- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874728
Los efectos de los zapatos mínimos en personas mayores con riesgo de caídas: el estudio del calzado con los pies hacia atrás (FSS)
Prevención de caídas en personas mayores con un calzado conectado innovador: estudio de desarrollo y biomecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 60 años
Uno de los criterios de vulnerabilidad para el riesgo cae:
(i) ≥ 1 caída autoinformada después de los 60 años; (ii) deterioro del equilibrio indicado por una puntuación <45 en la escala de equilibrio de Berg, por una puntuación >2 en la prueba simplificada Tinetti Gait & Balance o a través de cualquier otro instrumento clínico validado y confiable utilizado en el sitio de reclutamiento; (iii) uno o dos criterios de fragilidad física
Criterio de exclusión:
- Síntomas macrovasculares (angina, ictus o enfermedad vascular periférica)
- Enfermedades neuromusculares (Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Alzheimer o Enfermedad de Parkinson)
- Diabetes
- Uso de una ayuda para caminar (bastón o andador)
- Cirugía de tobillo, rodilla, cadera ≤ 3 meses
- Dolor en las extremidades inferiores de ≥ 8 en la escala de calificación numérica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personas mayores con riesgo de caídas
|
Se utilizará un calzado mínimo (Vivobarefoot Ltd., Londres, Reino Unido).
Se utilizará el zapato Go Walk 4.0-Pursuit para mujer (Skechers USA, Inc.) y el zapato Superior 2.0-Jeveno para hombre (Skechers USA, Inc).
Los participantes realizarán las evaluaciones descalzos.
En el estudio se utilizarán plantillas de medición de presión Arion (Eindhoven, Países Bajos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
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Tiempo (en segundos) para completar la prueba Timed Up and Go
|
Primer día de incorporación al estudio.
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Prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
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Alcance (en centímetros) a alcanzar durante la prueba de equilibrio de Star Excursion
|
Primer día de incorporación al estudio.
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
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Movimiento antero-posterior y latero-medial (en centímetros) del centro de presión
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Primer día de incorporación al estudio.
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Estabilidad dinámica
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
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Variabilidad (desviaciones estándar) de las características espacio-temporales de la marcha
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Primer día de incorporación al estudio.
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Actividad de electromiografía para músculos seleccionados de la parte inferior de la pierna y expresada en milivoltios
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Primer día de incorporación al estudio.
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Atractivo percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente poco atractivo" y 100 mm "extremadamente atractivo".
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Atractivo percibido por los demás.
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente poco atractivo para los demás" y 100 mm "extremadamente atractivo para los demás".
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Comodidad percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente incómodo" y 100 mm "extremadamente cómodo".
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Peso percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente ligero" y 100 mm "extremadamente pesado"
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Ajuste percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm el "ajuste más pobre posible" y 100 mm el "mejor ajuste posible".
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "lo más difícil posible" y 100 mm "lo más fácil que se pueda imaginar".
|
Primer día de incorporación al estudio.
|
Estabilidad percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
|
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente inestable" y 100 mm "extremadamente estable"
|
Primer día de incorporación al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez de las plantillas de zapatos "inteligentes"
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
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Validez de las plantillas Arion frente a Qualisys Motion Capture System
|
Primer día de incorporación al estudio.
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Adherencia al uso de calzado mínimo en la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
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Adherencia al uso de zapatos mínimos con plantillas de zapatos "inteligentes" evaluada con un cuestionario en línea y expresada en tiempo total en días y horas
|
La evaluación se realizará a las 2 semanas.
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Satisfacción de usar zapatos mínimos en la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
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Satisfacción de usar zapatos minimalistas con plantillas de zapatos "inteligentes" evaluada con un cuestionario en línea y expresada en una escala Likert de 5 puntos, con los siguientes niveles: 1 - Muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - inseguro, 4 - satisfecho, 5 - Muy Satisfecho.
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La evaluación se realizará a las 2 semanas.
|
Características de la marcha durante la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
|
Características de la marcha, evaluadas con plantillas de zapatos "inteligentes", durante las actividades de la vida diaria y expresadas en métricas espacio-temporales
|
La evaluación se realizará a las 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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