- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03874728
Les effets des chaussures minimales chez les personnes âgées à risque de chutes : l'étude sur les pieds en arrière (FSS)
Prévention des chutes chez les personnes âgées à l'aide d'une chaussure connectée innovante : étude de développement et de biomécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 60 ans
Un des critères de vulnérabilité aux chutes de risque :
(i) ≥ 1 chute autodéclarée après l'âge de 60 ans ; (ii) troubles de l'équilibre indiqués par un score <45 sur l'échelle d'équilibre de Berg, par un score >2 au test simplifié Tinetti Gait & Balance ou via tout autre instrument clinique validé et fiable utilisé sur le site de recrutement ; (iii) un ou deux critères de fragilité physique
Critère d'exclusion:
- Symptômes macro-vasculaires (angine, accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire périphérique)
- Maladies neuromusculaires (sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer ou maladie de Parkinson)
- Diabète
- Utilisation d'une aide à la marche (canne ou déambulateur)
- Chirurgie cheville, genou, hanche ≤ 3 mois
- Douleur dans les membres inférieurs ≥ 8 sur l'échelle d'évaluation numérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes âgées à risque de chutes
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Une chaussure minimale (Vivobarefoot Ltd., Londres, Royaume-Uni) sera utilisée.
La chaussure Go Walk 4.0-Pursuit pour femmes (Skechers USA, Inc.) et la chaussure Superior 2.0-Jeveno pour hommes (Skechers USA, Inc.) seront utilisées.
Les participants effectueront les évaluations pieds nus.
Les semelles de mesure de la pression Arion (Eindhoven, Pays-Bas) seront utilisées dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Temps (en secondes) pour terminer le test Timed Up and Go
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Test d'équilibre Star Excursion
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Portée (en centimètres) à atteindre lors du Star Excursion Balance Test
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Stabilité posturale
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Mouvement antéro-postérieur et latéro-médial (en centimètres) du centre de pression
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Stabilité dynamique
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Variabilité (écarts-types) des caractéristiques spatio-temporelles de la marche
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Activité musculaire
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Activité électromyographique pour certains muscles de la jambe inférieure et exprimée en millivolts
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Attractivité perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement peu attrayant" et 100 mm étant "extrêmement attrayant"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Attractivité perçue pour les autres
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement peu attrayant pour les autres" et 100 mm étant "extrêmement attrayant pour les autres"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Confort perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement inconfortable" et 100 mm étant "extrêmement confortable"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Poids perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Marqué sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement léger" et 100 mm étant "extrêmement lourd"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Ajustement perçu
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "le moins bon ajustement possible" et 100 mm étant "le meilleur ajustement possible"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Facilité d'utilisation perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "le plus difficile possible" et 100 mm étant "aussi facile qu'imaginable"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Stabilité perçue
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Noté sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), 0 mm étant "extrêmement instable" et 100 mm étant "extrêmement stable"
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des semelles de chaussures "intelligentes"
Délai: Premier jour d'adhésion à l'étude
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Validité des semelles Arion par rapport au système de capture de mouvement Qualisys
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Premier jour d'adhésion à l'étude
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Adhésion au port de chaussures minimales dans la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Adhérence au port de chaussures minimales avec des semelles de chaussures "intelligentes" évaluée avec un questionnaire en ligne et exprimée en temps total en jours et heures
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L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Satisfaction de porter des chaussures minimales dans la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Satisfaction de porter des chaussures minimales avec des semelles de chaussures "intelligentes" évaluée avec un questionnaire en ligne et exprimée sur une échelle de Likert en 5 points, avec les niveaux suivants : 1 - Très insatisfait, 2 - insatisfait, 3 - pas sûr, 4 - satisfait, 5 - Très satisfait.
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L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Caractéristiques de la marche au cours de la vie quotidienne
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Caractéristiques de la marche, évaluées avec des semelles de chaussures "intelligentes", lors d'activités de la vie quotidienne et exprimées en métriques spatio-temporelles
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L'évaluation sera effectuée à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Chaussures minimales
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri,...Complété
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Georgetown UniversityPrevent Cancer FoundationComplété
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Örebro University, SwedenPas encore de recrutement
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Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer de la peau | Exposition professionnelleÉtats-Unis
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustComplété
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The University of Texas Health Science Center at...59th Medical Wing; San Antonio Military Medical Center; Wright State UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
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University of BergenComplétéLa dépression | Bronchopneumopathie chronique obstructive | AnxiétéNorvège
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University of Illinois at Urbana-ChampaignDuval County Health DepartmentComplété
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Complété
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRecrutement