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Maßgeschneidertes Heimübungsprogramm für mehrere chronische Erkrankungen (iHBE)

24. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung eines maßgeschneiderten Heimübungsprogramms zu Symptomen, Wohlbefinden und Belastbarkeit bei Krebsüberlebenden mit mehreren chronischen Erkrankungen

Ein zu Hause durchgeführtes, maßgeschneidertes, technologiegestütztes Heimtrainingsprogramm (iHBE), das eine Kombination aus integrierten Mobiltechnologien (tragbares Gerät und Telefonanwendung) und maßgeschneidertem Heimtraining verwendet, wird im Pilotversuch getestet. Die Teilnehmer wählen je nach Präferenz der Teilnehmer eine der vier Heimübungsoptionen [Go4Life des National Institute of Aging (NIA) (eine Trainings- und Bewegungskampagne der NIA), Yoga im Iyengar-Stil, Gehen und modifizierte Otago-Übungen]. und Ziele. Das integrierte mobile Technologiesystem ermöglicht es den Forschern, Herzfrequenzdaten direkt vom tragbaren Gerät auf den Forschungsserver zu extrahieren. Diese Daten werden verwendet, um ein angemessenes und personalisiertes Feedback zur körperlichen Leistungsfähigkeit zu geben. Die Umfrage und Benachrichtigung der Teilnehmer auf dem Smartphone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile körperlicher Aktivität bei der Behandlung chronischer Krankheiten und mehrerer Symptome sind allgemein bekannt. Allerdings ist die Steigerung der körperlichen Aktivität von Menschen mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC), insbesondere von einkommensschwachen Krebsüberlebenden mit MCC, eine Herausforderung. Heimübungen verbessern die körperliche Aktivität und die Symptome bei Personen mit einer einzigen chronischen Erkrankung. Eine große Herausforderung der Heimübung ist die Motivation und Einhaltung. Die mobilen Technologien (z. B. tragbare Geräte und Smartphone-Anwendungen) wurden verwendet, um die Motivation zu verbessern und die körperliche Aktivität einer Person zu überwachen. Gestützt auf den Rahmen der Society to Cells und frühere vorläufige Erkenntnisse entwickelten die Forscher ein technologiegestütztes Trainingsprogramm für zu Hause, das eine Kombination aus integrierten Mobiltechnologien (tragbares Gerät und Telefonanwendung) und maßgeschneidertem Heimtraining nutzte. Die Teilnehmer wählen eine der vier Heimübungsoptionen [Go4Life des National Institute of Aging (NIA), Yoga im Iyengar-Stil, Gehen und modifizierte Otago-Übung] basierend auf den Vorlieben und Zielen der Teilnehmer. Das integrierte mobile Technologiesystem ermöglicht es den Forschern, Herzfrequenzdaten direkt vom tragbaren Gerät auf den Forschungsserver zu extrahieren. Diese Daten werden verwendet, um angemessenes und personalisiertes Feedback zur körperlichen Leistung zu geben und Algorithmen auszulösen, um die Umfrage und Benachrichtigung in Echtzeit an die Teilnehmer zu senden. In diesem Pilotprojekt wird die Machbarkeit dieser technologiegestützten Heimübung untersucht, die auf die Ziele und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten ist. Die Intervention wird die Krebsüberlebensphase (Nachbehandlung) nutzen, um die Selbstfürsorge zu motivieren, indem maßgeschneiderte, bestehende, evidenzbasierte Programme für körperliche Aktivität und mobile Technologie kombiniert werden, damit die Teilnehmer sich an der belastbarkeitssteigernden körperlichen Aktivität beteiligen können. Die Identifizierung der Rolle von BDNF als eines der Übungsergebnisse bietet ein neues Ziel für eine Intervention und verbessert das Verständnis der Forscher für den zugrunde liegenden Mechanismus von Symptomen und Belastbarkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des iHBE-Programms bei Krebsüberlebenden mit niedrigem Einkommen und komorbiden Erkrankungen zu untersuchen. Acht Teilnehmer, die die Behandlung eines soliden Krebstumors mit mindestens einer Komorbidität (z. B. Diabetes und/oder Bluthochdruck) abgeschlossen haben, werden einer offenen Studie zu dieser Idee zugeteilt. Die Ermittler sammeln Feedback zu Zielsetzung, Problemlösungsstrategien, Übungsauswahl und Tracking-Mechanismen, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms und modifizieren die Intervention nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben;
  • bei denen seit mindestens einem Jahr Diabetes und/oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde;
  • 21 Jahre oder älter,
  • ein jährliches Haushaltseinkommen von unter 50.000 US-Dollar für dreiköpfige Familien haben,
  • der durchschnittliche Ermüdungsgrad innerhalb der letzten 7 Tage bei einem Wert von 3 oder mehr auf der Likert-Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkere Ermüdung).
  • eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs;
  • eine aktive Infektion haben (z. B. Fieber, lokale Rötung, Schwellung, Verstopfung der Nebenhöhlen);
  • bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Selbstmord- oder Mordtendenzen, extreme Angstzustände oder Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die iHBE-Programmgruppe
Maßgeschneidertes, technologieverbessertes Heimübungsprogramm (iHBE)
Sonstiges: Maßgeschneidertes, technologieverbessertes Heimübungsprogramm (iHBE)
Das maßgeschneiderte, technologiegestützte Heimübungsprogramm (iHBE) ist ein 12-wöchiges Programm mit 1 Beurteilungs-Hausbesuchssitzung, 5 Hausbesuchen und 7 telefonischen Nachuntersuchungen während des Trainings. Die Technologien, ein tragbares Gerät und eine Smartphone-Anwendung, werden als Werkzeug zur Überwachung der körperlichen Leistung (Herzfrequenz [HR], Schrittzahl), zur Bereitstellung sofortigen Feedbacks und zum Versenden täglicher Erinnerungsnachrichten über Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA) eingesetzt. Die codierten Rohdaten ohne persönliche Identifikationsinformationen vom tragbaren Gerät werden an die Server gesendet, wo die Forscher sie zusammen mit den mEMA-Daten in der Datenbank speichern und benutzerdefinierte Berichte erstellen können, die die Herzfrequenz (HR) 30 Minuten vor jeder ökologischen Momentanbewertung (EMA) anzeigen )-Umfrage, die HR- und frühere Selbstberichtsantworten vor/nach jedem automatisch ausgelösten EMA zeigt.
Andere Namen:
  • iHBE
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer mussten während der üblichen Pflege einen Fitness-Tracker (Fitbit) tragen und an der täglichen Symptomumfrage (mEMA) teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Kurzform v1.0 – Ermüdung 6a
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Die Ermüdung wurde mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a beurteilt. Diese 6-Punkte-Messung umfasst die Häufigkeit, Dauer, Intensität und Auswirkung von Ermüdung auf die täglichen Aktivitäten. Die Antworten wurden summiert, um einen Rohwert (Bereich 6–30) zu generieren, der in einen standardisierten T-Wert (Mittelwert = 50, SD = 10) basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung umgewandelt wurde. Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Ermüdung (schlechteres Ergebnis) hin. Das gemeldete Ergebnis ist die Veränderung des PROMIS Fatigue T-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Veränderung der Resilienz, bewertet anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Die Belastbarkeit wurde anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 Items) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu). Rohwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 40 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit (besseres Ergebnis) hinweisen. Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung des Rohwerts, berechnet als Wert zum Abschlusszeitpunkt (12 Wochen) minus dem Wert zu Studienbeginn. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Belastbarkeit hin.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Veränderung des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Das körperliche Wohlbefinden wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. Das Maß wurde aus den Bereichen körperliche Funktion, rollenphysische und körperliche Schmerzen abgeleitet. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen. Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung der durchschnittlichen Domänenbewertungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens hin.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Das psychische Wohlbefinden wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. Der Mental Component Score wurde als Durchschnitt relevanter Bereiche (Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit und psychische Gesundheit) berechnet. Jede Domäne wird mit 0 bis 100 bewertet, und die durchschnittliche Domänenbewertung wurde verwendet, um das allgemeine psychische Wohlbefinden darzustellen. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin. Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung der durchschnittlichen Rohpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Abschluss. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens hin.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird in Form einer durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag gemessen, die mit einem am Handgelenk getragenen Gerät gemessen wird.
12 Wochen
Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Serum)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Der Spiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Serum wurde mittels ELISA gemessen. Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Schweiß)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
Konzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Schweiß, der über das Schweißpolster gesammelt wird. Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1886
  • P30NR018093-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00175781 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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