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Programa de exercícios personalizados em casa para várias condições crônicas (iHBE)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Avaliação de um programa de exercícios domiciliar personalizado sobre sintomas, bem-estar e resiliência entre sobreviventes de câncer com múltiplas condições crônicas

Um programa de exercícios domiciliares (iHBE) baseado em tecnologia, adaptado e baseado em casa, usando uma combinação de tecnologias móveis integradas (dispositivo vestível e aplicativo de telefone) e exercícios domiciliares personalizados serão testados como piloto. Os participantes escolherão uma das quatro opções de exercícios em casa [Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) Go4Life (uma campanha de exercícios e atividades físicas do NIA), ioga estilo Iyengar, caminhada e exercício Otago modificado] com base na preferência dos participantes e metas. O sistema integrado de tecnologias móveis permitirá que os investigadores extraiam dados de frequência cardíaca diretamente do dispositivo vestível para o servidor de pesquisa. Esses dados serão usados ​​para fornecer feedback adequado e personalizado sobre o desempenho físico. A pesquisa e notificação aos participantes no smartphone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os benefícios da atividade física no manejo de doenças crônicas e sintomas múltiplos estão bem estabelecidos. No entanto, aumentar a atividade física de pessoas que vivem com MCC, especialmente sobreviventes de câncer de baixa renda com MCC, é um desafio. O exercício domiciliar melhora a atividade física e os sintomas entre pessoas com uma única doença crônica. Um grande desafio do exercício domiciliar é a motivação e adesão. As tecnologias móveis (por exemplo, dispositivo vestível e aplicativo para smartphone) têm sido usadas para melhorar a motivação e monitorar a atividade física de uma pessoa. Guiados pela estrutura da Society to Cells e descobertas preliminares anteriores, os pesquisadores desenvolveram um programa de exercícios domiciliares aprimorado por tecnologia usando uma combinação de tecnologias móveis integradas (dispositivo vestível e aplicativo de telefone) e exercícios domiciliares personalizados. Os participantes escolherão uma das quatro opções de exercícios em casa [Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) Go4Life, ioga estilo Iyengar, caminhada e exercício Otago modificado] com base nas preferências e objetivos dos participantes. O sistema integrado de tecnologias móveis permitirá que os investigadores extraiam dados de frequência cardíaca diretamente do dispositivo vestível para o servidor de pesquisa. Esses dados serão usados ​​para fornecer feedback adequado e personalizado sobre o desempenho físico e acionar algoritmos para enviar a pesquisa e a notificação aos participantes em tempo real. Este projeto piloto examinará a viabilidade deste exercício doméstico aprimorado pela tecnologia, adaptado às metas e preferências dos participantes. A intervenção alavancará a fase de sobrevivência ao câncer (pós-tratamento) para motivar o autocuidado, combinando programas de atividade física baseados em evidências existentes e personalizados e tecnologia móvel para que os participantes se envolvam na atividade física que aumenta a resiliência. A identificação do papel do BDNF como um dos resultados do exercício fornece um novo alvo para uma intervenção e aumenta a compreensão dos investigadores sobre o mecanismo subjacente dos sintomas e da resiliência. Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade do programa iHBE entre sobreviventes de câncer de baixa renda vivendo com condições comórbidas. Oito participantes que concluíram o tratamento para um câncer de tumor sólido com pelo menos uma comorbidade (por exemplo, diabetes e/ou hipertensão) serão designados para um estudo aberto da ideia. Os investigadores coletarão feedback sobre o estabelecimento de metas, estratégias de resolução de problemas, escolhas de exercícios e mecanismos de rastreamento, viabilidade e aceitabilidade do programa e modificarão a intervenção conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes diagnosticados com câncer de tumor sólido que concluíram o tratamento oncológico por pelo menos 6 meses;
  • diagnóstico de diabetes e/ou hipertensão há pelo menos um ano;
  • com 21 anos ou mais,
  • ter uma renda familiar anual abaixo de $ 50.000 para famílias de três,
  • o nível médio de fadiga nos últimos 7 dias no nível de 3 ou mais na escala Likert de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga)
  • dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • atualmente em tratamento para câncer;
  • tem uma infecção ativa (por exemplo, febre, vermelhidão localizada, inchaço, congestão nasal);
  • diagnosticado com um distúrbio psicológico (por exemplo, tendências suicidas ou homicidas, ansiedade extrema ou depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de programa iHBE
Programa de exercícios baseado em casa (iHBE) personalizado para aprimoramento de tecnologia
Outro: Programa de exercícios baseado em casa (iHBE) personalizado para aprimoramento de tecnologia
O programa personalizado de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia (iHBE) é um programa de 12 semanas com 1 sessão de avaliação domiciliar, 5 visitas domiciliares e 7 acompanhamentos por telefone durante o exercício. As tecnologias, um dispositivo vestível e um aplicativo para smartphone, serão usadas como ferramenta para monitorar o desempenho físico (frequência cardíaca [FC], contagem de passos), fornecer feedback imediato, enviar mensagem de lembrete diário por meio da Avaliação Momentária Ecológica Móvel (mEMA). Os dados brutos codificados sem informações de identificação pessoal do dispositivo vestível serão enviados para os servidores onde os investigadores podem armazená-los no banco de dados junto com os dados do mEMA e criar relatórios personalizados mostrando a Frequência Cardíaca (FC) 30 minutos antes de cada Avaliação Momentânea Ecológica (EMA ) pesquisa, mostrando a FC e as respostas de auto-relato anteriores antes/depois de cada MME acionado automaticamente.
Outros nomes:
  • iHBE
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Grupo Controle)
Os participantes foram obrigados a usar rastreador de atividade física (Fitbit) e responder à pesquisa de sintomas diários (mEMA) enquanto recebiam os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga avaliada pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
A fadiga foi avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a. Esta medida de 6 itens abrange a frequência, duração, intensidade e impacto da fadiga nas atividades diárias. As respostas foram somadas para gerar uma pontuação bruta (variação de 6 a 30), que foi convertida em uma pontuação T padronizada (média = 50, DP = 10) com base na população geral dos EUA. Escores T mais altos indicam maior fadiga (pior resultado). O resultado relatado é a mudança no escore T de fadiga do PROMIS desde o início até a conclusão, onde valores negativos indicam melhora.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
Mudança na resiliência avaliada pela escala de resiliência Connor-Davidson
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
A resiliência foi avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC; 10 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = verdadeiro quase sempre). As pontuações brutas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência (melhor resultado). O resultado relatado é a alteração média na pontuação bruta, calculada como a pontuação no momento de conclusão (12 semanas) menos a pontuação no início do estudo. Valores positivos indicam melhoria na resiliência.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
Mudança no bem-estar físico
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
O bem-estar físico foi avaliado por meio do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). A medida foi derivada dos domínios funcionamento físico, função física e dor corporal. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde física. O resultado relatado é a mudança média nas pontuações médias dos domínios desde o início até a conclusão. Valores positivos indicam melhora no bem-estar físico.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
Mudança no bem-estar mental
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
O bem-estar mental foi avaliado por meio do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). A pontuação do componente mental foi calculada como a média dos domínios relevantes (vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido à saúde emocional e saúde mental). Cada domínio é pontuado de 0 a 100, e a pontuação média do domínio foi usada para representar o bem-estar mental geral. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental. O resultado relatado é a mudança média na pontuação bruta média desde a linha de base até a conclusão. Valores positivos indicam uma melhoria no bem-estar mental.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 12 semanas
A atividade física será medida na forma de contagem média de passos/dia medida por um dispositivo vestível usado no pulso.
12 semanas
Alteração no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (no soro)
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
O nível de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no soro foi medido por ELISA. O nível será medido em nanogramas/mililitro.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
Alteração no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (no suor)
Prazo: Pré e pós-intervenção, até 12 semanas
Nível de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no suor coletado através da almofada de suor. O nível será medido em nanogramas/mililitro.
Pré e pós-intervenção, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00175781 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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