의 목적은 귀 침술이 유방암 여성의 불면증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
수면의 질, 피로, 삶의 질, 스트레스 및 심리적 웰빙의 변화가 이루어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 전염증성 사이토카인을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 비전이성 유방 CA(TNM I-III기)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM 5)의 진단 기준에 따른 기존 불면증(최소 3개월 동안 주당 3일 이상 잠들기 어렵거나 계속해서 잠을 자지 못함).
- 연구 참여 의향(치료 10개 중 8개 이상)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 화학 요법, 방사선, 후속 치료 또는 재건 성형 수술
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 신체적 또는 정신약리학적으로 치료된 정신과적 동반이환
- 임신
- 연구 기간 동안 행동적, 심리적 또는 보완적 의료 개입을 통한 다른 임상 시험 참여
- 바르비튜레이트, 항우울제 또는 기타 수면 유도 약물의 규칙적인 사용, 약물 남용, 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심리 교육
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통제 그룹의 환자는 수면 개선 행동에 관한 1.5시간 심리 교육 그룹을 받습니다.
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실험적: 귀 침술
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개입 그룹의 환자들은 반 표준화된 귀 침술을 사용하여 5주 동안 일주일에 두 번 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 주 0
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5가지 질문은 임상 정보로만 사용되며 정성 분석에는 포함되지 않습니다.
동거인인지 룸메이트인지에 대한 질문도 질적 분석에 포함되지 않는다.
18개의 자가진단 항목을 이용하여 지난 한 달간 7개 영역(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)에 대한 수면의 질을 평가한다.
답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
총 점수는 구성 요소 점수의 합계에 의해 생성되며 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
컷오프 점수 5는 "나쁜" 수면자를 나타냅니다.
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주 0
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수면의 질
기간: 5주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5가지 질문은 임상 정보로만 사용되며 정성 분석에는 포함되지 않습니다.
동거인인지 룸메이트인지에 대한 질문도 질적 분석에 포함되지 않는다.
18개의 자가진단 항목을 이용하여 지난 한 달간 7개 영역(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)에 대한 수면의 질을 평가한다.
답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
총 점수는 구성 요소 점수의 합계에 의해 생성되며 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
컷오프 점수 5는 "나쁜" 수면자를 나타냅니다.
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 환자의 삶의 질
기간: 주 0
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암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)
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주 0
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암 환자의 삶의 질
기간: 5주차
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암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)
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5주차
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암 환자의 삶의 질
기간: 17주차
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암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)
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17주차
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암 환자의 삶의 질
기간: 29주차
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암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)
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29주차
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피로
기간: 주 0
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
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주 0
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피로
기간: 5주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
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5주차
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피로
기간: 17주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
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17주차
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피로
기간: 29주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
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29주차
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심리적 웰빙
기간: 주 0
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
불안과 우울을 2차원으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
>8의 값은 잠재적 무증상 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
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주 0
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심리적 웰빙
기간: 5주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
불안과 우울을 2차원으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
>8의 값은 잠재적 무증상 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
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5주차
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심리적 웰빙
기간: 17주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
불안과 우울을 2차원으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
>8의 값은 잠재적 무증상 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
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17주차
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심리적 웰빙
기간: 29주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
불안과 우울을 2차원으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
>8의 값은 잠재적 무증상 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
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29주차
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스트레스
기간: 주 0
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인지 스트레스 척도(PSS).
인지된 스트레스는 PSS의 10개 항목 버전으로 평가되며 지난 달에 대해 5점 등급 척도로 평가됩니다.
합계 항목(0~40 범위)의 경우 총 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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주 0
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스트레스
기간: 5주차
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인지 스트레스 척도(PSS).
인지된 스트레스는 PSS의 10개 항목 버전으로 평가되며 지난 달에 대해 5점 등급 척도로 평가됩니다.
합계 항목(0~40 범위)의 경우 총 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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5주차
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스트레스
기간: 17주차
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인지 스트레스 척도(PSS).
인지된 스트레스는 PSS의 10개 항목 버전으로 평가되며 지난 달에 대해 5점 등급 척도로 평가됩니다.
합계 항목(0~40 범위)의 경우 총 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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17주차
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스트레스
기간: 29주차
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인지 스트레스 척도(PSS).
인지된 스트레스는 PSS의 10개 항목 버전으로 평가되며 지난 달에 대해 5점 등급 척도로 평가됩니다.
합계 항목(0~40 범위)의 경우 총 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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29주차
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부작용
기간: 5주차
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부작용이 발생한 환자 수 및 부작용 유형
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5주차
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부작용
기간: 17주차
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부작용이 발생한 환자 수 및 부작용 유형
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17주차
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전염증성 사이토카인의 변화
기간: 주 0
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인터루킨-6
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주 0
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전염증성 사이토카인의 변화
기간: 5주차
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인터루킨-6
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5주차
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기대
기간: 주 0
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시각적 아날로그 척도(VAS).
Visual Analogue Scale은 일치 정도가 두 끝점 사이의 십자 표시로 표시되는 연속 측정 장치입니다.
우리는 치료에 관한 기대에 대한 시각적 아날로그 척도의 끝점을 "치료가 전혀 성공하지 못할 것으로 기대함"과 "치료가 매우 성공적일 것으로 기대함"으로 정의합니다.
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주 0
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수면의 질
기간: 17주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5가지 질문은 임상 정보로만 사용되며 정성 분석에는 포함되지 않습니다.
동거인인지 룸메이트인지에 대한 질문도 질적 분석에 포함되지 않는다.
18개의 자가진단 항목을 이용하여 지난 한 달간 7개 영역(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)에 대한 수면의 질을 평가한다.
답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
총 점수는 구성 요소 점수의 합계에 의해 생성되며 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
컷오프 점수 5는 "나쁜" 수면자를 나타냅니다.
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17주차
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수면의 질
기간: 29주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5가지 질문은 임상 정보로만 사용되며 정성 분석에는 포함되지 않습니다.
동거인인지 룸메이트인지에 대한 질문도 질적 분석에 포함되지 않는다.
18개의 자가진단 항목을 이용하여 지난 한 달간 7개 영역(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)에 대한 수면의 질을 평가한다.
답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
총 점수는 구성 요소 점수의 합계에 의해 생성되며 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
컷오프 점수 5는 "나쁜" 수면자를 나타냅니다.
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29주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
귀 침술에 대한 임상 시험
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden완전한