Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram til flere kroniske lidelser (iHBE)

Vurdering af et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram om symptomer, velbefindende og modstandskraft blandt kræftoverlevere med flere kroniske lidelser

Et hjemmebaseret, skræddersyet, teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram (iHBE) ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning vil blive pilottestet. Deltagerne vil vælge en af ​​de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en trænings- og fysisk aktivitetskampagne fra NIA), yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål. Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren. Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation. Undersøgelsen og besked til deltagerne på smartphonen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved fysisk aktivitet til at håndtere kroniske sygdomme og flere symptomer er veletablerede. Det er imidlertid en udfordring at øge den fysiske aktivitet hos personer, der lever med multiple kroniske lidelser (MCC), især lavindkomstkræftoverlevere med MCC. Hjemmebaseret træning forbedrer fysisk aktivitet og symptomer blandt personer med den enkelte kroniske sygdom. En stor udfordring ved den hjemmebaserede træning er motivationen og vedholdenheden. De mobile teknologier (f.eks. bærbar enhed og smartphone-applikation) er blevet brugt til at forbedre motivationen og overvåge en persons fysiske aktivitet. Vejledt af samfundet til cellers rammer og tidligere foreløbige resultater, udviklede efterforskerne et teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning. Deltagerne vil vælge en af ​​de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål. Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren. Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation og udløse algoritmer til at sende undersøgelsen og meddelelsen til deltagerne i realtid. Dette pilotprojekt vil undersøge gennemførligheden af ​​denne teknologiforbedrede hjemmeøvelse, der er skræddersyet til deltagernes mål og præferencer. Interventionen vil udnytte kræftoverlevelsesfasen (efterbehandling) til at motivere egenomsorg ved at kombinere skræddersyede eksisterende evidensbaserede fysiske aktivitetsprogrammer og mobil teknologi, så deltagerne kan engagere sig i den modstandsdygtighedsfremmende fysiske aktivitet. Identifikation af BDNF's rolle som et af træningsresultaterne giver et nyt mål for en intervention og øger efterforskernes forståelse af den underliggende mekanisme for symptomer og modstandskraft. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​iHBE-programmet blandt lavindkomstkræftoverlevere, der lever med komorbide tilstande. Otte deltagere, der har afsluttet behandling for en solid tumorkræft med mindst én komorbiditet (f.eks. diabetes og/eller hypertension), vil blive tildelt en åben-label afprøvning af ideen. Efterforskerne vil indsamle feedback om målsætning, problemløsningsstrategier, træningsvalg og sporingsmekanismer, programgennemførlighed og acceptabilitet og ændre interventionen efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere diagnosticeret med solid tumorkræft, som har afsluttet kræftbehandling i mindst 6 måneder;
  • diagnosticeret med diabetes og/eller hypertension i mindst et år;
  • 21 år eller ældre,
  • har en årlig husstandsindkomst på under $50.000 for familier på tre,
  • det gennemsnitlige træthedsniveau inden for de seneste 7 dage på niveauet 3 eller mere på Likert-skalaen 0 (ingen træthed) til 10 (værre træthed)
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket under behandling for kræft;
  • har en aktiv infektion (f.eks. feber, lokal rødme, hævelse, overbelastning af bihulerne);
  • diagnosticeret med en psykologisk lidelse (f.eks. suicidale eller drabske tendenser, ekstrem angst eller depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IHBE-programgruppen
Skræddersyet teknologi-forbedring hjemmebaseret træningsprogram (iHBE)
Det skræddersyede teknologiforstærkede hjemmebaserede træningsprogram (iHBE) er et 12-ugers program med 1 vurderingshjemmebesøg, 5 hjemmebesøg og 7 telefonopfølgninger under træning. Teknologierne, en bærbar enhed og en smartphone-applikation vil blive brugt som et værktøj til at overvåge den fysiske ydeevne (puls [HR], antal skridt), give øjeblikkelig feedback, sende en daglig påmindelse via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). De kodede rådata uden personlige identifikationsoplysninger fra den bærbare enhed vil blive sendt til serverne, hvor efterforskerne kan gemme dem i databasen sammen med mEMA-dataene og oprette tilpassede rapporter, der viser hjertefrekvens (HR) 30 minutter før hver økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). ) undersøgelse, der viser HR og tidligere selvrapporteringssvar før/efter hver automatisk udløst EMA.
Andre navne:
  • iHBE
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Deltagerne skulle bære fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) og svare på den daglige symptomundersøgelse (mEMA), mens de modtog sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Kort form v1.0-Fatigue 6A
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Træthed blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort form V1.0-Fatigue 6A. Denne måling af 6 punkter dækker træthedsfrekvens, varighed, intensitet og indflydelse på daglige aktiviteter. Svarene blev opsummeret for at generere en rå score (rækkevidde 6-30), som blev konverteret til en standardiseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på den amerikanske generelle befolkning. Højere T-score indikerer større træthed (værre resultat). Det rapporterede resultat er ændringen i promis træthed T-score fra baseline til færdiggørelse, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i modstandsdygtighed som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Resilience blev vurderet under anvendelse af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 poster). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt overhovedet til 4 = sandt næsten hele tiden). RAW -scoringer opsummeres for at producere en total score i området fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed (bedre resultat). Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i rå score, beregnet som scoringen ved færdiggørelsesstidspunktet (12 uger) minus scoringen ved baseline. Positive værdier indikerer forbedring i modstandsdygtighed.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i fysisk velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Fysisk velvære blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36). Foranstaltningen blev afledt af de fysiske funktions, rollefysiske og kropslige smerter. Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i de gennemsnitlige domænescore fra baseline til færdiggørelse. Positive værdier indikerer forbedring i fysisk velvære.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i mental velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Mental velbefindende blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36). Den mentale komponent score blev beregnet som gennemsnittet af relevante domæner (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed). Hvert domæne scores fra 0 til 100, og den gennemsnitlige domænescore blev brugt til at repræsentere den samlede mentale velvære. Højere score indikerer bedre mental sundhed. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige RAW -score fra baseline til færdiggørelse. Positive værdier indikerer en forbedring af mental velvære.
Før og efter intervention, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Den fysiske aktivitet vil blive målt i en form af gennemsnitligt antal skridt/dag målt af en håndledsbåret bærbar enhed.
12 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i serum)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor i serum blev målt ved ELISA. Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i sved)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Brain-Derived Neurotrophic Factor niveau i sved opsamlet gennem svedpuden. Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
Før og efter intervention, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner