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Les effets des chaussures minimales chez les personnes âgées à risque de chutes : l'étude sur les pieds en arrière (FSS)

3 juillet 2020 mis à jour par: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Prévention des chutes chez les personnes âgées à l'aide d'une chaussure connectée innovante : étude de développement et de biomécanique.

Un tiers des personnes de plus de 65 ans et la moitié des personnes de plus de 80 ans chutent au moins une fois par an. Les chutes sont la cause la plus fréquente de décès par blessure chez les plus de 65 ans et entraînent une charge financière importante pour l'ensemble de la société. Les chaussures influencent directement l'équilibre, la démarche et le risque subséquent de glissades, de trébuchements et de chutes en modifiant la rétroaction somatosensorielle au pied et à la cheville. Les chaussures minimales, c'est-à-dire les chaussures dépourvues de coque de talon ferme, de semelle rigide ou de support de voûte longitudinale, ont montré des avantages dans le renforcement des muscles et l'amélioration de l'équilibre par rapport aux chaussures conventionnelles. Cependant, des recherches limitées ont étudié l'effet d'une chaussure minimale chez les personnes âgées à risque de chute. L'objectif du projet sera d'évaluer les effets des chaussures minimales chez les personnes âgées à risque de chute, par rapport aux chaussures conventionnelles et aux pieds nus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à l'étude assisteront à une session de test d'une journée au Laboratoire du mouvement de l'Université de Liverpool. Les participants seront soumis à plusieurs tests debout et de marche en portant trois types de chaussures dans un ordre aléatoire : (i) une chaussure minimale, (ii) une chaussure conventionnelle et (iii) pieds nus. La fonction physique des participants, leur stabilité en position debout et en marchant et l'activité des muscles de la jambe inférieure seront évaluées dans chacune de ces trois conditions de chaussures. Les participants seront également interrogés sur leurs perceptions des chaussures, en ce qui concerne une chaussure minimale et une chaussure conventionnelle. À la fin des évaluations, les participants seront invités à effectuer plusieurs séances de marche tout en portant une chaussure minimale avec des semelles intérieures « intelligentes », afin de déterminer la validité des semelles intérieures « intelligentes » pour obtenir des caractéristiques de marche par rapport à une mesure de référence. Enfin, les participants qui se portent volontaires pour participer à une étude de suivi de deux semaines seront invités à porter les chaussures minimales avec des semelles "intelligentes" au cours de la vie quotidienne pendant deux semaines. Après deux semaines, il leur sera demandé de remplir un questionnaire en ligne leur demandant combien de temps ils ont utilisé les chaussures et les semelles minimales et à quel point ils en étaient satisfaits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 0TL
        • University of Liverpool

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées vivant dans la communauté

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 60 ans
  • Un des critères de vulnérabilité aux chutes de risque :

    (i) ≥ 1 chute autodéclarée après l'âge de 60 ans ; (ii) troubles de l'équilibre indiqués par un score <45 sur l'échelle d'équilibre de Berg, par un score >2 au test simplifié Tinetti Gait & Balance ou via tout autre instrument clinique validé et fiable utilisé sur le site de recrutement ; (iii) un ou deux critères de fragilité physique

Critère d'exclusion:

  • Symptômes macro-vasculaires (angine, accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire périphérique)
  • Maladies neuromusculaires (sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer ou maladie de Parkinson)
  • Diabète
  • Utilisation d'une aide à la marche (canne ou déambulateur)
  • Chirurgie cheville, genou, hanche ≤ 3 mois
  • Douleur dans les membres inférieurs ≥ 8 sur l'échelle d'évaluation numérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes âgées à risque de chutes
Une chaussure minimale (Vivobarefoot Ltd., Londres, Royaume-Uni) sera utilisée.
La chaussure Go Walk 4.0-Pursuit pour femmes (Skechers USA, Inc.) et la chaussure Superior 2.0-Jeveno pour hommes (Skechers USA, Inc.) seront utilisées.
Les participants effectueront les évaluations pieds nus.
Les semelles de mesure de la pression Arion (Eindhoven, Pays-Bas) seront utilisées dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Temps (en secondes) pour terminer le test Timed Up and Go
Premier jour d'adhésion à l'étude
Test d'équilibre Star Excursion
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Portée (en centimètres) à atteindre lors du Star Excursion Balance Test
Premier jour d'adhésion à l'étude
Stabilité posturale
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Mouvement antéro-postérieur et latéro-médial (en centimètres) du centre de pression
Premier jour d'adhésion à l'étude
Stabilité dynamique
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Variabilité (écarts-types) des caractéristiques spatio-temporelles de la marche
Premier jour d'adhésion à l'étude
Activité musculaire
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Activité électromyographique pour certains muscles de la jambe inférieure et exprimée en millivolts
Premier jour d'adhésion à l'étude
Attractivité perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement peu attrayant" et 100 mm étant "extrêmement attrayant"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Attractivité perçue pour les autres
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement peu attrayant pour les autres" et 100 mm étant "extrêmement attrayant pour les autres"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Confort perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement inconfortable" et 100 mm étant "extrêmement confortable"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Poids perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Marqué sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement léger" et 100 mm étant "extrêmement lourd"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Ajustement perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "le moins bon ajustement possible" et 100 mm étant "le meilleur ajustement possible"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Facilité d'utilisation perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "le plus difficile possible" et 100 mm étant "aussi facile qu'imaginable"
Premier jour d'adhésion à l'étude
Stabilité perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement instable" et 100 mm étant "extrêmement stable"
Premier jour d'adhésion à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité des semelles de chaussures "intelligentes"
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
Validité des semelles Arion par rapport au système de capture de mouvement Qualisys
Premier jour d'adhésion à l'étude
Adhésion au port de chaussures minimales dans la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
Adhérence au port de chaussures minimales avec des semelles de chaussures "intelligentes" évaluée avec un questionnaire en ligne et exprimée en temps total en jours et heures
L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
Satisfaction de porter des chaussures minimales dans la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
Satisfaction de porter des chaussures minimales avec des semelles de chaussures "intelligentes" évaluée avec un questionnaire en ligne et exprimée sur une échelle de Likert en 5 points, avec les niveaux suivants : 1 - Très insatisfait, 2 - insatisfait, 3 - pas sûr, 4 - satisfait, 5 - Très satisfait.
L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
Caractéristiques de la marche au cours de la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
Caractéristiques de la marche, évaluées avec des semelles de chaussures "intelligentes", lors d'activités de la vie quotidienne et exprimées en métriques spatio-temporelles
L'évaluation sera effectuée à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (RÉEL)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chaussures minimales

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