転倒のリスクがある高齢者における最小限の靴の影響: フットバック シューズの研究 (FSS)
2020年7月3日 更新者：Tomasz Cudejko、University of Liverpool
革新的なコネクテッド シューズを使用した高齢者の転倒防止: 開発とバイオメカニクスの研究。
65 歳以上の人の 3 分の 1、80 歳以上の人の半数が、少なくとも年に 1 回は転倒します。
転倒は、65 歳以上の負傷による死亡の最も一般的な原因であり、社会全体に大きな経済的負担をもたらします。
靴は、足と足首への体性感覚のフィードバックを変えることで、バランス、歩行、そしてその後のスリップ、つまずき、転倒のリスクに直接影響を与えます。
最小限の靴、つまりしっかりとしたヒール カップ、剛性のあるソール、または縦アーチのサポートがない靴は、従来の靴と比較して、筋肉の強化とバランスの改善に利点を示しています。
ただし、限られた研究では、転倒のリスクがある高齢者における最小限の靴の効果が研究されています.
このプロジェクトの目的は、従来の靴や裸足と比較して、転倒のリスクがある高齢者における最小限の靴の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、リバプール大学ムーブメント研究所での1日のテストセッションに参加します。
参加者は、(i) 最小の靴、(ii) 従来の靴、(iii) 裸足の 3 種類の靴を無作為に履いて、いくつかの立位および歩行テストを受けます。
参加者の身体機能、立位および歩行中の安定性、および下肢の筋肉の活動は、これら 3 つの履物条件のそれぞれで評価されます。
参加者は、最小限の靴と従来の靴に関して、靴の認識についても尋ねられます。
評価の最後に、参加者は、「スマート」靴インソールを備えた最小限の靴を履いて、いくつかの歩行運動を完了するように求められます。これにより、ゴールド スタンダード メジャーに対する歩行特性を取得する際の「スマート」インソールの有効性が判断されます。
最後に、2 週間の追跡調査に自発的に参加する参加者は、日常生活で「スマート」インソールを備えた最小限の靴を 2 週間着用するよう求められます。最小限の靴とインソールを使用した合計時間と、それらにどの程度満足しているかを尋ねるオンラインアンケート.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 0TL
- University of Liverpool
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域在住の高齢者
説明
包含基準:
- 年齢：60歳以上
リスクフォールの脆弱性基準の 1 つ:
(i) 60 歳以降に 1 回以上の自己申告による転倒; (ii) Berg Balance Scale で 45 未満のスコア、単純化された Tinetti Gait & Balance テストで 2 を超えるスコア、または募集サイトで使用される他の検証済みで信頼できる臨床機器を介して示されるバランス障害。 (iii) 身体的弱さの 1 つまたは 2 つの基準
除外基準:
- 大血管症状（狭心症、脳卒中または末梢血管疾患）
- 神経筋疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病またはパーキンソン病）
- 糖尿病
- 歩行補助具（杖または歩行器）の使用
- 足首、膝、股関節の手術 ≤ 3 か月
- -数値評価スケールで8以上の下肢の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転倒のリスクがある高齢者
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最小限の靴 (Vivobarefoot Ltd.、ロンドン、英国) が使用されます。
女性用の Go Walk 4.0-Pursuit シューズ (Skechers USA, Inc.) と男性用の Superior 2.0-Jeveno シューズ (Skechers USA, Inc.) が使用されます。
参加者は裸足で評価を行います。
この研究では、Arion 圧力測定インソール (アイントホーフェン、オランダ) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go テスト
時間枠：治験参加初日
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Timed Up and Go テストを完了するまでの時間 (秒単位)
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治験参加初日
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スターエクスカーションバランステスト
時間枠：治験参加初日
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スター エクスカーション バランス テストで達成するリーチ (センチメートル単位)
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治験参加初日
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姿勢安定性
時間枠：治験参加初日
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圧力中心の前後および外側内側の動き (センチメートル単位)
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治験参加初日
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動的安定性
時間枠：治験参加初日
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時空間歩行特性のばらつき（標準偏差）
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治験参加初日
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筋肉活動
時間枠：治験参加初日
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選択した下腿筋の筋電図活動をミリボルトで表したもの
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治験参加初日
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知覚された魅力
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「非常に魅力的でない」、100 mm は「非常に魅力的」です。
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治験参加初日
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他人に魅力を感じる
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「他の人にとって非常に魅力的ではない」、100 mm は「他の人にとって非常に魅力的」です。
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治験参加初日
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知覚される快適さ
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「非常に不快」、100 mm は「非常に快適」です。
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治験参加初日
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知覚重量
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「非常に軽い」、100 mm は「非常に重い」です。
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治験参加初日
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フィット感
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点されます。
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治験参加初日
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使いやすさを実感
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「可能な限り最も難しい」、100 mm は「想像できる限り簡単」です。
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治験参加初日
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知覚される安定性
時間枠：治験参加初日
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100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールで採点され、0 mm は「非常に不安定」、100 mm は「非常に安定」です。
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治験参加初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「賢い」靴の中敷きの有効性
時間枠：治験参加初日
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Qualisys Motion Capture System に対する Arion インソールの有効性
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治験参加初日
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日常生活で最小限の靴を履くことの遵守
時間枠：評価は2週間で行われます
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オンラインアンケートで評価され、合計日数と時間数で表される、「スマートな」靴インソールを備えた最小限の靴を着用することへの順守
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評価は2週間で行われます
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日常生活で最小限の靴を履くことの満足度
時間枠：評価は2週間で行われます
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オンライン アンケートで評価され、次のレベルの 5 段階のリッカート スケールで表される、「スマート」な靴のインソールを備えた最小限の靴を履くことに対する満足度: 1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 不明、4 - 満足、5 -非常に満足。
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評価は2週間で行われます
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日常生活における歩行特性
時間枠：評価は2週間で行われます
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日常生活の活動中の「スマート」靴インソールで評価され、時空間メトリックで表される歩行特性
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評価は2週間で行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristiaan D'Août, PhD、University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。