複数の慢性疾患に合わせた自宅ベースの運動プログラム (iHBE)
2025年9月24日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
複数の慢性疾患を抱えるがん生存者の症状、健康、回復力に関するオーダーメイドの在宅運動プログラムの評価
統合されたモバイルテクノロジー(ウェアラブルデバイスと電話アプリケーション)とカスタマイズされたホームベースのエクササイズを組み合わせた、テクノロジーを強化したホームベースのカスタマイズされたホームベースのエクササイズプログラム(iHBE)がパイロットテストされます。
参加者は、参加者の好みに基づいて、4 つの自宅ベースのエクササイズ オプション [国立老化研究所 (NIA) Go4Life (NIA の運動および身体活動キャンペーン)、アイアンガー スタイル ヨガ、ウォーキング、修正オタゴ エクササイズ] から 1 つを選択します。そして目標。
統合されたモバイル技術システムにより、研究者は心拍数データをウェアラブル デバイスから研究サーバーに直接抽出できるようになります。
このデータは、身体パフォーマンスに関する適切かつ個別のフィードバックを提供するために使用されます。
スマートフォン上でアンケートと参加者への通知を行います。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患や複数の症状の管理における身体活動の利点は十分に確立されています。
しかし、多発性慢性疾患(MCC)を抱えて生きる人々、特に低所得のMCCがん生存者の身体活動を増やすことは困難です。
自宅での運動は、単一の慢性疾患を持つ人の身体活動と症状を改善します。
自宅での運動の大きな課題の 1 つは、モチベーションと継続性です。
モバイルテクノロジー(ウェアラブルデバイスやスマートフォンアプリケーションなど)は、モチベーションを向上させたり、人の身体活動を監視したりするために使用されてきました。
研究者らは、細胞社会のフレームワークとこれまでの予備調査結果に基づいて、統合モバイルテクノロジー(ウェアラブルデバイスと電話アプリケーション)とカスタマイズされたホームベースの運動を組み合わせて、テクノロジーを強化したホームベースの運動プログラムを開発しました。
参加者は、参加者の好みと目標に基づいて、4 つの自宅ベースのエクササイズ オプション [国立老化研究所 (NIA) Go4Life、アイアンガー スタイル ヨガ、ウォーキング、修正オタゴ エクササイズ] から 1 つを選択します。
統合されたモバイル技術システムにより、研究者は心拍数データをウェアラブル デバイスから研究サーバーに直接抽出できるようになります。
このデータは、身体パフォーマンスに関する適切かつ個別のフィードバックを提供し、参加者にリアルタイムで調査と通知を送信するためのアルゴリズムをトリガーするために使用されます。
このパイロットプロジェクトでは、参加者の目標や好みに合わせてテクノロジーを強化した自宅でのエクササイズの実現可能性を検証します。
この介入では、がんサバイバーシップ段階(治療後)を活用して、参加者がレジリエンスを高める身体活動に参加できるよう、カスタマイズされた既存の科学的根拠に基づいた身体活動プログラムとモバイルテクノロジーを組み合わせてセルフケアを動機づけます。
運動結果の 1 つとして BDNF の役割が特定されると、介入の新たな標的が提供され、症状と回復力の根本的なメカニズムに対する研究者の理解が深まります。
この研究は、併存疾患を抱えて暮らす低所得のがん生存者における iHBE プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を調べることを目的としています。
少なくとも1つの併存疾患(糖尿病および/または高血圧など)を伴う固形腫瘍がんの治療を完了した8人の参加者が、このアイデアの非盲検試験に割り当てられる。
研究者は、目標設定、問題解決戦略、運動の選択、追跡メカニズム、プログラムの実現可能性、受け入れ可能性に関するフィードバックを収集し、必要に応じて介入を修正します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍がんと診断され、少なくとも6か月のがん治療を完了した参加者。
- 少なくとも1年以上糖尿病および/または高血圧と診断されている。
- 21歳以上、
- 3人家族の世帯年収が5万ドル未満、
- 過去 7 日間の平均疲労レベル (疲労なし) から 10 (疲労がひどい) までのリッカート スケールで 3 以上のレベル
- インフォームドコンセントを与えます。
除外基準:
- 現在癌の治療を受けている。
- 活動性の感染症がある(例、発熱、局所的な発赤、腫れ、副鼻腔詰まり)。
- 精神障害(例:自殺または殺人傾向、極度の不安症またはうつ病)と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IHBEプログラムグループ
カスタマイズされたテクノロジー - 自宅ベースの運動プログラム (iHBE) を強化
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カスタマイズされたテクノロジー強化型ホームベースエクササイズ (iHBE) プログラムは、1 回の評価自宅訪問セッション、5 回の自宅訪問、およびエクササイズ中の電話フォローアップ 7 回を含む 12 週間のプログラムです。
この技術、ウェアラブル デバイス、スマートフォン アプリケーションは、身体パフォーマンス (心拍数 [HR]、歩数) を監視し、即時フィードバックを提供し、モバイル エコロジカル モーメンタリー アセスメント (mEMA) を通じて毎日のリマインド メッセージを送信するためのツールとして使用されます。
ウェアラブル デバイスからの個人識別情報を含まないコード化された生データはサーバーに送信され、研究者はそれを mEMA データとともにデータベースに保存し、各生態学的瞬間評価 (EMA) の 30 分前に心拍数 (HR) を示すカスタム レポートを作成できます。 ) 調査。各 EMA が自動的にトリガーされる前後の HR および以前の自己申告の回答を示します。
他の名前:
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介入なし:通常のケア (対照群)
参加者は、通常のケアを受けながら、身体活動トラッカー (Fitbit) を着用し、毎日の症状調査 (mEMA) に回答する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v1.0-疲労 6a によって評価された疲労の変化
時間枠:介入前および介入後、最長 12 週間
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疲労は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a を使用して評価されました。
この 6 項目の測定値は、疲労の頻度、期間、強度、日常活動への影響をカバーします。
回答を合計して生のスコア (範囲 6 ~ 30) を生成し、これを米国の一般人口に基づいて標準化された T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換しました。
T スコアが高いほど、疲労が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
報告される結果は、ベースラインから完了までの PROMIS 疲労 T スコアの変化であり、負の値は改善を示します。
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介入前および介入後、最長 12 週間
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Connor-Davidson レジリエンス スケールによって評価されたレジリエンスの変化
時間枠:介入前および介入後、最長 12 週間
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レジリエンスは、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 項目) を使用して評価されました。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく当てはまらない、4 = ほぼ常に当てはまります)。
生のスコアが合計されて 0 ~ 40 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど回復力が高い (より良い結果) ことを示します。
報告される結果は、完了時点 (12 週間) のスコアからベースラインのスコアを差し引いた生スコアの平均変化です。
正の値は弾力性が向上していることを示します。
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介入前および介入後、最長 12 週間
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身体的健康の変化
時間枠:介入前および介入後、最長 12 週間
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身体的健康状態は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して評価されました。
この尺度は、身体機能、役割身体、および身体の痛みの領域から導き出されました。
各ドメインは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
報告される結果は、ベースラインから完了までの平均ドメイン スコアの平均変化です。
正の値は身体的健康の改善を示します。
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介入前および介入後、最長 12 週間
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精神的健康の変化
時間枠:介入前および介入後、最長 12 週間
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精神的健康状態は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して評価されました。
メンタルコンポーネントスコアは、関連領域(活力、社会的機能、感情的健康による役割の制限、およびメンタルヘルス)の平均として計算されました。
各ドメインは 0 から 100 でスコア付けされ、平均ドメイン スコアが全体的な精神的幸福度を表すために使用されました。
スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを示します。
報告される結果は、ベースラインから完了までの平均生スコアの平均変化です。
正の値は精神的健康の改善を示します。
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介入前および介入後、最長 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:12週間
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身体活動量は、手首に装着するウェアラブルデバイスによって測定される1日あたりの平均歩数の形式で測定されます。
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12週間
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脳由来神経栄養因子レベル(血清中)の変化
時間枠:介入前後、最大 12 週間
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血清中の脳由来神経栄養因子のレベルをELISAにより測定した。
レベルはナノグラム/ミリリットルで測定されます。
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介入前後、最大 12 週間
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脳由来神経栄養因子濃度の変化(汗中)
時間枠:介入前および介入後、最長 12 週間
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汗パッドを通して収集された汗中の脳由来神経栄養因子レベル。
レベルはナノグラム/ミリリットルで測定されます。
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介入前および介入後、最長 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nada Lukkahatai, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1886
- P30NR018093-01 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00175781 (その他の識別子:JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。