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Los efectos de los zapatos mínimos en personas mayores con riesgo de caídas: el estudio del calzado con los pies hacia atrás (FSS)

3 de julio de 2020 actualizado por: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Prevención de caídas en personas mayores con un calzado conectado innovador: estudio de desarrollo y biomecánica.

Un tercio de las personas mayores de 65 años y la mitad de las personas mayores de 80 se caen al menos una vez al año. Las caídas son la causa más común de muerte por lesiones en personas mayores de 65 años y resultan en una carga financiera significativa para toda la sociedad. Los zapatos influyen directamente en el equilibrio, la forma de andar y el consiguiente riesgo de resbalones, tropiezos y caídas al alterar la retroalimentación somatosensorial del pie y el tobillo. Los zapatos minimalistas, es decir, los zapatos que carecen de una talonera firme, una suela rígida o soporte de arco longitudinal, han demostrado ventajas en el fortalecimiento de los músculos y la mejora del equilibrio en comparación con los zapatos convencionales. Sin embargo, una investigación limitada ha estudiado el efecto del calzado mínimo en personas mayores con riesgo de caídas. El objetivo del proyecto será evaluar los efectos del calzado mínimo en personas mayores con riesgo de caídas, frente al calzado convencional y descalzos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del estudio asistirán a una sesión de prueba de un día en el Laboratorio de Movimiento de la Universidad de Liverpool. Los participantes se someterán a varias pruebas de bipedestación y marcha mientras llevan tres tipos de calzado en un orden aleatorio: (i) calzado mínimo, (ii) calzado convencional y (iii) descalzo. La función física de los participantes, la estabilidad al estar de pie y al caminar y la actividad de los músculos de la parte inferior de la pierna se evaluarán en cada una de esas tres condiciones de calzado. También se preguntará a los participantes sobre las percepciones del calzado, respecto a un zapato mínimo y un zapato convencional. Al final de las evaluaciones, se les pedirá a los participantes que completen varias caminatas mientras usan un zapato mínimo con plantillas de zapatos "inteligentes", para determinar la validez de las plantillas "inteligentes" para obtener características de marcha en comparación con una medida estándar de oro. Finalmente, a aquellos participantes que se ofrezcan como voluntarios para participar en un estudio de seguimiento de dos semanas, se les pedirá que usen zapatos mínimos con plantillas "inteligentes" durante la vida diaria durante dos semanas. Después de dos semanas, se les pedirá que completen un cuestionario en línea preguntándoles sobre el tiempo total que usaron los zapatos y plantillas mínimos y sobre qué tan satisfechos estaban con ellos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 0TL
        • University of Liverpool

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores que viven en la comunidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 60 años
  • Uno de los criterios de vulnerabilidad para el riesgo cae:

    (i) ≥ 1 caída autoinformada después de los 60 años; (ii) deterioro del equilibrio indicado por una puntuación <45 en la escala de equilibrio de Berg, por una puntuación >2 en la prueba simplificada Tinetti Gait & Balance o a través de cualquier otro instrumento clínico validado y confiable utilizado en el sitio de reclutamiento; (iii) uno o dos criterios de fragilidad física

Criterio de exclusión:

  • Síntomas macrovasculares (angina, ictus o enfermedad vascular periférica)
  • Enfermedades neuromusculares (Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Alzheimer o Enfermedad de Parkinson)
  • Diabetes
  • Uso de una ayuda para caminar (bastón o andador)
  • Cirugía de tobillo, rodilla, cadera ≤ 3 meses
  • Dolor en las extremidades inferiores de ≥ 8 en la escala de calificación numérica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas mayores con riesgo de caídas
Se utilizará un calzado mínimo (Vivobarefoot Ltd., Londres, Reino Unido).
Se utilizará el zapato Go Walk 4.0-Pursuit para mujer (Skechers USA, Inc.) y el zapato Superior 2.0-Jeveno para hombre (Skechers USA, Inc).
Los participantes realizarán las evaluaciones descalzos.
En el estudio se utilizarán plantillas de medición de presión Arion (Eindhoven, Países Bajos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Tiempo (en segundos) para completar la prueba Timed Up and Go
Primer día de incorporación al estudio.
Prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Alcance (en centímetros) a alcanzar durante la prueba de equilibrio de Star Excursion
Primer día de incorporación al estudio.
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Movimiento antero-posterior y latero-medial (en centímetros) del centro de presión
Primer día de incorporación al estudio.
Estabilidad dinámica
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Variabilidad (desviaciones estándar) de las características espacio-temporales de la marcha
Primer día de incorporación al estudio.
Actividad muscular
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Actividad de electromiografía para músculos seleccionados de la parte inferior de la pierna y expresada en milivoltios
Primer día de incorporación al estudio.
Atractivo percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente poco atractivo" y 100 mm "extremadamente atractivo".
Primer día de incorporación al estudio.
Atractivo percibido por los demás.
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente poco atractivo para los demás" y 100 mm "extremadamente atractivo para los demás".
Primer día de incorporación al estudio.
Comodidad percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente incómodo" y 100 mm "extremadamente cómodo".
Primer día de incorporación al estudio.
Peso percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente ligero" y 100 mm "extremadamente pesado"
Primer día de incorporación al estudio.
Ajuste percibido
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm el "ajuste más pobre posible" y 100 mm el "mejor ajuste posible".
Primer día de incorporación al estudio.
Facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "lo más difícil posible" y 100 mm "lo más fácil que se pueda imaginar".
Primer día de incorporación al estudio.
Estabilidad percibida
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Calificado en una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), siendo 0 mm "extremadamente inestable" y 100 mm "extremadamente estable"
Primer día de incorporación al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de las plantillas de zapatos "inteligentes"
Periodo de tiempo: Primer día de incorporación al estudio.
Validez de las plantillas Arion frente a Qualisys Motion Capture System
Primer día de incorporación al estudio.
Adherencia al uso de calzado mínimo en la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
Adherencia al uso de zapatos mínimos con plantillas de zapatos "inteligentes" evaluada con un cuestionario en línea y expresada en tiempo total en días y horas
La evaluación se realizará a las 2 semanas.
Satisfacción de usar zapatos mínimos en la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
Satisfacción de usar zapatos minimalistas con plantillas de zapatos "inteligentes" evaluada con un cuestionario en línea y expresada en una escala Likert de 5 puntos, con los siguientes niveles: 1 - Muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - inseguro, 4 - satisfecho, 5 - Muy Satisfecho.
La evaluación se realizará a las 2 semanas.
Características de la marcha durante la vida diaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2 semanas.
Características de la marcha, evaluadas con plantillas de zapatos "inteligentes", durante las actividades de la vida diaria y expresadas en métricas espacio-temporales
La evaluación se realizará a las 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zapatos mínimos

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