Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis voor meerdere chronische aandoeningen (iHBE)

24 september 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Beoordeling van een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis met betrekking tot symptomen, welzijn en veerkracht bij overlevenden van kanker met meerdere chronische aandoeningen

Een thuisgebaseerd, op maat gemaakt, technologisch verbeterd thuisgebaseerd oefenprogramma (iHBE) dat gebruikmaakt van een combinatie van de geïntegreerde mobiele technologieën (draagbaar apparaat en telefoontoepassing) en op maat gemaakte thuisgebaseerd oefenprogramma zal getest worden. Deelnemers kiezen een van de vier thuisgebaseerde oefenopties [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (een bewegings- en bewegingscampagne van de NIA), Iyengar-stijl yoga, wandelen en aangepaste Otago-oefening] op basis van de voorkeur van de deelnemers en doelen. Met het geïntegreerde systeem voor mobiele technologieën kunnen de onderzoekers hartslaggegevens rechtstreeks van het draagbare apparaat naar de onderzoeksserver halen. Deze gegevens worden gebruikt om passende en gepersonaliseerde feedback te geven over fysieke prestaties. De enquête en kennisgeving aan de deelnemers op de smartphone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van fysieke activiteit bij het beheersen van chronische ziekten en meerdere symptomen zijn goed ingeburgerd. Het verhogen van de fysieke activiteit van personen met meerdere chronische aandoeningen (MCC), met name kankeroverlevenden met een laag inkomen met MCC, is echter een uitdaging. Thuisoefeningen verbeteren de fysieke activiteit en symptomen bij personen met de enige chronische ziekte. Een grote uitdaging van de home-based oefening is de motivatie en therapietrouw. De mobiele technologieën (bijv. Draagbaar apparaat en smartphone-applicatie) zijn gebruikt om de motivatie te verbeteren en de fysieke activiteit van een persoon te volgen. Geleid door het 'society to cells'-raamwerk en eerdere voorlopige bevindingen, ontwikkelden de onderzoekers een door technologie verbeterd oefenprogramma voor thuis met behulp van een combinatie van de geïntegreerde mobiele technologieën (draagbaar apparaat en telefoontoepassing) en op maat gemaakte thuisoefeningen. Deelnemers kiezen een van de vier thuisgebaseerde oefenopties [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, Iyengar-stijl yoga, wandelen en aangepaste Otago-oefening] op basis van de voorkeur en doelen van de deelnemers. Met het geïntegreerde systeem voor mobiele technologieën kunnen de onderzoekers hartslaggegevens rechtstreeks van het draagbare apparaat naar de onderzoeksserver halen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om gepaste en gepersonaliseerde feedback te geven over fysieke prestaties en om algoritmen te activeren om de enquête en kennisgeving in realtime naar de deelnemers te sturen. Dit proefproject onderzoekt de haalbaarheid van deze door technologie ondersteunde thuisoefening die is afgestemd op de doelen en voorkeuren van de deelnemers. De interventie zal de overlevingsfase van kanker (na de behandeling) benutten om zelfzorg te motiveren door op maat gemaakte bestaande evidence-based fysieke activiteitsprogramma's en mobiele technologie te combineren voor deelnemers om deel te nemen aan de veerkrachtverhogende fysieke activiteit. Identificatie van de rol van BDNF als een van de trainingsresultaten biedt een nieuw doelwit voor een interventie en vergroot het inzicht van de onderzoekers in het onderliggende mechanisme van symptomen en veerkracht. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het iHBE-programma te onderzoeken bij overlevenden van kanker met een laag inkomen die leven met comorbide aandoeningen. Acht deelnemers die de behandeling van een solide tumorkanker met ten minste één comorbiditeit (bijvoorbeeld diabetes en/of hypertensie) hebben voltooid, zullen worden toegewezen aan een open-label studie van het idee. De onderzoekers verzamelen feedback over het stellen van doelen, probleemoplossende strategieën, oefenkeuzes en volgmechanismen, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma en passen de interventie indien nodig aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met de diagnose solide tumorkanker die de kankerbehandeling ten minste 6 maanden hebben voltooid;
  • gediagnosticeerd met diabetes en/of hypertensie gedurende ten minste een jaar;
  • van 21 jaar of ouder,
  • een jaarlijks gezinsinkomen hebben van minder dan $ 50.000 voor gezinnen van drie,
  • het gemiddelde vermoeidheidsniveau in de afgelopen 7 dagen op het niveau van 3 of meer op de Likert-schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (slechtere vermoeidheid)
  • geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel in behandeling voor kanker;
  • een actieve infectie heeft (bijv. koorts, plaatselijke roodheid, zwelling, sinuscongestie);
  • gediagnosticeerd met een psychische stoornis (bijv. suïcidale of moorddadige neigingen, extreme angst of depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De iHBE programmagroep
Op maat gemaakt Technology-Enhance Home-based trainingsprogramma (iHBE)
Ander: Op maat gemaakt Technology-Enhance Home-based trainingsprogramma (iHBE)
Het op maat gemaakte Technology Enhanced Home-Based Exercise (iHBE)-programma is een programma van 12 weken met 1 beoordelingshuisbezoeksessie, 5 huisbezoeken en 7 telefonische follow-ups tijdens het sporten. De technologieën, een draagbaar apparaat en een smartphone-applicatie zullen worden gebruikt als een hulpmiddel om fysieke prestaties (hartslag [HR], stappentelling) te monitoren, onmiddellijke feedback te geven en dagelijkse herinneringsberichten te verzenden via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). De gecodeerde onbewerkte gegevens zonder persoonlijke identificatie-informatie van het draagbare apparaat worden naar de servers gestuurd, waar de onderzoekers deze naast de mEMA-gegevens in de database kunnen opslaan en aangepaste rapporten kunnen maken met de hartslag (HR) 30 minuten voor elke Ecological Momentary Assessment (EMA). )-enquête, met HR- en eerdere zelfrapportagereacties voor/na elke automatisch getriggerde EMA.
Andere namen:
  • iHBE
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controlegroep)
Deelnemers moesten een fysieke activiteitstracker (Fitbit) dragen en reageren op de dagelijkse symptomenenquête (mEMA) terwijl ze de gebruikelijke zorg kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Vermoeidheid 6a
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a. Deze meting uit 6 items omvat de frequentie, duur, intensiteit en impact op dagelijkse activiteiten van vermoeidheid. De reacties werden opgeteld om een ​​ruwe score te genereren (bereik 6-30), die werd omgezet naar een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) op basis van de algemene bevolking van de VS. Hogere T-scores duiden op grotere vermoeidheid (slechter resultaat). Het gerapporteerde resultaat is de verandering in de PROMIS Vermoeidheid T-score vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing, waarbij negatieve waarden op verbetering wijzen.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Verandering in veerkracht zoals beoordeeld door de Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Veerkracht werd beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet waar tot 4 = bijna altijd waar). Ruwe scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere veerkracht (beter resultaat). Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in de ruwe score, berekend als de score op het voltooiingstijdstip (12 weken) minus de score bij aanvang. Positieve waarden duiden op verbetering van de veerkracht.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Verandering in fysiek welzijn
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Het fysieke welzijn werd beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De maatstaf is afgeleid van de domeinen fysiek functioneren, rolfysiek en lichamelijke pijn. Elk domein krijgt een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere lichamelijke gezondheid aangeven. De gerapporteerde uitkomst is de gemiddelde verandering in de gemiddelde domeinscores vanaf baseline tot voltooiing. Positieve waarden duiden op verbetering van het fysieke welzijn.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Het geestelijke welzijn werd beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De Mental Component Score werd berekend als het gemiddelde van relevante domeinen (vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid en geestelijke gezondheid). Elk domein krijgt een score van 0 tot 100, en de gemiddelde domeinscore werd gebruikt om het algehele mentale welzijn weer te geven. Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in de gemiddelde ruwe score vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing. Positieve waarden duiden op een verbetering van het geestelijk welzijn.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
De fysieke activiteit wordt gemeten in de vorm van een gemiddeld aantal stappen per dag, gemeten met een draagbaar apparaat dat om de pols wordt gedragen.
12 weken
Verandering in van de hersenen afgeleid neurotrofe factorniveau (in serum)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Het niveau van Brain-Derived Neurotrophic Factor in serum werd gemeten met ELISA. Het niveau wordt gemeten in nanogram/milliliter.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Verandering in van de hersenen afgeleid neurotrofe factorniveau (in zweet)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, tot 12 weken
Brain-Derived Neurotrophic Factor-niveau in zweet verzameld via het zweetkussen. Het niveau wordt gemeten in nanogram/milliliter.
Pre- en post-interventie, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00175781 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren