Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av minimale sko hos eldre mennesker med risiko for fall: The Feetback Shoe Study (FSS)

3. juli 2020 oppdatert av: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Forebygging av fall hos eldre mennesker ved å bruke en innovativ tilkoblet sko: Utviklings- og biomekanikkstudie.

En tredjedel av personer over 65 år, og halvparten av personer over 80 år, faller minst en gang i året. Fall er den vanligste årsaken til dødsfall fra skader over 65 år og resulterer i en betydelig økonomisk belastning for hele samfunnet. Sko påvirker direkte balanse, gange og den påfølgende risikoen for gli, snubler og fall ved å endre somatosensorisk tilbakemelding til foten og ankelen. Minimale sko, det vil si sko som mangler en fast hælskål, en stiv såle eller langsgående buestøtte, har vist fordeler med å styrke muskler og forbedre balansen sammenlignet med konvensjonelle sko. Imidlertid har begrenset forskning studert effekten av minimal sko hos eldre mennesker med risiko for fall. Målet med prosjektet vil være å vurdere effekten av minimale sko hos eldre personer med risiko for fall, sammenlignet med konvensjonelle sko og barbeint.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil delta på en en-dags testøkt ved Movement Laboratory, University of Liverpool. Deltakerne vil bli utsatt for flere stående og gåtester mens de har på seg tre typer fottøy i en randomisert rekkefølge: (i) en minimal sko, (ii) en konvensjonell sko og (iii) barbeint. Deltakernes fysiske funksjon, stabilitet under stående og gange og en aktivitet av leggmusklene vil bli vurdert i hver av disse tre fottøyforholdene. Deltakerne vil også bli spurt om oppfatninger av fottøy, angående en minimal sko og en konvensjonell sko. På slutten av vurderingene vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre flere gange mens de har på seg en minimal sko med "smarte" skoinnleggssåler, for å bestemme "smarte" innleggssålers gyldighet for å oppnå gangegenskaper mot et gullstandardmål. Til slutt vil de deltakerne som melder seg frivillig til å delta i en to ukers oppfølgingsstudie, bli bedt om å bruke de minimale skoene med "smarte" innleggssåler i dagliglivet i to uker. Etter to uker vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på nett der de ble spurt om den totale tiden de brukte de minimale skoene og innleggssålene og om hvor fornøyde de var med dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 0TL
        • University of Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsboende eldre voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år gammel

  • Et av sårbarhetskriteriene for risiko faller:

    (i) ≥ 1 selvrapportert fall etter fylte 60 år; (ii) balansesvikt som indikert med en skåre <45 på Berg Balance Scale, med en skåre >2 på den forenklede Tinetti Gait & Balance-testen eller via et hvilket som helst annet validert og pålitelig klinisk instrument brukt på rekrutteringsstedet; (iii) ett eller to kriterier for fysisk skrøpelighet

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulære symptomer (angina, hjerneslag eller en perifer vaskulær sykdom)
  • Nevromuskulære sykdommer (multippel sklerose, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom)
  • Diabetes
  • Bruk av ganghjelpemiddel (stokk eller rullator)
  • Ankel-, kne-, hofteoperasjon ≤ 3 måneder
  • Smerter i underekstremitetene på ≥ 8 på den numeriske vurderingsskalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre personer med risiko for fall
Annen: Minimale sko
En minimal sko (Vivobarefoot Ltd., London, Storbritannia) vil bli brukt.
Annen: Standardiserte konvensjonelle sko
Go Walk 4.0-Pursuit-skoen for kvinner (Skechers USA, Inc.) og Superior 2.0-Jeveno-skoen for menn (Skechers USA, Inc.) vil bli brukt.
Annen: Barfot
Deltakerne skal gjennomføre vurderingene barbeint.
Annen: "Smarte" skoinnleggssåler
Arion trykkmålende innleggssåler (Eindhoven, Nederland) vil bli brukt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Tid (i sekunder) for å fullføre Timed Up and Go-testen
Første dag med å bli med på studiet
Star Excursion Balansetest
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Rekkevidde (i centimeter) for å oppnå under Star Excursion Balance Test
Første dag med å bli med på studiet
Postural stabilitet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Anterior-Posterior og latero-medial bevegelse (i centimeter) av trykksenteret
Første dag med å bli med på studiet
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Variabilitet (standardavvik) av spatio-temporale gangegenskaper
Første dag med å bli med på studiet
Muskelaktivitet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Elektromyografiaktivitet for utvalgte leggmuskler og uttrykt i millivolt
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd attraktivitet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala der 0 mm er "ekstremt lite attraktivt" og 100 mm er "ekstremt attraktivt"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd attraktivitet for andre
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala der 0 mm er "ekstremt lite attraktivt for andre" og 100 mm er "ekstremt attraktivt for andre"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd komfort
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala med 0 mm som "ekstremt ubehagelig" og 100 mm som "ekstremt behagelig"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd vekt
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala med 0 mm som "ekstremt lett" og 100 mm er "ekstremt tungt"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd passform
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala med 0 mm som "dårligst mulig" og 100 mm som "best mulig passform"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd brukervennlighet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala der 0 mm er "vanskeligst mulig" og 100 mm er "så enkelt som mulig"
Første dag med å bli med på studiet
Opplevd stabilitet
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Scorer på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala med 0 mm som "ekstremt ustabilt" og 100 mm er "ekstremt stabilt"
Første dag med å bli med på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av "smarte" skoinnleggssåler
Tidsramme: Første dag med å bli med på studiet
Gyldighet av Arion innleggssåler mot Qualisys Motion Capture System
Første dag med å bli med på studiet
Overholdelse av å bruke minimale sko i dagliglivet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2 uker
Overholdelse av å bruke minimale sko med "smarte" skoinnleggssåler vurdert med et nettbasert spørreskjema og uttrykt i total tid i dager og timer
Vurderingen vil bli utført etter 2 uker
Tilfredsstillelse med å bruke minimale sko i dagliglivet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2 uker
Tilfredshet med å bruke minimale sko med "smarte" skoinnlegg vurdert med et nettbasert spørreskjema og uttrykt på en 5-punkts Likert-skala, med følgende nivåer: 1 - Veldig misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - usikker, 4 - fornøyd, 5 - Veldig fornøyd.
Vurderingen vil bli utført etter 2 uker
Gangegenskaper i dagliglivet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2 uker
Gangegenskaper, vurdert med "smarte" skoinnleggssåler, under dagliglivets aktiviteter og uttrykt i rom-tidsmålinger
Vurderingen vil bli utført etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimale sko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere