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Die Auswirkungen von Minimalschuhen bei älteren Menschen mit Sturzrisiko: Die Feetback-Schuhstudie (FSS)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Stürze bei älteren Menschen mit einem innovativen vernetzten Schuh verhindern: Studie zu Entwicklung und Biomechanik.

Ein Drittel der Menschen über 65 und die Hälfte der Menschen über 80 stürzen mindestens einmal im Jahr. Stürze sind die häufigste Todesursache durch Verletzungen bei über 65-Jährigen und führen zu einer erheblichen finanziellen Belastung der gesamten Gesellschaft. Schuhe beeinflussen direkt das Gleichgewicht, den Gang und das daraus resultierende Risiko von Ausrutschen, Stolpern und Stürzen, indem sie das somatosensorische Feedback an Fuß und Knöchel verändern. Minimalschuhe, also Schuhe ohne feste Fersenschale, starre Sohle oder Längsgewölbestütze, haben gegenüber herkömmlichen Schuhen Vorteile bei der Kräftigung der Muskulatur und der Verbesserung des Gleichgewichts gezeigt. Begrenzte Forschung hat jedoch die Wirkung von Minimalschuhen bei älteren Menschen mit Sturzrisiko untersucht. Ziel des Projekts wird es sein, die Auswirkungen von Minimalschuhen bei älteren sturzgefährdeten Menschen im Vergleich zu konventionellen Schuhen und Barfuß zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer nehmen an einer eintägigen Testsitzung im Movement Laboratory der University of Liverpool teil. Die Teilnehmer werden mehreren Steh- und Gehtests unterzogen, während sie drei Arten von Schuhen in zufälliger Reihenfolge tragen: (i) einen Minimalschuh, (ii) einen herkömmlichen Schuh und (iii) barfuß. Die körperliche Funktion der Teilnehmer, die Stabilität beim Stehen und Gehen und die Aktivität der Unterschenkelmuskulatur werden in jedem dieser drei Schuhzustände bewertet. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Wahrnehmung von Schuhen gefragt, in Bezug auf einen Minimalschuh und einen konventionellen Schuh. Am Ende der Bewertungen werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Gehübungen zu absolvieren, während sie einen Minimalschuh mit "intelligenten" Schuheinlagen tragen, um die Gültigkeit von "intelligenten" Einlagen beim Erhalten von Gangeigenschaften anhand eines Goldstandardmaßes zu bestimmen. Abschließend werden diejenigen Teilnehmer, die freiwillig an einer zweiwöchigen Folgestudie teilnehmen, gebeten, die Minimalschuhe mit „intelligenten“ Einlegesohlen zwei Wochen lang im Alltag zu tragen. Nach zwei Wochen werden sie gebeten, auszufüllen einen Online-Fragebogen, in dem sie gefragt wurden, wie lange sie die minimalen Schuhe und Einlegesohlen insgesamt getragen haben und wie zufrieden sie damit waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 0TL
        • University of Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 60 Jahre alt

  • Eines der Anfälligkeitskriterien für Risikostürze:

    (i) ≥ 1 selbstberichteter Sturz nach dem 60. Lebensjahr; (ii) Gleichgewichtsstörungen, angezeigt durch eine Punktzahl <45 auf der Berg-Balance-Skala, durch eine Punktzahl >2 beim vereinfachten Tinetti Gait & Balance-Test oder durch ein anderes validiertes und zuverlässiges klinisches Instrument, das am Rekrutierungsort verwendet wird; (iii) ein oder zwei Kriterien für körperliche Gebrechlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Makrovaskuläre Symptome (Angina pectoris, Schlaganfall oder eine periphere Gefäßerkrankung)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit)
  • Diabetes
  • Verwendung einer Gehhilfe (Stock oder Gehhilfe)
  • Knöchel-, Knie-, Hüftoperationen ≤ 3 Monate
  • Schmerzen in den unteren Extremitäten von ≥ 8 auf der numerischen Bewertungsskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sturzgefährdete ältere Menschen
Sonstiges: Minimale Schuhe
Es wird ein Minimalschuh (Vivobarefoot Ltd., London, UK) verwendet.
Sonstiges: Standardisierte konventionelle Schuhe
Zum Einsatz kommen der Go Walk 4.0-Pursuit-Schuh für Damen (Skechers USA, Inc.) und der Superior 2.0-Jeveno-Schuh für Herren (Skechers USA, Inc.).
Sonstiges: Barfuß
Die Teilnehmer führen die Assessments barfuß durch.
Sonstiges: "Smarte" Schuheinlagen
In der Studie werden Druckmesssohlen von Arion (Eindhoven, Niederlande) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Zeit (in Sekunden) zum Abschließen des Timed Up and Go-Tests
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Star Excursion Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Reichweite (in Zentimetern), die während des Star Excursion Balance-Tests erreicht werden muss
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Anterior-Posterior- und Latero-Medial-Bewegung (in Zentimetern) des Druckzentrums
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Dynamische Stabilität
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Variabilität (Standardabweichungen) von räumlich-zeitlichen Gangmerkmalen
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Muskelaktivität
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Elektromyographische Aktivität für ausgewählte Unterschenkelmuskeln und ausgedrückt in Millivolt
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Wahrgenommene Attraktivität
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „extrem unattraktiv“ und 100 mm „extrem attraktiv“ bedeutet
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Wahrgenommene Attraktivität für andere
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „äußerst unattraktiv für andere“ und 100 mm „äußerst attraktiv für andere“ bedeutet.
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Wahrgenommener Komfort
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „extrem unbequem“ und 100 mm „extrem komfortabel“ bedeutet
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Wahrgenommenes Gewicht
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „extrem leicht“ und 100 mm „extrem schwer“ bedeutet
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Fit empfunden
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „schlechtestmögliche Passform“ und 100 mm „bestmögliche Passform“ bedeutet
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Empfundene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „am schwierigsten wie möglich“ und 100 mm „so einfach wie nur vorstellbar“ bedeutet.
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Wahrgenommene Stabilität
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm „extrem instabil“ und 100 mm „extrem stabil“ bedeutet
Erster Tag des Eintritts in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit „intelligenter“ Schuheinlagen
Zeitfenster: Erster Tag des Eintritts in die Studie
Gültigkeit von Arion-Einlegesohlen gegenüber dem Qualisys Motion Capture System
Erster Tag des Eintritts in die Studie
Einhaltung des Tragens von Minimalschuhen im täglichen Leben
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen
Die Einhaltung des Tragens von Minimalschuhen mit „intelligenten“ Schuheinlagen wurde mit einem Online-Fragebogen erhoben und in Gesamtzeit in Tagen und Stunden ausgedrückt
Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen
Zufriedenheit mit dem Tragen von Minimalschuhen im täglichen Leben
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen
Zufriedenheit mit dem Tragen von Minimalschuhen mit „intelligenten“ Schuheinlagen, erhoben mit einem Online-Fragebogen und ausgedrückt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, mit folgenden Stufen: 1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – unsicher, 4 – zufrieden, 5 – Sehr zufrieden.
Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen
Gangmerkmale im Alltag
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen
Gangeigenschaften, gemessen mit „intelligenten“ Schuheinlagen, bei Aktivitäten des täglichen Lebens und ausgedrückt in räumlich-zeitlichen Metriken
Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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