Programa de ejercicios a la medida en el hogar para múltiples condiciones crónicas (iHBE)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación de un programa de ejercicios en el hogar personalizado sobre los síntomas, el bienestar y la resiliencia entre los sobrevivientes de cáncer con múltiples afecciones crónicas
Se realizará una prueba piloto de un programa de ejercicio basado en el hogar, adaptado y mejorado con tecnología (iHBE) que utiliza una combinación de tecnologías móviles integradas (dispositivo portátil y aplicación de teléfono) y ejercicio basado en el hogar personalizado.
Los participantes elegirán una de las cuatro opciones de ejercicio en el hogar [Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) Go4Life (una campaña de ejercicio y actividad física del NIA), yoga estilo Iyengar, caminatas y ejercicio Otago modificado] según la preferencia de los participantes y metas
El sistema integrado de tecnologías móviles permitirá a los investigadores extraer datos de frecuencia cardíaca directamente desde el dispositivo portátil al servidor de investigación.
Estos datos se utilizarán para proporcionar información adecuada y personalizada sobre el rendimiento físico.
La encuesta y notificación a los participantes en el smartphone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la actividad física en el manejo de enfermedades crónicas y múltiples síntomas están bien establecidos.
Sin embargo, aumentar la actividad física de las personas que viven con enfermedades crónicas múltiples (MCC), especialmente los sobrevivientes de cáncer de bajos ingresos con MCC, es un desafío.
El ejercicio en el hogar mejora la actividad física y los síntomas entre las personas con una sola enfermedad crónica.
Uno de los principales desafíos del ejercicio en el hogar es la motivación y la adherencia.
Las tecnologías móviles (por ejemplo, dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos inteligentes) se han utilizado para mejorar la motivación y monitorear la actividad física de una persona.
Guiados por el marco de la sociedad a las células y los hallazgos preliminares previos, los investigadores desarrollaron un programa de ejercicio en el hogar mejorado con tecnología utilizando una combinación de tecnologías móviles integradas (dispositivo portátil y aplicación de teléfono) y ejercicio en el hogar personalizado.
Los participantes elegirán una de las cuatro opciones de ejercicio en el hogar [Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) Go4Life, yoga estilo Iyengar, caminar y ejercicio Otago modificado] según las preferencias y objetivos de los participantes.
El sistema integrado de tecnologías móviles permitirá a los investigadores extraer datos de frecuencia cardíaca directamente desde el dispositivo portátil al servidor de investigación.
Estos datos se utilizarán para proporcionar comentarios adecuados y personalizados sobre el rendimiento físico y activar algoritmos para enviar la encuesta y la notificación a los participantes en tiempo real.
Este proyecto piloto examinará la viabilidad de este ejercicio en el hogar mejorado con tecnología y adaptado a las metas y preferencias de los participantes.
La intervención aprovechará la fase de supervivencia del cáncer (posterior al tratamiento) para motivar el autocuidado mediante la combinación de programas de actividad física existentes basados en evidencia personalizados y tecnología móvil para que los participantes participen en la actividad física que mejora la resiliencia.
La identificación del papel del BDNF como uno de los resultados del ejercicio proporciona un nuevo objetivo para una intervención y aumenta la comprensión de los investigadores sobre el mecanismo subyacente de los síntomas y la resiliencia.
Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad del programa iHBE entre los sobrevivientes de cáncer de bajos ingresos que viven con condiciones comórbidas.
Ocho participantes que hayan completado el tratamiento para un cáncer de tumor sólido con al menos una comorbilidad (p. ej., diabetes y/o hipertensión) serán asignados a un ensayo abierto de la idea.
Los investigadores recopilarán comentarios sobre el establecimiento de objetivos, estrategias de resolución de problemas, opciones de ejercicios y mecanismos de seguimiento, viabilidad y aceptabilidad del programa y modificarán la intervención según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido que hayan completado el tratamiento contra el cáncer al menos 6 meses;
- diagnosticado con diabetes y/o hipertensión durante al menos un año;
- de 21 años o más,
- tener un ingreso familiar anual de menos de $ 50,000 para familias de tres,
- el nivel de fatiga promedio en los últimos 7 días en un nivel de 3 o más en la escala Likert de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga)
- dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente en tratamiento por cáncer;
- tiene una infección activa (p. ej., fiebre, enrojecimiento localizado, hinchazón, congestión nasal);
- diagnosticado con un trastorno psicológico (por ejemplo, tendencias suicidas u homicidas, ansiedad extrema o depresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo del programa iHBE
Programa de ejercicios en el hogar mejorado con tecnología personalizada (iHBE)
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El programa de ejercicio en el hogar mejorado con tecnología personalizada (iHBE, por sus siglas en inglés) es un programa de 12 semanas con 1 sesión de visita domiciliaria de evaluación, 5 visitas domiciliarias y 7 seguimientos telefónicos durante el ejercicio.
Las tecnologías, un dispositivo portátil y una aplicación para teléfonos inteligentes, se utilizarán como una herramienta para monitorear el rendimiento físico (frecuencia cardíaca [FC], conteo de pasos), brindar retroalimentación inmediata, enviar un mensaje de recordatorio diario a través de la Evaluación Ecológica Momentánea Móvil (mEMA).
Los datos sin procesar codificados sin información de identificación personal del dispositivo portátil se enviarán a los servidores donde los investigadores pueden almacenarlos en la base de datos junto con los datos de mEMA y crear informes personalizados que muestren la frecuencia cardíaca (FC) 30 minutos antes de cada evaluación ecológica momentánea (EMA). ) encuesta, que muestra HR y respuestas de autoinforme anteriores antes/después de cada EMA activada automáticamente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)
Los participantes debían usar un rastreador de actividad física (Fitbit) y responder a la encuesta de síntomas diarios (mEMA) mientras recibían la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga evaluado por el cuestionario de fatiga autoinformado
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado V1.0-Fatiga 6a.
A 6 artículos; la fatiga autoinformada (frecuencia, duración, intensidad) y el impacto en las actividades físicas, mentales y sociales, tiene cinco opciones de respuesta (1 o nunca a 5 o siempre).
La puntuación general oscila entre 6 (sin fatiga) y 30 (fatiga extrema).
Una puntuación más alta significa una mayor fatiga
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Cambio en la resiliencia evaluado por la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson: escala de calificación de autoinforme de 10 elementos de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
La puntuación general oscila entre 0 (sin resiliencia) y 40 (alta resiliencia).
La puntuación más alta significa una mejor resiliencia
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Cambio en el bienestar físico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Bienestar físico evaluado por un instrumento de autoinforme de 36 ítems.
La puntuación global derivada de los dominios de funcionamiento físico, limitación física del rol y dolor corporal.
El puntaje general varía de 0 a 400, con un puntaje de 400 que refleja la calificación más alta de salud física.
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Componente mental de la Encuesta de formato corto (SF-36), el instrumento de autoinforme de 36 ítems.
La puntuación general se derivó de los dominios de salud mental y limitación emocional del rol.
El puntaje total varía de 0 a 200, con un puntaje de 200 que indica un alto bienestar mental
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física se medirá en forma de conteo promedio de pasos por día medido por un dispositivo portátil que se usa en la muñeca.
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12 semanas
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Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (en suero)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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El nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en suero se midió mediante ELISA.
El nivel se medirá en nanogramos/mililitro.
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (en el sudor)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en el sudor recolectado a través de la almohadilla para el sudor.
El nivel se medirá en nanogramos/mililitro.
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Antes y después de la intervención, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1886
- P30NR018093-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00175781 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .