Wpływ minimalnych butów na starsze osoby zagrożone upadkiem: badanie butów Feetback (FSS)
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tomasz Cudejko, University of Liverpool
Zapobieganie upadkom osób starszych za pomocą innowacyjnego połączonego buta: badanie rozwoju i biomechaniki.
Jedna trzecia osób powyżej 65 roku życia i połowa osób powyżej 80 roku życia upada co najmniej raz w roku.
Upadki są najczęstszą przyczyną śmierci w wyniku urazów u osób powyżej 65 roku życia i powodują znaczne obciążenie finansowe całego społeczeństwa.
Buty bezpośrednio wpływają na równowagę, chód i wynikające z tego ryzyko poślizgnięć, potknięć i upadków, zmieniając somatosensoryczne sprzężenie zwrotne ze stopą i kostką.
Buty minimalistyczne, czyli pozbawione mocnego zapiętka, sztywnej podeszwy lub podłużnego podparcia łuku, wykazały przewagę w zakresie wzmacniania mięśni i poprawy równowagi w porównaniu z tradycyjnymi butami.
Jednak ograniczone badania dotyczyły wpływu minimalnego obuwia u osób starszych zagrożonych upadkiem.
Celem projektu będzie ocena wpływu obuwia minimalnego na osoby starsze narażone na upadki, w porównaniu do konwencjonalnego obuwia i chodzenia boso.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania wezmą udział w jednodniowej sesji testowej w Laboratorium Ruchu Uniwersytetu w Liverpoolu.
Uczestnicy zostaną poddani kilku testom stania i chodzenia w trzech rodzajach obuwia w losowej kolejności: (i) minimalny but, (ii) konwencjonalny but i (iii) boso.
W każdym z tych trzech rodzajów obuwia oceniana będzie sprawność fizyczna uczestników, stabilność podczas stania i chodzenia oraz aktywność mięśni podudzi.
Uczestnicy zostaną również zapytani o postrzeganie obuwia, w odniesieniu do buta minimalnego i buta konwencjonalnego.
Na koniec oceny uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie kilku marszów w minimalnym bucie z „inteligentnymi” wkładkami do butów, aby określić ważność „inteligentnych” wkładek w uzyskiwaniu charakterystyki chodu w porównaniu ze złotym standardem.
Wreszcie, ci uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału w dwutygodniowym badaniu uzupełniającym, zostaną poproszeni o noszenie minimalnych butów z „inteligentnymi” wkładkami podczas codziennego życia przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusz online, w którym pytano ich o całkowity czas używania minimalnych butów i wkładek oraz o to, jak bardzo są z nich zadowoleni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby starsze mieszkające we wspólnocie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 60 lat
Jedno z kryteriów podatności na ryzyko upadków:
(i) ≥ 1 samodzielnie zgłaszający upadek po 60 roku życia; (ii) zaburzenia równowagi, na które wskazuje wynik <45 w Skali Równowagi Berga, wynik >2 w uproszczonym teście Tinetti Gait & Balance lub za pomocą innego zatwierdzonego i wiarygodnego narzędzia klinicznego używanego w miejscu rekrutacji; (iii) jedno lub dwa kryteria słabości fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Objawy makronaczyniowe (dławica piersiowa, udar lub choroba naczyń obwodowych)
- Choroby nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona)
- Cukrzyca
- Korzystanie z pomocy do chodzenia (laska lub chodzik)
- Operacje stawu skokowego, kolanowego, biodrowego ≤ 3 miesiące
- Ból kończyn dolnych ≥ 8 w numerycznej skali ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze narażone na upadki
|
Zostanie użyty minimalny but (Vivobarefoot Ltd., Londyn, Wielka Brytania).
Zostaną użyte buty Go Walk 4.0-Pursuit dla kobiet (Skechers USA, Inc.) i buty Superior 2.0-Jeveno dla mężczyzn (Skechers USA, Inc.).
Uczestnicy będą przeprowadzać oceny boso.
W badaniu zostaną wykorzystane wkładki mierzące ciśnienie firmy Arion (Eindhoven, Holandia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia testu Timed Up and Go
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Test zrównoważenia wycieczki Star
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Zasięg (w centymetrach) do osiągnięcia podczas testu równowagi Star Excursion
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Ruch przednio-tylny i boczno-przyśrodkowy (w centymetrach) środka nacisku
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Stabilność dynamiczna
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Zmienność (odchylenia standardowe) czasoprzestrzennej charakterystyki chodu
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Aktywność elektromiograficzna dla wybranych mięśni podudzia i wyrażona w miliwoltach
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegana atrakcyjność
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Oceniane w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „wyjątkowo nieatrakcyjne”, a 100 mm oznacza „niezwykle atrakcyjne”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegana atrakcyjność dla innych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Oceniane w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „wyjątkowo nieatrakcyjne dla innych”, a 100 mm oznacza „niezwykle atrakcyjne dla innych”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegany komfort
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Wynik na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „wyjątkowo niewygodne”, a 100 mm oznacza „wyjątkowo wygodne”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegana waga
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Oceniony w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „niezwykle lekkie”, a 100 mm „niezwykle ciężkie”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegane dopasowanie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Oceniane na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „najsłabsze możliwe dopasowanie”, a 100 mm oznacza „najlepsze możliwe dopasowanie”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegana łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Wynik na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „najtrudniejszy z możliwych”, a 100 mm oznacza „tak łatwy, jak to tylko możliwe”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Postrzegana stabilność
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Oceniony w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza „wyjątkowo niestabilny”, a 100 mm „wyjątkowo stabilny”
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność „inteligentnych” wkładek do butów
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
Ważność wkładek Arion w porównaniu z systemem Qualisys Motion Capture
|
Pierwszy dzień dołączenia do badania
|
|
Przestrzeganie noszenia minimalnego obuwia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
Przestrzeganie noszenia minimalnego obuwia z „inteligentnymi” wkładkami do butów oceniane za pomocą kwestionariusza internetowego i wyrażone w łącznym czasie w dniach i godzinach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
|
Satysfakcja z noszenia minimalnych butów w życiu codziennym
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
Zadowolenie z noszenia minimalistycznych butów z „inteligentnymi” wkładkami do butów oceniane za pomocą kwestionariusza internetowego i wyrażane w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie są następujące poziomy: 1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – nie jestem pewien, 4 – zadowolony, 5 – Bardzo zadowolony.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
|
Charakterystyka chodu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
Charakterystyka chodu, oceniana za pomocą "inteligentnych" wkładek do butów, podczas codziennych czynności i wyrażona w metrykach czasoprzestrzennych
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .