极简鞋对老年人跌倒风险的影响：足背鞋研究 (FSS)
2020年7月3日 更新者：Tomasz Cudejko、University of Liverpool
使用创新的联网鞋防止老年人跌倒：发展与生物力学研究。
65 岁以上的人中有三分之一和 80 岁以上的人中有一半每年至少跌倒一次。
跌倒是 65 岁以上人群受伤死亡的最常见原因，给整个社会带来了沉重的经济负担。
鞋子通过改变对脚和脚踝的体感反馈，直接影响平衡、步态以及随后滑倒、绊倒和跌倒的风险。
极简鞋，即没有坚固的鞋跟杯、刚性鞋底或纵向足弓支撑的鞋，与传统鞋相比在加强肌肉和改善平衡方面显示出优势。
然而，有限的研究研究了最小鞋对有跌倒风险的老年人的影响。
该项目的目的是评估与传统鞋和赤脚相比，极简鞋对有跌倒风险的老年人的影响。
研究概览
详细说明
研究参与者将在利物浦大学运动实验室参加为期一天的测试课程。
参与者将以随机顺序穿着三种类型的鞋进行多次站立和行走测试：(i) 极简鞋，(ii) 传统鞋，以及 (iii) 赤脚。
在这三种鞋类条件下，将评估参与者的身体机能、站立和行走时的稳定性以及小腿肌肉的活动。
还将询问参与者对鞋类的看法，包括极简鞋和传统鞋。
在评估结束时，参与者将被要求在穿着带有“智能”鞋垫的最小鞋的同时完成几次步行，以确定“智能”鞋垫在获得步态特征方面对黄金标准测量的有效性。
最后，那些自愿参加为期两周的后续研究的参与者，将被要求在日常生活中穿着带有“智能”鞋垫的最小鞋两周，两周后，他们将被要求填写一份在线问卷，询问他们使用最少的鞋子和鞋垫的总时间以及他们对它们的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L8 0TL
- University of Liverpool
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在社区的老年人
描述
纳入标准：
- 年龄：≥60岁
风险下降的脆弱性标准之一：
(i) ≥ 1 次自我报告的 60 岁后跌倒； (ii) 平衡障碍，如 Berg 平衡量表得分 <45，简化 Tinetti 步态和平衡测试得分 >2，或通过招聘现场使用的任何其他经过验证和可靠的临床仪器； (iii) 一项或两项身体虚弱的标准
排除标准：
- 大血管症状（心绞痛、中风或外周血管疾病）
- 神经肌肉疾病（多发性硬化症、阿尔茨海默病或帕金森病）
- 糖尿病
- 使用助行器（拐杖或助行器）
- 踝关节、膝关节、髋关节手术≤3个月
- 数字评定量表上 ≥ 8 的下肢疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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老年人有跌倒的风险
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将使用最小的鞋子（Vivobarefoot Ltd.，伦敦，英国）。
将使用 Go Walk 4.0-Pursuit 女鞋（Skechers USA, Inc.）和 Superior 2.0-Jeveno 男鞋（Skechers USA, Inc.）。
参与者将赤脚进行评估。
Arion 压力测量鞋垫（荷兰埃因霍温）将用于该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动测试
大体时间：加入研究的第一天
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完成 Timed Up and Go 测试的时间（以秒为单位）
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加入研究的第一天
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星游平衡测试
大体时间：加入研究的第一天
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在 Star Excursion 平衡测试期间达到（以厘米为单位）
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加入研究的第一天
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姿势稳定性
大体时间：加入研究的第一天
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压力中心的前后和横向内侧运动（以厘米为单位）
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加入研究的第一天
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动态稳定性
大体时间：加入研究的第一天
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时空步态特征的变异性（标准偏差）
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加入研究的第一天
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肌肉活动
大体时间：加入研究的第一天
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所选小腿肌肉的肌电图活动，以毫伏表示
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加入研究的第一天
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感知吸引力
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“非常没有吸引力”，100 毫米表示“非常有吸引力”
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加入研究的第一天
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对他人的吸引力
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“对他人极度没有吸引力”，100 毫米表示“对他人极度有吸引力”
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加入研究的第一天
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感知舒适度
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“极度不舒服”，100 毫米表示“极度舒适”
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加入研究的第一天
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感知重量
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“极轻”，100 毫米表示“极重”
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加入研究的第一天
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感知契合
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，其中 0 毫米表示“可能的最差拟合”，100 毫米表示“可能的最佳拟合”
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加入研究的第一天
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感知易用性
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“尽可能困难”，100 毫米表示“尽可能容易”
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加入研究的第一天
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感知稳定性
大体时间：加入研究的第一天
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在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表上评分，0 毫米表示“极度不稳定”，100 毫米表示“极度稳定”
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加入研究的第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“智能”鞋垫的有效性
大体时间：加入研究的第一天
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Arion 鞋垫针对 Qualisys 运动捕捉系统的有效性
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加入研究的第一天
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日常生活中坚持穿极简鞋
大体时间：评估将在两周后进行
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坚持穿带“智能”鞋垫的极简鞋的情况通过在线问卷进行评估，并以总时间（天数和小时数）表示
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评估将在两周后进行
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日常生活中穿着极简鞋的满足感
大体时间：评估将在两周后进行
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穿着带有“智能”鞋垫的极简鞋的满意度通过在线调查问卷进行评估，并以 5 分李克特量表表示，等级如下：1 - 非常不满意，2 - 不满意，3 - 不确定，4 - 满意，5 -很满意。
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评估将在两周后进行
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日常生活中的步态特征
大体时间：评估将在两周后进行
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在日常生活活动中用“智能”鞋垫评估的步态特征，并以时空指标表示
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评估将在两周后进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristiaan D'Août, PhD、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
最小的鞋子的临床试验
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Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep Foundation未知
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy完全的