针对多种慢性病量身定制的居家锻炼计划 (iHBE)
2025年9月24日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
评估具有多种慢性病的癌症幸存者的症状、幸福感和恢复力的量身定制的家庭锻炼计划
将结合使用集成移动技术(可穿戴设备和电话应用程序)和量身定制的家庭锻炼,以家庭为基础、量身定制、技术增强的家庭锻炼计划 (iHBE) 将进行试点测试。
参加者将根据参加者的喜好选择四种家庭运动选项之一 [国家老年研究所 (NIA) Go4Life(NIA 的运动和身体活动运动)、艾扬格式瑜伽、步行和改良的奥塔哥运动]和目标。
集成的移动技术系统将允许研究人员将心率数据直接从可穿戴设备提取到研究服务器。
这些数据将用于提供有关身体表现的适当和个性化的反馈。
在智能手机上向参与者进行调查和通知。
研究概览
详细说明
身体活动对控制慢性疾病和多种症状的益处已得到公认。
然而,增加患有多种慢性病 (MCC) 的人,尤其是患有 MCC 的低收入癌症幸存者的身体活动具有挑战性。
以家庭为基础的锻炼改善了患有单一慢性病的人的身体活动和症状。
居家锻炼的一大挑战是动机和坚持性。
移动技术(例如,可穿戴设备和智能手机应用程序)已被用于提高动机和监测一个人的身体活动。
在社会细胞框架和先前初步调查结果的指导下,研究人员开发了一个技术增强的家庭锻炼计划,结合了集成移动技术(可穿戴设备和电话应用程序)和定制的家庭锻炼。
参与者将根据参与者的偏好和目标,从四种家庭锻炼选项中选择一种【国家老龄化研究所(NIA)Go4Life、艾扬格式瑜伽、步行和改良的奥塔哥运动】。
集成的移动技术系统将允许研究人员将心率数据直接从可穿戴设备提取到研究服务器。
该数据将用于提供有关身体表现的适当和个性化反馈,并触发算法以实时向参与者发送调查和通知。
该试点项目将检验这种根据参与者的目标和偏好量身定制的技术增强型家庭锻炼的可行性。
该干预措施将利用癌症幸存阶段(治疗后)通过结合量身定制的现有循证体育活动计划和移动技术来激发自我保健,让参与者参与增强弹性的体育活动。
确定 BDNF 作为运动结果之一的作用为干预提供了一个新的目标,并增加了研究人员对症状和恢复力的潜在机制的理解。
本研究旨在检验 iHBE 计划在患有合并症的低收入癌症幸存者中的可行性和可接受性。
八名完成实体瘤治疗并伴有至少一种合并症(例如糖尿病和/或高血压)的参与者将被分配到该想法的开放标签试验中。
调查人员将收集有关目标设定、问题解决策略、练习选择和跟踪机制、计划可行性和可接受性的反馈,并根据需要修改干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 已完成至少 6 个月癌症治疗的被诊断患有实体瘤癌症的参与者;
- 被诊断患有糖尿病和/或高血压至少一年;
- 年满 21 岁,
- 三口之家的年收入低于 50,000 美元,
- 过去 7 天内的平均疲劳水平在 0(无疲劳)到 10(更严重的疲劳)李克特量表上达到 3 级或以上
- 给予知情同意。
排除标准:
- 目前正在接受癌症治疗;
- 有活动性感染(例如发烧、局部发红、肿胀、鼻窦充血);
- 被诊断患有心理障碍(例如,自杀或杀人倾向、极度焦虑或抑郁)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IHBE 项目组
量身定制的技术增强型居家锻炼计划 (iHBE)
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量身定制的技术增强型家庭锻炼 (iHBE) 计划是一个为期 12 周的计划,包括 1 次评估家访、5 次家访和 7 次电话跟进。
这些技术、可穿戴设备和智能手机应用程序将用作监测身体表现(心率 [HR]、步数)、提供即时反馈、通过移动生态瞬时评估 (mEMA) 发送每日提醒信息的工具。
来自可穿戴设备的没有个人身份信息的编码原始数据将被发送到服务器,研究人员可以将其与 mEMA 数据一起存储在数据库中,并创建自定义报告,显示每次生态瞬时评估 (EMA) 前 30 分钟的心率 (HR) ) 调查,显示每次自动触发 EMA 之前/之后的 HR 和之前的自我报告回复。
其他名称:
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无干预:常规护理(对照组)
要求参与者在接受常规护理的同时佩戴身体活动追踪器 (Fitbit) 并回答日常症状调查 (mEMA)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0-疲劳 6a 评估的疲劳变化
大体时间:干预前后,长达 12 周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0-疲劳 6a 评估疲劳。
这 6 项衡量指标涵盖疲劳频率、持续时间、强度以及对日常活动的影响。
对回答进行求和以生成原始分数(范围 6-30),然后将其转换为基于美国一般人群的标准化 T 分数(平均值 = 50,SD = 10)。
T 分数越高表明疲劳程度越高(结果越差)。
报告的结果是 PROMIS 疲劳 T 分数从基线到完成的变化,其中负值表示有所改善。
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干预前后,长达 12 周
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通过康纳-戴维森弹性量表评估的弹性变化
大体时间:干预前后,长达 12 周
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使用康纳-戴维森复原力量表(CD-RISC;10 个项目)评估复原力。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分(0 = 完全不正确,4 = 几乎始终正确)。
将原始分数相加得出 0 到 40 之间的总分,分数越高表明复原力越好(结果越好)。
报告的结果是原始分数的平均变化,计算方法为完成时间点(12 周)的分数减去基线分数。
正值表明恢复能力有所提高。
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干预前后,长达 12 周
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身体健康的变化
大体时间:干预前后,长达 12 周
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估身体健康。
该衡量标准源自身体机能、角色身体和身体疼痛领域。
每个领域的得分从 0 到 100,得分越高表明身体健康状况越好。
报告的结果是平均领域分数从基线到完成的平均变化。
正值表明身体健康状况有所改善。
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干预前后,长达 12 周
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心理健康的变化
大体时间:干预前后,长达 12 周
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估心理健康状况。
心理成分得分计算为相关领域(活力、社会功能、情绪健康导致的角色限制和心理健康)的平均值。
每个领域的得分从0到100,平均领域得分用于代表整体心理健康状况。
分数越高表明心理健康状况越好。
报告的结果是平均原始分数从基线到完成的平均变化。
积极的价值观表明心理健康状况有所改善。
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干预前后,长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间:12周
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身体活动将以腕戴式可穿戴设备测量的平均步数/天的形式进行测量。
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12周
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脑源性神经营养因子水平的变化(血清)
大体时间:干预前后,长达 12 周
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通过ELISA测量血清中脑源性神经营养因子的水平。
该水平将以纳克/毫升为单位测量。
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干预前后,长达 12 周
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脑源性神经营养因子水平的变化(在汗液中)
大体时间:干预前后,长达 12 周
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通过汗垫收集的汗液中的脑源性神经营养因子水平。
该水平将以纳克/毫升为单位测量。
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干预前后,长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nada Lukkahatai, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- J1886
- P30NR018093-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00175781 (其他标识符:JHM IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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