Gli effetti delle scarpe minime nelle persone anziane a rischio di cadute: lo studio delle scarpe Feetback (FSS)
3 luglio 2020 aggiornato da: Tomasz Cudejko, University of Liverpool
Prevenire le cadute nelle persone anziane utilizzando una scarpa connessa innovativa: sviluppo e studio sulla biomeccanica.
Un terzo degli ultrasessantacinquenni e la metà degli ultraottantenni cadono almeno una volta all'anno.
Le cadute sono la causa più comune di morte per infortunio negli ultrasessantacinquenni e comportano un notevole onere finanziario per l'intera società.
Le scarpe influenzano direttamente l'equilibrio, l'andatura e il conseguente rischio di scivolate, inciampi e cadute alterando il feedback somatosensoriale al piede e alla caviglia.
Le scarpe minimali, cioè le scarpe prive di una solida coppa del tallone, una suola rigida o un supporto dell'arco longitudinale, hanno mostrato vantaggi nel rafforzare i muscoli e migliorare l'equilibrio rispetto alle scarpe convenzionali.
Tuttavia, una ricerca limitata ha studiato l'effetto della scarpa minima nelle persone anziane a rischio di cadute.
Lo scopo del progetto sarà quello di valutare gli effetti delle scarpe minimali nelle persone anziane a rischio di cadute, rispetto alle scarpe convenzionali ea piedi nudi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio parteciperanno a una sessione di test di un giorno presso il Movement Laboratory, Università di Liverpool.
I partecipanti saranno sottoposti a diversi test in piedi e camminando indossando tre tipi di calzature in ordine casuale: (i) una scarpa minima, (ii) una scarpa convenzionale e (iii) a piedi nudi.
La funzione fisica dei partecipanti, la stabilità durante la posizione eretta e la deambulazione e l'attività dei muscoli della parte inferiore della gamba saranno valutate in ciascuna di queste tre condizioni di calzatura.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto quali sono le percezioni delle calzature, rispetto a una scarpa minimale ea una scarpa convenzionale.
Alla fine delle valutazioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi periodi di camminata indossando una scarpa minimale con solette "intelligenti", per determinare la validità delle solette "intelligenti" nell'ottenere le caratteristiche dell'andatura rispetto a una misura gold standard.
Infine, ai partecipanti che si offriranno volontari per prendere parte a uno studio di follow-up di due settimane, verrà chiesto di indossare le scarpe minime con solette "intelligenti" durante la vita quotidiana per due settimane. Dopo due settimane, verrà chiesto loro di compilare un questionario online che chiedeva loro il tempo totale in cui hanno utilizzato le scarpe e le solette minime e quanto ne erano soddisfatti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 0TL
- University of Liverpool
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Anziani residenti in comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 60 anni
Uno dei criteri di vulnerabilità per il rischio cade:
(i) ≥ 1 caduta autodichiarata dopo i 60 anni; (ii) compromissione dell'equilibrio come indicato da un punteggio <45 sulla Berg Balance Scale, da un punteggio >2 sul test semplificato Tinetti Gait & Balance o tramite qualsiasi altro strumento clinico validato e affidabile utilizzato nel sito di reclutamento; (iii) uno o due criteri di fragilità fisica
Criteri di esclusione:
- Sintomi macrovascolari (angina, ictus o malattia vascolare periferica)
- Malattie neuromuscolari (sclerosi multipla, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson)
- Diabete
- Uso di un ausilio per la deambulazione (bastone o deambulatore)
- Chirurgia della caviglia, del ginocchio e dell'anca ≤ 3 mesi
- Dolore agli arti inferiori ≥ 8 sulla scala di valutazione numerica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone anziane a rischio di cadute
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Verrà utilizzata una scarpa minima (Vivobarefoot Ltd., Londra, Regno Unito).
Verranno utilizzate la scarpa Go Walk 4.0-Pursuit da donna (Skechers USA, Inc.) e la scarpa Superior 2.0-Jeveno da uomo (Skechers USA, Inc.).
I partecipanti condurranno le valutazioni a piedi nudi.
Nello studio verranno utilizzate solette per la misurazione della pressione Arion (Eindhoven, Paesi Bassi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Tempo (in secondi) per completare il test Timed Up and Go
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Test di equilibrio delle escursioni stellari
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Raggiungimento (in centimetri) da raggiungere durante il test di equilibrio dell'escursione stellare
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Spostamento antero-posteriore e latero-mediale (in centimetri) del centro di pressione
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Stabilità dinamica
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Variabilità (deviazioni standard) delle caratteristiche dell'andatura spazio-temporale
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Attività elettromiografica per muscoli selezionati della parte inferiore della gamba ed espressa in millivolt
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Attrattività percepita
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm) dove 0 mm è "estremamente poco attraente" e 100 mm è "estremamente attraente"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Attrattiva percepita per gli altri
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm è "estremamente poco attraente per gli altri" e 100 mm è "estremamente attraente per gli altri"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Comfort percepito
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm è "estremamente scomodo" e 100 mm è "estremamente confortevole"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Peso percepito
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm è "estremamente leggero" e 100 mm è "estremamente pesante"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Vestibilità percepita
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Punteggio su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm indica "l'adattamento più scarso possibile" e 100 mm indica il "miglior adattamento possibile"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm è "il più difficile possibile" e 100 mm è "il più facile che si possa immaginare"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Stabilità percepita
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Segnato su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), dove 0 mm è "estremamente instabile" e 100 mm è "estremamente stabile"
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità di solette per scarpe "intelligenti".
Lasso di tempo: Primo giorno di ingresso nello studio
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Validità delle solette Arion rispetto al sistema Qualisys Motion Capture
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Primo giorno di ingresso nello studio
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Adesione a indossare scarpe minimali nella vita quotidiana
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Adesione all'uso di calzature minimali con plantare "intelligente" valutata con questionario online ed espressa in tempo totale in giorni e ore
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La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Soddisfazione di indossare scarpe minimali nella quotidianità
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Soddisfazione nell'indossare scarpe minimal con plantare "intelligente" valutata con un questionario online ed espressa su una scala Likert a 5 punti, con i seguenti livelli: 1 - Molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - insicuro, 4 - soddisfatto, 5 - Molto soddisfatto.
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La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Caratteristiche dell'andatura durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Caratteristiche dell'andatura, valutate con plantari "intelligenti", durante le attività della vita quotidiana ed espresse in metriche spazio-temporali
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La valutazione verrà eseguita a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scarpe minimali
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