Effektiviteten av öronakupunktur för att förbättra sömnlöshet hos kvinnor med bröstcancer (EOMI)
21 maj 2021 uppdaterad av: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effektiviteten av öronakupunktur för att förbättra sömnlöshet hos kvinnor med bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka i vilken utsträckning öronakupunktur har effekt på sömnlöshet hos kvinnor med bröstcancer.
Det kommer att undersökas om förändringar i sömnkvalitet, trötthet, livskvalitet, stress och psykiskt välbefinnande kan uppnås.
Dessutom kommer ett proinflammatoriskt cytokin att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserade icke-metastaserande bröstcancer (TNM stadium I-III)
- Befintlig sömnlöshet (svårigheter att somna eller sova igenom minst 3 dagar i veckan i minst 3 månader) enligt diagnoskriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
- vilja att delta i studien (minst 8 av 10 behandlingar)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående eller planerad kemoterapi, strålning, uppföljningsbehandling eller rekonstruktiv plastikkirurgi under studieperioden
- Allvarlig fysisk eller psykofarmakologiskt behandlad psykiatrisk komorbiditet som hindrar en patient från att delta i studien
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska prövningar med beteendemässiga, psykologiska eller kompletterande medicinska interventioner under studieperioden
- Regelbunden användning av barbiturater, antidepressiva eller andra sömninducerande droger, drogmissbruk, alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Patienter i kontrollgruppen får en 1,5 timmar lång psykoedukationsgrupp angående sömnförbättrande beteende.
|
|
Experimentell: Öronakupunktur
|
Patienter i interventionsgruppen behandlas två gånger i veckan under fem veckor med semi-standardiserad öronakupunktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 0
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI innehåller 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten.
De 5 frågorna som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten används endast som klinisk information och ingår inte i kvalitativ analys.
Frågan om en sängpartner eller rumskamrat är närvarande ingår inte heller i kvalitativ analys.
De 18 självutvärderingsobjekten används för att utvärdera sömnkvaliteten på 7 domäner under den senaste månaden (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på en Likert-skala.
Totalpoängen genereras av summeringen av komponentpoängen och kan variera från 0 till 21, med en högre poäng motsvarande en minskad sömnkvalitet.
En cut-off poäng på 5 indikerar en "dålig" sovhytt.
|
vecka 0
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 5
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI innehåller 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten.
De 5 frågorna som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten används endast som klinisk information och ingår inte i kvalitativ analys.
Frågan om en sängpartner eller rumskamrat är närvarande ingår inte heller i kvalitativ analys.
De 18 självutvärderingsobjekten används för att utvärdera sömnkvaliteten på 7 domäner under den senaste månaden (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på en Likert-skala.
Totalpoängen genereras av summeringen av komponentpoängen och kan variera från 0 till 21, med en högre poäng motsvarande en minskad sömnkvalitet.
En cut-off poäng på 5 indikerar en "dålig" sovhytt.
|
vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos cancerpatienter
Tidsram: vecka 0
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
|
vecka 0
|
|
Livskvalitet hos cancerpatienter
Tidsram: vecka 5
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
|
vecka 5
|
|
Livskvalitet hos cancerpatienter
Tidsram: vecka 17
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
|
vecka 17
|
|
Livskvalitet hos cancerpatienter
Tidsram: vecka 29
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
|
vecka 29
|
|
Trötthet
Tidsram: vecka 0
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Trötthet (FACIT-F)
|
vecka 0
|
|
Trötthet
Tidsram: vecka 5
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Trötthet (FACIT-F)
|
vecka 5
|
|
Trötthet
Tidsram: vecka 17
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Trötthet (FACIT-F)
|
vecka 17
|
|
Trötthet
Tidsram: vecka 29
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Trötthet (FACIT-F)
|
vecka 29
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: vecka 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den mäter de två dimensionerna ångest och depression.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre värden indikerar högre nöd.
Värden på >8 indikerar potentiell subklinisk ångest eller depressiva störningar.
|
vecka 0
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: vecka 5
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den mäter de två dimensionerna ångest och depression.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre värden indikerar högre nöd.
