Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális cipők hatása az elesés veszélyének kitett idős embereknél: a Feetback cipők tanulmánya (FSS)

2020. július 3. frissítette: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Idősebb emberek eséseinek megelőzése innovatív, összekapcsolt cipővel: Fejlesztési és biomechanikai tanulmány.

A 65 év felettiek harmada, a 80 év felettiek fele évente legalább egyszer elesik. Az esések jelentik a 65 év felettiek leggyakoribb sérüléses halálozási okát, és jelentős anyagi terhet jelentenek az egész társadalomra. A cipők közvetlenül befolyásolják az egyensúlyt, a járást és a későbbi elcsúszások, elbotlások és esések kockázatát azáltal, hogy megváltoztatják a lábfej és a boka szomatoszenzoros visszajelzéseit. A minimális cipők, vagyis olyan cipők, amelyekben nincs szilárd sarokcsésze, merev talpa vagy hosszanti ívtámasz, előnyökkel jár az izmok erősítésében és az egyensúly javításában a hagyományos cipőkkel szemben. Korlátozott kutatások azonban tanulmányozták a minimális cipő hatását az elesés kockázatának kitett idős embereknél. A projekt célja az lesz, hogy felmérje a minimális cipők hatását az esésveszélynek kitett idős embereknél, összehasonlítva a hagyományos cipőkkel és mezítláb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány résztvevői egy egynapos tesztelési ülésen vesznek részt a Liverpooli Egyetem Mozgáslaboratóriumában. A résztvevőket több álló- és járástesztnek vetik alá, miközben véletlenszerűen kiválasztott sorrendben háromféle lábbelit viselnek: (i) egy minimális cipőt, (ii) egy hagyományos cipőt és (iii) mezítláb. A résztvevők fizikai funkcióját, stabilitását állás és járás közben, valamint a lábszár izmainak aktivitását mindhárom lábbeli viselési körülmény esetén értékelik. A résztvevőket a lábbelikről alkotott véleményükről is kérdezzük, egy minimális cipővel és egy hagyományos cipővel kapcsolatban. Az értékelés végén a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre több gyaloglást, miközben minimális cipőt viselnek "okos" cipőbetéttel, hogy meghatározzák az "okos" talpbetétek érvényességét a járásjellemzők megszerzésében, egy arany standard méréshez képest. Végül, azokat a résztvevőket, akik önként részt vesznek egy kéthetes nyomon követési vizsgálatban, arra kérik, hogy a mindennapi élet során legalább két hétig viseljék az "okos" talpbetétes cipőket. Két hét elteltével töltsék ki egy online kérdőív, amely arról kérdezi őket, hogy mennyi időt használtak minimális cipőt és talpbetétet, és mennyire elégedettek velük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L8 0TL
        • University of Liverpool

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségben élő idősebb felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 60 év

  • A kockázat egyik sebezhetőségi kritériuma:

    (i) ≥ 1 önbevallott esés 60 éves kor után; (ii) egyensúlyromlás, amelyet a Berg-egyensúly skála <45-ös pontszáma, az egyszerűsített Tinetti járás- és egyensúlyteszt >2-es pontszáma vagy bármely más, a felvételi helyszínen használt validált és megbízható klinikai eszköz jelzi; (iii) a testi gyarlóság egy vagy két kritériuma

Kizárási kritériumok:

  • Makro-érrendszeri tünetek (angina, szélütés vagy perifériás érbetegség)
  • Neuromuszkuláris betegségek (Sclerosis multiplex, Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór)
  • Cukorbetegség
  • járást segítő eszköz (bot vagy járólap) használata
  • Boka-, térd-, csípőműtét ≤ 3 hónap
  • Fájdalom az alsó végtagokban ≥ 8 a numerikus értékelési skálán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idősebbek, akiket az esés veszélye fenyeget
Egyéb: Minimális cipő
Minimális cipőt (Vivobarefoot Ltd., London, Egyesült Királyság) használnak.
Egyéb: Szabványos hagyományos cipők
A Go Walk 4.0-Pursuit női cipő (Skechers USA, Inc.) és a Superior 2.0-Jeveno férfi cipő (Skechers USA, Inc.) kerül felhasználásra.
Egyéb: Mezítláb
A résztvevők mezítláb végzik el az értékeléseket.
Egyéb: "Smart" cipőbetét
A vizsgálat során Arion nyomásmérő talpbetéteket (Eindhoven, Hollandia) használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
A Timed Up and Go teszt befejezésének ideje (másodpercben).
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Csillagtúra egyensúlyteszt
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érje el (centiméterben), hogy elérje a Star Excursion egyensúlyteszt során
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Testtartási stabilitás
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
A nyomásközéppont elülső-hátsó és latero-mediális mozgása (centiméterben).
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Dinamikus stabilitás
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
A tér-időbeli járásjellemzők változékonysága (szórása).
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Izomtevékenység
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Elektromiográfiás aktivitás a kiválasztott alsó lábizmokra vonatkozóan, millivoltban kifejezve
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt vonzerő
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm a "rendkívül nem vonzó", a 100 mm pedig a "rendkívül vonzó"
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt vonzerő mások számára
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm „mások számára rendkívül nem vonzó”, a 100 mm pedig „mások számára rendkívül vonzó”
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt kényelem
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm „rendkívül kényelmetlen”, a 100 mm pedig „rendkívül kényelmes”
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt súly
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm a "rendkívül könnyű" és a 100 mm a "rendkívül nehéz"
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt illeszkedés
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán pontozzák, ahol a 0 mm a "lehető legrosszabb illeszkedés", a 100 mm pedig a "legjobb illeszkedés"
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt könnyű használat
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm a „lehetőleg legnehezebb”, a 100 mm pedig „olyan egyszerű, amennyire csak elképzelhető”.
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Érzékelt stabilitás
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán értékelték, ahol a 0 mm a "rendkívül instabil", a 100 mm pedig a "rendkívül stabil"
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az "okos" cipőbetétek érvényessége
Időkeret: A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
Az Arion talpbetétek érvényessége a Qualisys Motion Capture System rendszerrel szemben
A tanulmányhoz való csatlakozás első napja
A minimális cipő viselése a mindennapi életben
Időkeret: Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor
Az "intelligens" cipőbetétes minimális cipő viselésének betartása online kérdőívvel értékelve, napokban és órákban kifejezett teljes időben
Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor
Elégedettség a minimális cipő viselésével a mindennapi életben
Időkeret: Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor
Az "intelligens" cipőbetétes minimális cipő viselésének elégedettsége online kérdőívvel értékelve és 5-ös Likert-skálán kifejezve, a következő szintekkel: 1 - Nagyon elégedetlen, 2 - elégedetlen, 3 - nem biztos, 4 - elégedett, 5 - Nagyon elégedett.
Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor
Járási jellemzők a mindennapi életben
Időkeret: Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor
Járási jellemzők, „intelligens” cipőbetétekkel értékelve, a mindennapi életben végzett tevékenységek során, és térbeli-időbeli mérőszámokban kifejezve
Az értékelésre 2 hét múlva kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liverpool

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Minimális cipő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel