Effekterna av minimala skor hos äldre personer med risk för fall: The Feetback Shoe Study (FSS)
3 juli 2020 uppdaterad av: Tomasz Cudejko, University of Liverpool
Förebygga fall hos äldre personer med hjälp av en innovativ ansluten sko: Utvecklings- och biomekanikstudie.
En tredjedel av personer över 65 år, och hälften av personer över 80 år, faller minst en gång om året.
Fall är den vanligaste orsaken till dödsorsaken till följd av skador i 65-årsåldern och leder till en betydande ekonomisk börda för hela samhället.
Skor påverkar direkt balans, gång och den efterföljande risken för halka, snubblar och fall genom att förändra somatosensorisk feedback till foten och fotleden.
Minimala skor, det vill säga skor som saknar en fast hälkupa, en styv sula eller längsgående fotvalvsstöd, har visat fördelar när det gäller att stärka musklerna och förbättra balansen jämfört med konventionella skor.
Begränsad forskning har dock studerat effekten av minimal sko hos äldre personer som riskerar att falla.
Målet med projektet kommer att vara att bedöma effekterna av minimala skor hos äldre personer som riskerar att falla, jämfört med konventionella skor och barfota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att delta i en endags testsession på Movement Laboratory, University of Liverpool.
Deltagarna kommer att utsättas för flera stående- och gångtester medan de bär tre typer av skor i en slumpmässig ordning: (i) en minimal sko, (ii) en konventionell sko och (iii) barfota.
Deltagarnas fysiska funktion, stabilitet under stående och gång samt en aktivitet av underbensmusklerna kommer att bedömas i vart och ett av dessa tre skotillstånd.
Deltagarna kommer också att tillfrågas om uppfattningar om skor, angående en minimal sko och en konventionell sko.
I slutet av bedömningarna kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra flera promenader medan de bär en minimal sko med "smarta" skoinläggssulor, för att fastställa "smarta" innersulors giltighet för att erhålla gångegenskaper mot ett guldstandardmått.
Slutligen kommer de deltagare som frivilligt deltar i en två veckor lång uppföljningsstudie att bli ombedda att bära de minimala skorna med "smarta" innersulor under vardagen i två veckor. Efter två veckor kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär online som frågade dem om den totala tiden de använde de minimala skorna och sulor och om hur nöjda de var med dem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 0TL
- University of Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsboende äldre vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 60 år gammal
Ett av sårbarhetskriterierna för risk är:
(i) ≥ 1 självrapporterat fall efter 60 års ålder; (ii) balansnedsättning som indikeras av en poäng <45 på Berg Balance Scale, med en poäng >2 på det förenklade Tinetti Gait & Balance-testet eller via något annat validerat och tillförlitligt kliniskt instrument som används på rekryteringsplatsen; (iii) ett eller två kriterier för fysisk svaghet
Exklusions kriterier:
- Makrovaskulära symtom (kärlkramp, stroke eller en perifer kärlsjukdom)
- Neuromuskulära sjukdomar (multipel skleros, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom)
- Diabetes
- Användning av gånghjälpmedel (käpp eller rollator)
- Ankel, knä, höftoperation ≤ 3 månader
- Smärta i de nedre extremiteterna på ≥ 8 på den numeriska betygsskalan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre personer riskerar att falla
|
En minimal sko (Vivobarefoot Ltd., London, Storbritannien) kommer att användas.
Go Walk 4.0-Pursuit-skon för kvinnor (Skechers USA, Inc.) och Superior 2.0-Jeveno-skon för män (Skechers USA, Inc.) kommer att användas.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningarna barfota.
Arion tryckmätande innersulor (Eindhoven, Nederländerna) kommer att användas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Tid (i sekunder) för att slutföra Timed Up and Go-testet
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Star Excursion Balanstest
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Räckvidd (i centimeter) att uppnå under Star Excursion Balance Test
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Anterior-Posterior och latero-medial rörelse (i centimeter) av tryckcentrum
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Dynamisk stabilitet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Variabilitet (standardavvikelser) av spatio-temporala gångegenskaper
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Elektromyografiaktivitet för utvalda underbensmuskler och uttryckt i millivolt
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd attraktivitet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "extremt oattraktivt" och 100 mm är "extremt attraktivt"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd attraktionskraft för andra
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "extremt oattraktivt för andra" och 100 mm är "extremt attraktivt för andra"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd komfort
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "extremt obekvämt" och 100 mm är "extremt bekvämt"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd vikt
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "extremt lätt" och 100 mm är "extremt tungt"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd passform
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "sämst möjliga passform" och 100 mm är "bästa möjliga passform"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd användarvänlighet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "svårast som möjligt" och 100 mm är "så enkelt som möjligt"
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Upplevd stabilitet
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Poängsatt på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala där 0 mm är "extremt instabilt" och 100 mm är "extremt stabilt"
|
Första dagen att gå med i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet för "smarta" skoinlägg
Tidsram: Första dagen att gå med i studien
|
Giltighet av Arions innersulor mot Qualisys Motion Capture System
|
Första dagen att gå med i studien
|
|
Följsamhet till att bära minimala skor i det dagliga livet
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
Överensstämmelse med att bära minimala skor med "smarta" skoinlägg utvärderas med ett online-frågeformulär och uttryckt i total tid i dagar och timmar
|
Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
|
Tillfredsställelse av att bära minimala skor i vardagen
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
Tillfredsställelse med att bära minimala skor med "smarta" skoinlägg bedömd med ett onlinefrågeformulär och uttryckt på en 5-gradig Likert-skala, med följande nivåer: 1 - Mycket missnöjd, 2 - missnöjd, 3 - osäker, 4 - nöjd, 5 - Väldigt Nöjd.
|
Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
|
Gångegenskaper under det dagliga livet
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
Gångegenskaper, bedömda med "smarta" skoinläggssulor, under aktiviteter i det dagliga livet och uttryckt i spatio-temporal metrik
|
Bedömningen kommer att utföras efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .