Влияние минимальной обуви на пожилых людей, подверженных риску падений: исследование обуви для ног (FSS)
3 июля 2020 г. обновлено: Tomasz Cudejko, University of Liverpool
Предотвращение падений пожилых людей с помощью инновационной сменной обуви: исследование развития и биомеханики.
Треть людей старше 65 лет и половина людей старше 80 лет падают не реже одного раза в год.
Падения являются наиболее распространенной причиной смерти от травм среди лиц старше 65 лет и ложатся значительным финансовым бременем на все общество.
Обувь напрямую влияет на равновесие, походку и последующий риск поскользнуться, споткнуться и упасть, изменяя соматосенсорную обратную связь со стопой и голеностопным суставом.
Минимальная обувь, то есть обувь без твердой пятки, жесткой подошвы или продольной поддержки свода стопы, продемонстрировала преимущества в укреплении мышц и улучшении баланса по сравнению с обычной обувью.
Тем не менее, ограниченное количество исследований изучало влияние минимальной обуви на пожилых людей с риском падений.
Целью проекта будет оценка воздействия минимальной обуви на пожилых людей, подверженных риску падений, по сравнению с обычной обувью и ходьбой босиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники исследования примут участие в однодневной тестовой сессии в Лаборатории движения Ливерпульского университета.
Участники будут подвергнуты нескольким тестам на стояние и ходьбу в трех типах обуви в случайном порядке: (i) минимальная обувь, (ii) обычная обувь и (iii) босиком.
Физические функции участников, устойчивость при стоянии и ходьбе, а также активность мышц голени будут оцениваться в каждом из этих трех условий обуви.
Участников также спросят об их восприятии обуви, минимальной обуви и обычной обуви.
В конце оценок участников попросят пройти несколько походов в минимальной обуви с «умными» стельками для обуви, чтобы определить достоверность «умных» стелек для получения характеристик походки по сравнению с золотым стандартом.
Наконец, тем участникам, которые добровольно примут участие в двухнедельном последующем исследовании, будет предложено носить минимальную обувь с «умными» стельками в повседневной жизни в течение двух недель. Через две недели их попросят заполнить онлайн-опросник, в котором их спрашивают об общем времени, в течение которого они использовали минимальную обувь и стельки, и о том, насколько они ими довольны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые люди, проживающие в сообществе
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 60 лет
Один из критериев уязвимости к риску попадает:
(i) ≥ 1 самосообщение о падении после 60 лет; (ii) нарушение равновесия, о чем свидетельствует оценка <45 баллов по шкале баланса Берга, оценка >2 в упрощенном тесте походки и равновесия Тинетти или с помощью любого другого проверенного и надежного клинического инструмента, используемого в месте набора; (iii) один или два критерия физической слабости
Критерий исключения:
- Макрососудистые симптомы (стенокардия, инсульт или заболевание периферических сосудов)
- Нервно-мышечные заболевания (рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона)
- Диабет
- Использование вспомогательных средств для ходьбы (трость или ходунки)
- Операция на лодыжке, колене, бедре ≤ 3 месяцев
- Боль в нижних конечностях ≥ 8 баллов по числовой оценочной шкале
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые люди рискуют упасть
|
Будет использоваться минимальная обувь (Vivobarefoot Ltd., Лондон, Великобритания).
Будут использоваться кроссовки Go Walk 4.0-Pursuit для женщин (Skechers USA, Inc.) и кроссовки Superior 2.0-Jeveno для мужчин (Skechers USA, Inc.).
Участники будут проводить оценки босиком.
В исследовании будут использоваться стельки для измерения давления Arion (Эйндховен, Нидерланды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Время (в секундах) для завершения теста Timed Up and Go
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Тест на баланс Star Excursion
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Досягаемость (в сантиметрах), которую нужно достичь во время теста на равновесие Star Excursion
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Передне-заднее и латеро-медиальное перемещение (в сантиметрах) центра давления
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Динамическая стабильность
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Вариабельность (стандартные отклонения) пространственно-временных характеристик походки
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Электромиографическая активность выбранных мышц голени, выраженная в милливольтах
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемая привлекательность
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценка по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «крайне непривлекательный», а 100 мм - «чрезвычайно привлекательный».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемая привлекательность для других
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценка по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «крайне непривлекательно для других», а 100 мм — «чрезвычайно привлекательно для других».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемый комфорт
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценка по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «крайне неудобно», а 100 мм — «чрезвычайно удобно».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемый вес
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 миллиметров (мм), где 0 мм означает «чрезвычайно легкий», а 100 мм - «чрезвычайно тяжелый».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемое соответствие
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценивается по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм соответствует «наихудшему возможному соответствию», а 100 мм — «наилучшему возможному соответствию».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемая простота использования
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценивается по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «самый сложный из возможных», а 100 мм — «самый простой, насколько это возможно».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Воспринимаемая стабильность
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Оценивается по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «крайне неустойчиво», а 100 мм — «чрезвычайно стабильно».
|
Первый день присоединения к исследованию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок действия «умных» стелек для обуви
Временное ограничение: Первый день присоединения к исследованию
|
Пригодность стелек Arion к системе захвата движения Qualisys
|
Первый день присоединения к исследованию
|
|
Приверженность ношению минимальной обуви в повседневной жизни
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 2 недели
|
Приверженность к ношению минимальной обуви с «умными» стельками оценивается с помощью онлайн-анкеты и выражается в общем времени в днях и часах.
|
Оценка будет проводиться через 2 недели
|
|
Удовлетворение от ношения минимальной обуви в повседневной жизни
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 2 недели
|
Удовлетворенность ношением минимальной обуви с «умными» стельками для обуви оценивалась с помощью онлайн-анкеты и выражалась по 5-балльной шкале Лайкерта со следующими уровнями: 1 — очень не доволен, 2 — не доволен, 3 — не уверен, 4 — доволен, 5 — Очень доволен.
|
Оценка будет проводиться через 2 недели
|
|
Характеристики походки в повседневной жизни
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 2 недели
|
Характеристики походки, оцениваемые с помощью «умных» стелек для обуви, во время повседневной деятельности и выраженные в пространственно-временных показателях
|
Оценка будет проводиться через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимальная обувь
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGНеизвестныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan,...Завершенный