- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874754
Skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram til flere kroniske lidelser (iHBE)
24. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vurdering af et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram om symptomer, velbefindende og modstandskraft blandt kræftoverlevere med flere kroniske lidelser
Et hjemmebaseret, skræddersyet, teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram (iHBE) ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning vil blive pilottestet.
Deltagerne vil vælge en af de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en trænings- og fysisk aktivitetskampagne fra NIA), yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål.
Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren.
Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation.
Undersøgelsen og besked til deltagerne på smartphonen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved fysisk aktivitet til at håndtere kroniske sygdomme og flere symptomer er veletablerede.
Det er imidlertid en udfordring at øge den fysiske aktivitet hos personer, der lever med multiple kroniske lidelser (MCC), især lavindkomstkræftoverlevere med MCC.
Hjemmebaseret træning forbedrer fysisk aktivitet og symptomer blandt personer med den enkelte kroniske sygdom.
En stor udfordring ved den hjemmebaserede træning er motivationen og vedholdenheden.
De mobile teknologier (f.eks. bærbar enhed og smartphone-applikation) er blevet brugt til at forbedre motivationen og overvåge en persons fysiske aktivitet.
Vejledt af samfundet til cellers rammer og tidligere foreløbige resultater, udviklede efterforskerne et teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning.
Deltagerne vil vælge en af de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål.
Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren.
Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation og udløse algoritmer til at sende undersøgelsen og meddelelsen til deltagerne i realtid.
Dette pilotprojekt vil undersøge gennemførligheden af denne teknologiforbedrede hjemmeøvelse, der er skræddersyet til deltagernes mål og præferencer.
Interventionen vil udnytte kræftoverlevelsesfasen (efterbehandling) til at motivere egenomsorg ved at kombinere skræddersyede eksisterende evidensbaserede fysiske aktivitetsprogrammer og mobil teknologi, så deltagerne kan engagere sig i den modstandsdygtighedsfremmende fysiske aktivitet.
Identifikation af BDNF's rolle som et af træningsresultaterne giver et nyt mål for en intervention og øger efterforskernes forståelse af den underliggende mekanisme for symptomer og modstandskraft.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af iHBE-programmet blandt lavindkomstkræftoverlevere, der lever med komorbide tilstande.
Otte deltagere, der har afsluttet behandling for en solid tumorkræft med mindst én komorbiditet (f.eks. diabetes og/eller hypertension), vil blive tildelt en åben-label afprøvning af ideen.
Efterforskerne vil indsamle feedback om målsætning, problemløsningsstrategier, træningsvalg og sporingsmekanismer, programgennemførlighed og acceptabilitet og ændre interventionen efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere diagnosticeret med solid tumorkræft, som har afsluttet kræftbehandling i mindst 6 måneder;
- diagnosticeret med diabetes og/eller hypertension i mindst et år;
- 21 år eller ældre,
- har en årlig husstandsindkomst på under $50.000 for familier på tre,
- det gennemsnitlige træthedsniveau inden for de seneste 7 dage på niveauet 3 eller mere på Likert-skalaen 0 (ingen træthed) til 10 (værre træthed)
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket under behandling for kræft;
- har en aktiv infektion (f.eks. feber, lokal rødme, hævelse, overbelastning af bihulerne);
- diagnosticeret med en psykologisk lidelse (f.eks. suicidale eller drabske tendenser, ekstrem angst eller depression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IHBE-programgruppen
Skræddersyet teknologi-forbedring hjemmebaseret træningsprogram (iHBE)
|
Det skræddersyede teknologiforstærkede hjemmebaserede træningsprogram (iHBE) er et 12-ugers program med 1 vurderingshjemmebesøg, 5 hjemmebesøg og 7 telefonopfølgninger under træning.
Teknologierne, en bærbar enhed og en smartphone-applikation vil blive brugt som et værktøj til at overvåge den fysiske ydeevne (puls [HR], antal skridt), give øjeblikkelig feedback, sende en daglig påmindelse via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA).
De kodede rådata uden personlige identifikationsoplysninger fra den bærbare enhed vil blive sendt til serverne, hvor efterforskerne kan gemme dem i databasen sammen med mEMA-dataene og oprette tilpassede rapporter, der viser hjertefrekvens (HR) 30 minutter før hver økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). ) undersøgelse, der viser HR og tidligere selvrapporteringssvar før/efter hver automatisk udløst EMA.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Deltagerne skulle bære fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) og svare på den daglige symptomundersøgelse (mEMA), mens de modtog sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Kort form v1.0-Fatigue 6A
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort form V1.0-Fatigue 6A.
Denne måling af 6 punkter dækker træthedsfrekvens, varighed, intensitet og indflydelse på daglige aktiviteter.
Svarene blev opsummeret for at generere en rå score (rækkevidde 6-30), som blev konverteret til en standardiseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på den amerikanske generelle befolkning.
Højere T-score indikerer større træthed (værre resultat).
Det rapporterede resultat er ændringen i promis træthed T-score fra baseline til færdiggørelse, hvor negative værdier indikerer forbedring.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
|
Ændring i modstandsdygtighed som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Resilience blev vurderet under anvendelse af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 poster).
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt overhovedet til 4 = sandt næsten hele tiden).
RAW -scoringer opsummeres for at producere en total score i området fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed (bedre resultat).
Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i rå score, beregnet som scoringen ved færdiggørelsesstidspunktet (12 uger) minus scoringen ved baseline.
Positive værdier indikerer forbedring i modstandsdygtighed.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
|
Ændring i fysisk velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Fysisk velvære blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36).
Foranstaltningen blev afledt af de fysiske funktions, rollefysiske og kropslige smerter.
Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i de gennemsnitlige domænescore fra baseline til færdiggørelse.
Positive værdier indikerer forbedring i fysisk velvære.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
|
Ændring i mental velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Mental velbefindende blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36).
Den mentale komponent score blev beregnet som gennemsnittet af relevante domæner (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed).
Hvert domæne scores fra 0 til 100, og den gennemsnitlige domænescore blev brugt til at repræsentere den samlede mentale velvære.
Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige RAW -score fra baseline til færdiggørelse.
Positive værdier indikerer en forbedring af mental velvære.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den fysiske aktivitet vil blive målt i en form af gennemsnitligt antal skridt/dag målt af en håndledsbåret bærbar enhed.
|
12 uger
|
|
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i serum)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor i serum blev målt ved ELISA.
Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
|
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i sved)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor niveau i sved opsamlet gennem svedpuden.
Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
|
Før og efter intervention, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Flere kroniske tilstande
- Neoplasmer
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- J1886
- P30NR018093-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00175781 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater