복합만성질환에 대한 맞춤형 가정 기반 운동 프로그램 (iHBE)
2025년 9월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
복합만성질환이 있는 암 생존자의 증상, 웰빙 및 회복력에 대한 맞춤형 가정 기반 운동 프로그램 평가
통합 모바일 기술(웨어러블 장치 및 전화 애플리케이션)과 맞춤형 가정 기반 운동의 조합을 사용하는 가정 기반의 맞춤형 기술 강화 가정 기반 운동 프로그램(iHBE)이 파일럿 테스트됩니다.
참가자는 참가자의 선호도에 따라 네 가지 가정 기반 운동 옵션 [NIA (National Institute of Aging) Go4Life (NIA의 운동 및 신체 활동 캠페인), Iyengar 스타일 요가, 걷기 및 수정 된 Otago 운동] 중 하나를 선택합니다. 그리고 목표.
통합 모바일 기술 시스템을 통해 연구자는 웨어러블 장치에서 연구 서버로 직접 심박수 데이터를 추출할 수 있습니다.
이 데이터는 신체 성능에 대한 적절하고 개인화된 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
설문 조사 및 참가자 스마트폰 알림.
연구 개요
상세 설명
만성 질환 및 복합 증상 관리에 대한 신체 활동의 이점은 잘 알려져 있습니다.
그러나 다발성 만성 질환(MCC)을 앓고 있는 사람, 특히 MCC를 앓고 있는 저소득 암 생존자의 신체 활동을 늘리는 것은 어려운 일입니다.
가정 기반 운동은 단일 만성 질환이 있는 사람의 신체 활동과 증상을 개선합니다.
가정 기반 운동의 주요 과제 중 하나는 동기 부여와 준수입니다.
모바일 기술(예: 웨어러블 장치 및 스마트폰 애플리케이션)은 동기 부여를 개선하고 사람의 신체 활동을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
Society to Cell 프레임워크 및 이전 예비 연구 결과에 따라 연구자들은 통합 모바일 기술(웨어러블 장치 및 전화 응용 프로그램)과 맞춤형 가정 기반 운동의 조합을 사용하여 기술이 강화된 가정 기반 운동 프로그램을 개발했습니다.
참가자는 참가자의 선호도와 목표에 따라 4가지 가정 기반 운동 옵션[National Institute of Aging(NIA) Go4Life, Iyengar 스타일 요가, 걷기 및 수정된 Otago 운동] 중 하나를 선택합니다.
통합 모바일 기술 시스템을 통해 연구자는 웨어러블 장치에서 연구 서버로 직접 심박수 데이터를 추출할 수 있습니다.
이 데이터는 물리적 성능에 대한 적절하고 개인화된 피드백을 제공하고 참가자에게 실시간으로 설문 조사 및 알림을 보내는 알고리즘을 트리거하는 데 사용됩니다.
이 파일럿 프로젝트는 참가자의 목표와 선호도에 맞춘 이 기술로 강화된 가정 운동의 타당성을 조사할 것입니다.
이 개입은 암 생존 단계(치료 후)를 활용하여 참가자가 회복력을 강화하는 신체 활동에 참여할 수 있도록 기존의 맞춤형 증거 기반 신체 활동 프로그램과 모바일 기술을 결합하여 자가 관리를 동기 부여합니다.
운동 결과 중 하나로 BDNF의 역할을 식별하면 중재에 대한 새로운 목표를 제공하고 증상 및 탄력성의 기본 메커니즘에 대한 연구자의 이해를 높일 수 있습니다.
이 연구는 동반이환 상태로 생활하는 저소득 암 생존자들 사이에서 iHBE 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
적어도 하나의 합병증(예: 당뇨병 및/또는 고혈압)이 있는 고형암 치료를 완료한 8명의 참가자가 아이디어의 공개 라벨 시험에 배정됩니다.
조사관은 목표 설정, 문제 해결 전략, 운동 선택, 추적 메커니즘, 프로그램 타당성 및 수용 가능성에 대한 피드백을 수집하고 필요에 따라 개입을 수정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 암 치료를 완료한 고형암 진단을 받은 참여자;
- 최소 1년 동안 당뇨병 및/또는 고혈압 진단을 받았고,
- 21세 이상,
- 3인 가족 기준 연간 가계 소득이 $50,000 미만이며,
- 0(피로 없음)~10(피로 악화) 리커트 척도에서 지난 7일 동안의 평균 피로 수준이 3 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 활동성 감염(예: 열, 국소 발적, 부기, 부비강 울혈)이 있는 경우
- 심리적 장애(예: 자살 또는 살인 경향, 극심한 불안 또는 우울증)로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IHBE 프로그램 그룹
맞춤형 기술 강화 가정 기반 운동 프로그램(iHBE)
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맞춤형 기술 강화 가정 기반 운동(iHBE) 프로그램은 12주 프로그램으로 가정 방문 평가 1회, 가정 방문 5회, 운동 중 전화 후속 조치 7회로 구성됩니다.
이 기술, 웨어러블 장치 및 스마트폰 애플리케이션은 신체적 성능(심박수[HR], 걸음 수)을 모니터링하고 즉각적인 피드백을 제공하며 mEMA(Mobile Ecological Momentary Assessment)를 통해 일일 알림 메시지를 보내는 도구로 사용됩니다.
웨어러블 장치에서 개인 식별 정보가 없는 코딩된 원시 데이터는 조사관이 mEMA 데이터와 함께 데이터베이스에 저장할 수 있는 서버로 전송되고 각 생태적 순간 평가(EMA) 30분 전에 심박수(HR)를 보여주는 사용자 지정 보고서를 생성할 수 있습니다. ) 설문조사, 각 자동 트리거 EMA 전후에 HR 및 이전 자체 보고 응답을 표시합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
참가자는 일상적인 관리를 받는 동안 신체 활동 추적기(Fitbit)를 착용하고 일일 증상 조사(mEMA)에 응답해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0-피로 6a로 평가한 피로 변화
기간: 개입 전후, 최대 12주
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피로는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a를 사용하여 평가되었습니다.
이 6개 항목 측정은 피로 빈도, 기간, 강도 및 일상 활동에 미치는 영향을 다룹니다.
응답을 합산하여 원시 점수(범위 6~30)를 생성했으며, 이 점수는 미국 일반 인구를 기준으로 표준화된 T-점수(평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.
T-점수가 높을수록 피로도가 더 커짐(나쁜 결과)을 나타냅니다.
보고된 결과는 기준선에서 완료까지 PROMIS 피로 T-점수의 변화이며, 여기서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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개입 전후, 최대 12주
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Connor-Davidson 탄력성 척도로 평가한 탄력성 변화
기간: 개입 전후, 최대 12주
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탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC, 10개 항목)를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 5점 Likert 척도(0=전혀 사실이 아님, 4=거의 항상 사실)로 평가됩니다.
원점수를 합산하여 0~40점 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것(더 나은 결과)을 나타냅니다.
보고된 결과는 완료 시점(12주)의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산된 원시 점수의 평균 변화입니다.
양수 값은 탄력성이 향상되었음을 나타냅니다.
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개입 전후, 최대 12주
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신체적 웰빙의 변화
기간: 개입 전후, 최대 12주
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신체적 웰빙은 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다.
측정은 신체 기능, 역할-신체 및 신체 통증 영역에서 파생되었습니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 의미합니다.
보고된 결과는 기준선에서 완료까지 평균 도메인 점수의 평균 변화입니다.
양수 값은 신체적 웰빙의 향상을 나타냅니다.
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개입 전후, 최대 12주
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정신 건강의 변화
기간: 개입 전후, 최대 12주
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정신 건강은 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다.
정신 구성 요소 점수는 관련 영역(활력, 사회적 기능, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 정신 건강)의 평균으로 계산되었습니다.
각 영역은 0부터 100까지 점수가 매겨져 있으며, 평균 영역 점수는 전반적인 정신 건강을 나타내는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 양호한 것을 의미합니다.
보고된 결과는 기준선에서 완료까지 평균 원시 점수의 평균 변화입니다.
긍정적인 값은 정신 건강이 향상되었음을 나타냅니다.
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개입 전후, 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 12주
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신체 활동은 손목 착용형 웨어러블 장치로 측정한 평균 걸음 수/일의 형태로 측정됩니다.
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12주
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뇌 유래 신경 영양 인자 수준의 변화(혈청 내)
기간: 개입 전후, 최대 12주
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혈청 내 Brain-Derived Neurotrophic Factor의 수준은 ELISA로 측정하였다.
수준은 나노그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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개입 전후, 최대 12주
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뇌 유래 신경 영양 인자 수준의 변화(땀)
기간: 개입 전후, 최대 12주
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땀 패드를 통해 수집된 땀의 Brain-Derived Neurotrophic Factor 수준.
수준은 나노그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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개입 전후, 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1886
- P30NR018093-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00175781 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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