De effecten van minimale schoenen bij oudere mensen met een risico op vallen: de Feetback Shoe Study (FSS)
3 juli 2020 bijgewerkt door: Tomasz Cudejko, University of Liverpool
Vallen bij ouderen voorkomen met behulp van een innovatieve connected schoen: onderzoek naar ontwikkeling en biomechanica.
Een derde van de 65-plussers en de helft van de 80-plussers valt minstens één keer per jaar.
Vallen is de meest voorkomende doodsoorzaak door letsel bij 65-plussers en leidt tot een aanzienlijke financiële last voor de hele samenleving.
Schoenen hebben een directe invloed op het evenwicht, het lopen en het daaruit voortvloeiende risico op uitglijden, struikelen en vallen door de somatosensorische feedback naar de voet en enkel te veranderen.
Minimale schoenen, dat wil zeggen schoenen zonder een stevige hielkom, een stijve zool of ondersteuning van de voetboog in de lengterichting, hebben voordelen getoond bij het versterken van spieren en het verbeteren van het evenwicht in vergelijking met conventionele schoenen.
Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het effect van minimale schoenen bij ouderen met een risico op vallen.
Het doel van het project is om de effecten te beoordelen van minimale schoenen bij ouderen die risico lopen op vallen, in vergelijking met conventionele schoenen en blootsvoets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers zullen een eendaagse testsessie bijwonen in het Movement Laboratory, University of Liverpool.
Deelnemers worden onderworpen aan verschillende sta- en looptesten terwijl ze drie soorten schoeisel dragen in een willekeurige volgorde: (i) een minimale schoen, (ii) een conventionele schoen en (iii) blootsvoets.
De fysieke functie van de deelnemers, de stabiliteit tijdens staan en lopen en een activiteit van de onderbeenspieren worden beoordeeld in elk van deze drie schoeiselcondities.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar percepties van schoeisel, met betrekking tot een minimale schoen en een conventionele schoen.
Aan het einde van de beoordelingen wordt de deelnemers gevraagd om verschillende looprondes te maken terwijl ze een minimale schoen met "slimme" inlegzolen dragen, om de validiteit van "slimme" inlegzolen te bepalen bij het verkrijgen van loopkenmerken tegen een gouden standaardmaat.
Ten slotte zullen de deelnemers die vrijwillig deelnemen aan een vervolgonderzoek van twee weken, worden gevraagd om gedurende twee weken in het dagelijks leven de minimale schoenen met "slimme" inlegzolen te dragen. Na twee weken wordt hen gevraagd om in te vullen een online vragenlijst waarin hen werd gevraagd naar de totale tijd dat ze de minimale schoenen en inlegzolen gebruikten en hoe tevreden ze ermee waren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Samenwonende ouderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 60 jaar
Een van de kwetsbaarheidscriteria voor risicodalingen:
(i) ≥ 1 zelfgerapporteerde val na de leeftijd van 60 jaar; (ii) evenwichtsstoornis zoals aangegeven door een score <45 op de Berg Balance Scale, door een score >2 op de vereenvoudigde Tinetti Gait & Balance-test of via een ander gevalideerd en betrouwbaar klinisch instrument dat op de wervingslocatie wordt gebruikt; (iii) één of twee criteria voor fysieke kwetsbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Macrovasculaire symptomen (angina pectoris, beroerte of een perifere vasculaire aandoening)
- Neuromusculaire aandoeningen (multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson)
- suikerziekte
- Gebruik van een loophulpmiddel (stok of rollator)
- Enkel-, knie-, heupoperatie ≤ 3 maanden
- Pijn in de onderste ledematen van ≥ 8 op de numerieke beoordelingsschaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere mensen die risico lopen om te vallen
|
Er wordt een minimale schoen (Vivobarefoot Ltd., Londen, VK) gebruikt.
De Go Walk 4.0-Pursuit-schoen voor dames (Skechers USA, Inc.) en de Superior 2.0-Jeveno-schoen voor heren (Skechers USA, Inc) zullen worden gebruikt.
De deelnemers voeren de metingen blootsvoets uit.
In het onderzoek zullen drukmeetzolen van Arion (Eindhoven, Nederland) worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Tijd (in seconden) om de Timed Up and Go-test te voltooien
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Star Excursion Balanstest
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Bereik (in centimeters) om te bereiken tijdens de Star Excursion Balance Test
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Anterior-posterior en latero-mediale beweging (in centimeters) van het drukcentrum
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Variabiliteit (standaarddeviaties) van spatio-temporele gangkarakteristieken
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Elektromyografische activiteit voor geselecteerde onderbeenspieren en uitgedrukt in millivolt
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visuele analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm staat voor "extreem onaantrekkelijk" en 100 mm voor "extreem aantrekkelijk"
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen aantrekkelijkheid voor anderen
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm staat voor "uiterst onaantrekkelijk voor anderen" en 100 mm voor "uiterst aantrekkelijk voor anderen"
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen comfort
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm staat voor "extreem oncomfortabel" en 100 mm voor "extreem comfortabel"
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen gewicht
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm staat voor "extreem licht" en 100 mm voor "extreem zwaar"
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen pasvorm
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm "slechtst mogelijke pasvorm" is en 100 mm "best mogelijke pasvorm" is
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Ervaren gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visuele analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm "het moeilijkst mogelijk" is en 100 mm "zo gemakkelijk als voorstelbaar" is
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Gescoord op een visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm "extreem onstabiel" is en 100 mm "extreem stabiel"
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van "slimme" inlegzolen
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan de studie
|
Geldigheid van Arion inlegzolen tegen Qualisys Motion Capture System
|
Eerste dag van deelname aan de studie
|
|
Aanhankelijkheid aan het dragen van minimale schoenen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
Het vasthouden aan het dragen van minimale schoenen met "slimme" inlegzolen beoordeeld met een online vragenlijst en uitgedrukt in totale tijd in dagen en uren
|
De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
|
Tevredenheid over het dragen van minimale schoenen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
Tevredenheid over het dragen van minimale schoenen met "slimme" inlegzolen beoordeeld met een online vragenlijst en uitgedrukt op een 5-punts Likertschaal, met de volgende niveaus: 1 - Zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - onzeker, 4 - tevreden, 5 - Erg tevreden.
|
De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
|
Loopkenmerken in het dagelijks leven
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
Loopkarakteristieken, beoordeeld met "slimme" inlegzolen, tijdens activiteiten van het dagelijks leven en uitgedrukt in spatio-temporele metrieken
|
De beoordeling vindt plaats na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .