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Programa de ejercicios a la medida en el hogar para múltiples condiciones crónicas (iHBE)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluación de un programa de ejercicios en el hogar personalizado sobre los síntomas, el bienestar y la resiliencia entre los sobrevivientes de cáncer con múltiples afecciones crónicas

Se realizará una prueba piloto de un programa de ejercicio basado en el hogar, adaptado y mejorado con tecnología (iHBE) que utiliza una combinación de tecnologías móviles integradas (dispositivo portátil y aplicación de teléfono) y ejercicio basado en el hogar personalizado. Los participantes elegirán una de las cuatro opciones de ejercicio en el hogar [Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) Go4Life (una campaña de ejercicio y actividad física del NIA), yoga estilo Iyengar, caminatas y ejercicio Otago modificado] según la preferencia de los participantes y metas El sistema integrado de tecnologías móviles permitirá a los investigadores extraer datos de frecuencia cardíaca directamente desde el dispositivo portátil al servidor de investigación. Estos datos se utilizarán para proporcionar información adecuada y personalizada sobre el rendimiento físico. La encuesta y notificación a los participantes en el smartphone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los beneficios de la actividad física en el manejo de enfermedades crónicas y múltiples síntomas están bien establecidos. Sin embargo, aumentar la actividad física de las personas que viven con enfermedades crónicas múltiples (MCC), especialmente los sobrevivientes de cáncer de bajos ingresos con MCC, es un desafío. El ejercicio en el hogar mejora la actividad física y los síntomas entre las personas con una sola enfermedad crónica. Uno de los principales desafíos del ejercicio en el hogar es la motivación y la adherencia. Las tecnologías móviles (por ejemplo, dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos inteligentes) se han utilizado para mejorar la motivación y monitorear la actividad física de una persona. Guiados por el marco de la sociedad a las células y los hallazgos preliminares previos, los investigadores desarrollaron un programa de ejercicio en el hogar mejorado con tecnología utilizando una combinación de tecnologías móviles integradas (dispositivo portátil y aplicación de teléfono) y ejercicio en el hogar personalizado. Los participantes elegirán una de las cuatro opciones de ejercicio en el hogar [Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) Go4Life, yoga estilo Iyengar, caminar y ejercicio Otago modificado] según las preferencias y objetivos de los participantes. El sistema integrado de tecnologías móviles permitirá a los investigadores extraer datos de frecuencia cardíaca directamente desde el dispositivo portátil al servidor de investigación. Estos datos se utilizarán para proporcionar comentarios adecuados y personalizados sobre el rendimiento físico y activar algoritmos para enviar la encuesta y la notificación a los participantes en tiempo real. Este proyecto piloto examinará la viabilidad de este ejercicio en el hogar mejorado con tecnología y adaptado a las metas y preferencias de los participantes. La intervención aprovechará la fase de supervivencia del cáncer (posterior al tratamiento) para motivar el autocuidado mediante la combinación de programas de actividad física existentes basados ​​en evidencia personalizados y tecnología móvil para que los participantes participen en la actividad física que mejora la resiliencia. La identificación del papel del BDNF como uno de los resultados del ejercicio proporciona un nuevo objetivo para una intervención y aumenta la comprensión de los investigadores sobre el mecanismo subyacente de los síntomas y la resiliencia. Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad del programa iHBE entre los sobrevivientes de cáncer de bajos ingresos que viven con condiciones comórbidas. Ocho participantes que hayan completado el tratamiento para un cáncer de tumor sólido con al menos una comorbilidad (p. ej., diabetes y/o hipertensión) serán asignados a un ensayo abierto de la idea. Los investigadores recopilarán comentarios sobre el establecimiento de objetivos, estrategias de resolución de problemas, opciones de ejercicios y mecanismos de seguimiento, viabilidad y aceptabilidad del programa y modificarán la intervención según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido que hayan completado el tratamiento contra el cáncer al menos 6 meses;
  • diagnosticado con diabetes y/o hipertensión durante al menos un año;
  • de 21 años o más,
  • tener un ingreso familiar anual de menos de $ 50,000 para familias de tres,
  • el nivel de fatiga promedio en los últimos 7 días en un nivel de 3 o más en la escala Likert de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga)
  • dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • actualmente en tratamiento por cáncer;
  • tiene una infección activa (p. ej., fiebre, enrojecimiento localizado, hinchazón, congestión nasal);
  • diagnosticado con un trastorno psicológico (por ejemplo, tendencias suicidas u homicidas, ansiedad extrema o depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo del programa iHBE
Programa de ejercicios en el hogar mejorado con tecnología personalizada (iHBE)
Otro: Programa de ejercicios en el hogar mejorado con tecnología personalizada (iHBE)
El programa de ejercicio en el hogar mejorado con tecnología personalizada (iHBE, por sus siglas en inglés) es un programa de 12 semanas con 1 sesión de visita domiciliaria de evaluación, 5 visitas domiciliarias y 7 seguimientos telefónicos durante el ejercicio. Las tecnologías, un dispositivo portátil y una aplicación para teléfonos inteligentes, se utilizarán como una herramienta para monitorear el rendimiento físico (frecuencia cardíaca [FC], conteo de pasos), brindar retroalimentación inmediata, enviar un mensaje de recordatorio diario a través de la Evaluación Ecológica Momentánea Móvil (mEMA). Los datos sin procesar codificados sin información de identificación personal del dispositivo portátil se enviarán a los servidores donde los investigadores pueden almacenarlos en la base de datos junto con los datos de mEMA y crear informes personalizados que muestren la frecuencia cardíaca (FC) 30 minutos antes de cada evaluación ecológica momentánea (EMA). ) encuesta, que muestra HR y respuestas de autoinforme anteriores antes/después de cada EMA activada automáticamente.
Otros nombres:
  • iHBE
Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)
Los participantes debían usar un rastreador de actividad física (Fitbit) y responder a la encuesta de síntomas diarios (mEMA) mientras recibían la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0-Fatigue 6a
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
La fatiga se evaluó utilizando el formulario abreviado v1.0-Fatigue 6a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta medida de 6 ítems cubre la frecuencia, duración, intensidad y el impacto de la fatiga en las actividades diarias. Las respuestas se sumaron para generar una puntuación bruta (rango 6-30), que se convirtió en una puntuación T estandarizada (media = 50, DE = 10) basada en la población general de EE. UU. Las puntuaciones T más altas indican mayor fatiga (peor resultado). El resultado informado es el cambio en la puntuación T de fatiga de PROMIS desde el inicio hasta la finalización, donde los valores negativos indican una mejora.
Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
Cambio en la resiliencia según lo evaluado por la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
La resiliencia se evaluó mediante la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC; 10 ítems). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada cierto a 4 = cierto casi todo el tiempo). Las puntuaciones brutas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia (mejor resultado). El resultado informado es el cambio medio en la puntuación bruta, calculado como la puntuación en el momento de finalización (12 semanas) menos la puntuación al inicio. Los valores positivos indican una mejora en la resiliencia.
Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
Cambio en el bienestar físico
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
El bienestar físico se evaluó mediante la Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36). La medida se derivó de los dominios de funcionamiento físico, rol físico y dolor corporal. Cada dominio se califica de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física. El resultado informado es el cambio medio en las puntuaciones promedio de los dominios desde el inicio hasta la finalización. Los valores positivos indican una mejora en el bienestar físico.
Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, hasta 12 semanas.
El bienestar mental se evaluó mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36). La puntuación del componente mental se calculó como el promedio de los dominios relevantes (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a la salud emocional y salud mental). Cada dominio recibe una puntuación de 0 a 100, y la puntuación promedio del dominio se utilizó para representar el bienestar mental general. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental. El resultado informado es el cambio medio en la puntuación bruta promedio desde el inicio hasta la finalización. Los valores positivos indican una mejora en el bienestar mental.
Pre y post intervención, hasta 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física se medirá en forma de conteo promedio de pasos por día medido por un dispositivo portátil que se usa en la muñeca.
12 semanas
Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (en suero)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
El nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en suero se midió mediante ELISA. El nivel se medirá en nanogramos/mililitro.
Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (en el sudor)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en el sudor recolectado a través de la almohadilla para el sudor. El nivel se medirá en nanogramos/mililitro.
Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00175781 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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