Värden på >8 indikerar potentiell subklinisk ångest eller depressiva störningar.
|
vecka 5
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: vecka 17
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den mäter de två dimensionerna ångest och depression.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre värden indikerar högre nöd.
Värden på >8 indikerar potentiell subklinisk ångest eller depressiva störningar.
|
vecka 17
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: vecka 29
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den mäter de två dimensionerna ångest och depression.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre värden indikerar högre nöd.
Värden på >8 indikerar potentiell subklinisk ångest eller depressiva störningar.
|
vecka 29
|
|
Påfrestning
Tidsram: vecka 0
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Upplevd stress kommer att bedömas av 10-postversionen av PSS, betygsatt för den senaste månaden på en 5-gradig betygsskala.
För de summerade posterna (intervall från 0 till 40) indikerar ett högre totalpoäng större stress.
|
vecka 0
|
|
Påfrestning
Tidsram: vecka 5
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Upplevd stress kommer att bedömas av 10-postversionen av PSS, betygsatt för den senaste månaden på en 5-gradig betygsskala.
För de summerade posterna (intervall från 0 till 40) indikerar ett högre totalpoäng större stress.
|
vecka 5
|
|
Påfrestning
Tidsram: vecka 17
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Upplevd stress kommer att bedömas av 10-postversionen av PSS, betygsatt för den senaste månaden på en 5-gradig betygsskala.
För de summerade posterna (intervall från 0 till 40) indikerar ett högre totalpoäng större stress.
|
vecka 17
|
|
Påfrestning
Tidsram: vecka 29
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Upplevd stress kommer att bedömas av 10-postversionen av PSS, betygsatt för den senaste månaden på en 5-gradig betygsskala.
För de summerade posterna (intervall från 0 till 40) indikerar ett högre totalpoäng större stress.
|
vecka 29
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 5
|
Antal patienter med biverkningar och typ av biverkning
|
vecka 5
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 17
|
Antal patienter med biverkningar och typ av biverkning
|
vecka 17
|
|
Förändring i proinflammatoriskt cytokin
Tidsram: vecka 0
|
Interleukin-6
|
vecka 0
|
|
Förändring i proinflammatoriskt cytokin
Tidsram: vecka 5
|
Interleukin-6
|
vecka 5
|
|
Förväntan
Tidsram: vecka 0
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale är en kontinuerlig mätanordning där graden av överensstämmelse indikeras med ett kors mellan två ändpunkter.
Vi definierar slutpunkterna för Visual Analogue Scale för förväntningar på behandling som att "förvänta sig att behandlingen inte alls lyckas" och "förvänta sig att behandlingen blir extremt framgångsrik.
|
vecka 0
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 17
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI innehåller 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten.
De 5 frågorna som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten används endast som klinisk information och ingår inte i kvalitativ analys.
Frågan om en sängpartner eller rumskamrat är närvarande ingår inte heller i kvalitativ analys.
De 18 självutvärderingsobjekten används för att utvärdera sömnkvaliteten på 7 domäner under den senaste månaden (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på en Likert-skala.
Totalpoängen genereras av summeringen av komponentpoängen och kan variera från 0 till 21, med en högre poäng motsvarande en minskad sömnkvalitet.
En cut-off poäng på 5 indikerar en "dålig" sovhytt.
|
vecka 17
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 29
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI innehåller 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten.
De 5 frågorna som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten används endast som klinisk information och ingår inte i kvalitativ analys.
Frågan om en sängpartner eller rumskamrat är närvarande ingår inte heller i kvalitativ analys.
De 18 självutvärderingsobjekten används för att utvärdera sömnkvaliteten på 7 domäner under den senaste månaden (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på en Likert-skala.
Totalpoängen genereras av summeringen av komponentpoängen och kan variera från 0 till 21, med en högre poäng motsvarande en minskad sömnkvalitet.
En cut-off poäng på 5 indikerar en "dålig" sovhytt.
|
vecka 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-8214-BO
- KVC 0/100/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .