Maßgeschneidertes Heimübungsprogramm für mehrere chronische Erkrankungen (iHBE)
24. August 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Bewertung eines maßgeschneiderten Heimübungsprogramms zu Symptomen, Wohlbefinden und Belastbarkeit bei Krebsüberlebenden mit mehreren chronischen Erkrankungen
Ein zu Hause durchgeführtes, maßgeschneidertes, technologiegestütztes Heimtrainingsprogramm (iHBE), das eine Kombination aus integrierten Mobiltechnologien (tragbares Gerät und Telefonanwendung) und maßgeschneidertem Heimtraining verwendet, wird im Pilotversuch getestet.
Die Teilnehmer wählen je nach Präferenz der Teilnehmer eine der vier Heimübungsoptionen [Go4Life des National Institute of Aging (NIA) (eine Trainings- und Bewegungskampagne der NIA), Yoga im Iyengar-Stil, Gehen und modifizierte Otago-Übungen]. und Ziele.
Das integrierte mobile Technologiesystem ermöglicht es den Forschern, Herzfrequenzdaten direkt vom tragbaren Gerät auf den Forschungsserver zu extrahieren.
Diese Daten werden verwendet, um ein angemessenes und personalisiertes Feedback zur körperlichen Leistungsfähigkeit zu geben.
Die Umfrage und Benachrichtigung der Teilnehmer auf dem Smartphone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile körperlicher Aktivität bei der Behandlung chronischer Krankheiten und mehrerer Symptome sind allgemein bekannt.
Allerdings ist die Steigerung der körperlichen Aktivität von Menschen mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC), insbesondere von einkommensschwachen Krebsüberlebenden mit MCC, eine Herausforderung.
Heimübungen verbessern die körperliche Aktivität und die Symptome bei Personen mit einer einzigen chronischen Erkrankung.
Eine große Herausforderung der Heimübung ist die Motivation und Einhaltung.
Die mobilen Technologien (z. B. tragbare Geräte und Smartphone-Anwendungen) wurden verwendet, um die Motivation zu verbessern und die körperliche Aktivität einer Person zu überwachen.
Gestützt auf den Rahmen der Society to Cells und frühere vorläufige Erkenntnisse entwickelten die Forscher ein technologiegestütztes Trainingsprogramm für zu Hause, das eine Kombination aus integrierten Mobiltechnologien (tragbares Gerät und Telefonanwendung) und maßgeschneidertem Heimtraining nutzte.
Die Teilnehmer wählen eine der vier Heimübungsoptionen [Go4Life des National Institute of Aging (NIA), Yoga im Iyengar-Stil, Gehen und modifizierte Otago-Übung] basierend auf den Vorlieben und Zielen der Teilnehmer.
Das integrierte mobile Technologiesystem ermöglicht es den Forschern, Herzfrequenzdaten direkt vom tragbaren Gerät auf den Forschungsserver zu extrahieren.
Diese Daten werden verwendet, um angemessenes und personalisiertes Feedback zur körperlichen Leistung zu geben und Algorithmen auszulösen, um die Umfrage und Benachrichtigung in Echtzeit an die Teilnehmer zu senden.
In diesem Pilotprojekt wird die Machbarkeit dieser technologiegestützten Heimübung untersucht, die auf die Ziele und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten ist.
Die Intervention wird die Krebsüberlebensphase (Nachbehandlung) nutzen, um die Selbstfürsorge zu motivieren, indem maßgeschneiderte, bestehende, evidenzbasierte Programme für körperliche Aktivität und mobile Technologie kombiniert werden, damit die Teilnehmer sich an der belastbarkeitssteigernden körperlichen Aktivität beteiligen können.
Die Identifizierung der Rolle von BDNF als eines der Übungsergebnisse bietet ein neues Ziel für eine Intervention und verbessert das Verständnis der Forscher für den zugrunde liegenden Mechanismus von Symptomen und Belastbarkeit.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des iHBE-Programms bei Krebsüberlebenden mit niedrigem Einkommen und komorbiden Erkrankungen zu untersuchen.
Acht Teilnehmer, die die Behandlung eines soliden Krebstumors mit mindestens einer Komorbidität (z. B. Diabetes und/oder Bluthochdruck) abgeschlossen haben, werden einer offenen Studie zu dieser Idee zugeteilt.
Die Ermittler sammeln Feedback zu Zielsetzung, Problemlösungsstrategien, Übungsauswahl und Tracking-Mechanismen, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms und modifizieren die Intervention nach Bedarf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben;
- bei denen seit mindestens einem Jahr Diabetes und/oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde;
- 21 Jahre oder älter,
- ein jährliches Haushaltseinkommen von unter 50.000 US-Dollar für dreiköpfige Familien haben,
- der durchschnittliche Ermüdungsgrad innerhalb der letzten 7 Tage bei einem Wert von 3 oder mehr auf der Likert-Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkere Ermüdung).
- eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs;
- eine aktive Infektion haben (z. B. Fieber, lokale Rötung, Schwellung, Verstopfung der Nebenhöhlen);
- bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Selbstmord- oder Mordtendenzen, extreme Angstzustände oder Depressionen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die iHBE-Programmgruppe
Maßgeschneidertes, technologieverbessertes Heimübungsprogramm (iHBE)
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Das maßgeschneiderte, technologiegestützte Heimübungsprogramm (iHBE) ist ein 12-wöchiges Programm mit 1 Beurteilungs-Hausbesuchssitzung, 5 Hausbesuchen und 7 telefonischen Nachuntersuchungen während des Trainings.
Die Technologien, ein tragbares Gerät und eine Smartphone-Anwendung, werden als Werkzeug zur Überwachung der körperlichen Leistung (Herzfrequenz [HR], Schrittzahl), zur Bereitstellung sofortigen Feedbacks und zum Versenden täglicher Erinnerungsnachrichten über Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA) eingesetzt.
Die codierten Rohdaten ohne persönliche Identifikationsinformationen vom tragbaren Gerät werden an die Server gesendet, wo die Forscher sie zusammen mit den mEMA-Daten in der Datenbank speichern und benutzerdefinierte Berichte erstellen können, die die Herzfrequenz (HR) 30 Minuten vor jeder ökologischen Momentanbewertung (EMA) anzeigen )-Umfrage, die HR- und frühere Selbstberichtsantworten vor/nach jedem automatisch ausgelösten EMA zeigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer mussten während der üblichen Pflege einen Fitness-Tracker (Fitbit) tragen und an der täglichen Symptomumfrage (mEMA) teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ermüdung, bewertet durch den selbstberichteten Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) Kurzform V1.0-Fatigue 6a.
Ein 6-Artikel; Für die selbstberichtete Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer, Intensität) und die Auswirkungen auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten gibt es fünf Antwortmöglichkeiten (1 oder nie bis 5 oder immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 (keine Ermüdung) bis 30 (extreme Ermüdung).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Ermüdung
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Resilienz, bewertet anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala: 10 Punkte Selbstbericht-Bewertungsskala 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Belastbarkeit) bis 40 (hohe Belastbarkeit).
Der höhere Wert bedeutet eine bessere Belastbarkeit
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Körperliches Wohlbefinden, bewertet durch ein 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung – körperlich und körperlicher Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 400, wobei ein Wert von 400 die höchste Bewertung der körperlichen Gesundheit darstellt.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Mentale Komponente des Short Form Survey (SF-36), dem 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument.
Die Gesamtpunktzahl wurde aus den Bereichen psychische Gesundheit und Rolleneinschränkung-Emotionen abgeleitet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 200, wobei ein Wert von 200 auf ein hohes psychisches Wohlbefinden hinweist
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird in Form einer durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag gemessen, die mit einem am Handgelenk getragenen Gerät gemessen wird.
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12 Wochen
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Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Serum)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Der Spiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Serum wurde mittels ELISA gemessen.
Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Schweiß)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Konzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Schweiß, der über das Schweißpolster gesammelt wird.
Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1886
- P30NR018093-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00175781 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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