Přizpůsobený domácí cvičební program pro více chronických onemocnění (iHBE)
24. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Posouzení domácího cvičebního programu na míru o příznacích, pohodě a odolnosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu s více chronickými onemocněními
Pilotně bude testován domácí, přizpůsobený, technologiemi vylepšený domácí cvičební program (iHBE) využívající kombinaci integrovaných mobilních technologií (aplikace pro nositelné zařízení a telefon) a přizpůsobené domácí cvičení.
Účastníci si vyberou jednu ze čtyř možností domácího cvičení [Národní institut stárnutí (NIA) Go4Life (kampaň zaměřená na cvičení a fyzickou aktivitu od NIA), jóga ve stylu Iyengar, chůze a upravené cvičení Otago] na základě preferencí účastníků. a cíle.
Integrovaný systém mobilních technologií umožní vyšetřovatelům extrahovat data srdeční frekvence přímo z nositelného zařízení na výzkumný server.
Tyto údaje budou použity k poskytnutí vhodné a personalizované zpětné vazby o fyzickém výkonu.
Průzkum a oznámení účastníkům na smartphonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody fyzické aktivity při zvládání chronických onemocnění a mnoha symptomů jsou dobře známé.
Zvýšení fyzické aktivity osob žijících s mnohočetnými chronickými stavy (MCC), zejména pacientů s nízkými příjmy, kteří přežili rakovinu s MCC, je však náročné.
Domácí cvičení zlepšuje fyzickou aktivitu a symptomy u osob s jedním chronickým onemocněním.
Jedním z hlavních problémů domácího cvičení je motivace a dodržování.
Mobilní technologie (např. nositelná zařízení a aplikace pro chytré telefony) byly použity ke zlepšení motivace a sledování fyzické aktivity člověka.
Vedení rámcem společnosti k buňkám a předchozími předběžnými zjištěními výzkumníci vyvinuli technologicky vylepšený domácí cvičební program využívající kombinaci integrovaných mobilních technologií (aplikace pro nositelné zařízení a telefon) a přizpůsobené domácí cvičení.
Účastníci si vyberou jednu ze čtyř možností domácího cvičení [Národní institut stárnutí (NIA) Go4Life, jóga ve stylu Iyengar, chůze a upravené cvičení Otago] na základě preferencí a cílů účastníků.
Integrovaný systém mobilních technologií umožní vyšetřovatelům extrahovat data srdeční frekvence přímo z nositelného zařízení na výzkumný server.
Tato data budou použita k poskytnutí vhodné a personalizované zpětné vazby o fyzickém výkonu a spouštěcím algoritmům pro odeslání průzkumu a oznámení účastníkům v reálném čase.
Tento pilotní projekt prověří proveditelnost tohoto technologicky vylepšeného domácího cvičení přizpůsobeného cílům a preferencím účastníků.
Intervence využije fázi přežití rakoviny (po léčbě) k motivaci k sebepéči kombinací přizpůsobených existujících programů fyzické aktivity založených na důkazech a mobilní technologie pro účastníky, aby se zapojili do fyzické aktivity zvyšující odolnost.
Identifikace role BDNF jako jednoho z výsledků cvičení poskytuje nový cíl pro intervenci a zvyšuje porozumění výzkumníkům základního mechanismu symptomů a odolnosti.
Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost programu iHBE u pacientů s nízkými příjmy, kteří přežili rakovinu, kteří žijí s komorbidními stavy.
Osm účastníků, kteří dokončili léčbu rakoviny solidního nádoru s alespoň jednou komorbiditou (např. diabetes a/nebo hypertenze), bude přiděleno do otevřené studie této myšlenky.
Vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu o stanovení cílů, strategiích řešení problémů, volbě cvičení a mechanismech sledování, proveditelnosti a přijatelnosti programu a podle potřeby upraví intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s diagnózou rakoviny solidního nádoru, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců;
- diagnostikovaný diabetes a/nebo hypertenze po dobu nejméně jednoho roku;
- ve věku 21 let nebo starší,
- mít roční příjem domácnosti nižší než 50 000 $ pro tříčlenné rodiny,
- průměrná úroveň únavy za posledních 7 dní na úrovni 3 nebo více na Likertově škále 0 (žádná únava) až 10 (horší únava)
- dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupují léčbu rakoviny;
- máte aktivní infekci (např. horečku, lokalizované zarudnutí, otok, ucpání dutin);
- s diagnostikovanou psychickou poruchou (např. sebevražedné nebo vražedné sklony, extrémní úzkost nebo deprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programová skupina iHBE
Domácí cvičební program přizpůsobený technologiím (iHBE)
|
Program domácího cvičení přizpůsobený technologiím (iHBE) je 12týdenní program s 1 hodnotící návštěvou doma, 5 návštěvami doma a 7 telefonickými kontrolami během cvičení.
Technologie, nositelné zařízení a aplikace pro chytré telefony budou použity jako nástroj pro sledování fyzického výkonu (srdeční frekvence [HR], počet kroků), poskytování okamžité zpětné vazby, zasílání denních připomenutí prostřednictvím Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA).
Kódovaná nezpracovaná data bez osobních identifikačních informací z nositelného zařízení budou odeslána na servery, kde je vyšetřovatelé mohou uložit do databáze spolu s daty mEMA a vytvořit vlastní zprávy zobrazující srdeční frekvenci (HR) 30 minut před každým ekologickým momentálním hodnocením (EMA). ) průzkum, ukazující HR a předchozí self-report odpovědi před/po každé automaticky spuštěné EMA.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Účastníci byli povinni nosit sledovač fyzické aktivity (Fitbit) a reagovat na denní průzkum symptomů (mEMA) a zároveň dostávat obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy, jak je hodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář V1.0-Fatigue 6A
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
Únava byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (PROMIS) Krátká forma V1.0-Fatigue 6a.
Toto měření 6 položek pokrývá únavovou frekvenci, trvání, intenzitu a dopad na denní činnosti.
Odpovědi byly shrnuty za účelem generování syrového skóre (rozmezí 6-30), které bylo převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10) na základě americké obecné populace.
Vyšší T-skóre označují větší únavu (horší výsledek).
Hlášeným výsledkem je změna v únavě Promis T-skóre z výchozí hodnoty na dokončení, kde záporné hodnoty naznačují zlepšení.
|
Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
|
Změna odolnosti, jak bylo hodnoceno podle stupnice odolnosti Connor-Davidson
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
Odolnost byla hodnocena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC; 10 položek).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = není vůbec pravda až 4 = pravda téměř po celou dobu).
Shrnutí RAW se sčítají tak, aby vytvořila celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost (lepší výsledek).
Hlášeným výsledkem je průměrná změna v RAW skóre, vypočtená jako skóre v časovém bodě dokončení (12 týdnů) mínus skóre na začátku.
Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení odolnosti.
|
Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
|
Změna fyzické pohody
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
Fyzikální pohoda byla hodnocena pomocí průzkumu pro zdraví s krátkým formou 36 položek (SF-36).
Opatření bylo odvozeno z fyzického fungování, rolí-fyzických a tělesných bolesti.
Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzické zdraví.
Hlášeným výsledkem je průměrná změna skóre průměrované domény od výchozího stavu na dokončení.
Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení fyzické pohody.
|
Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
|
Změna v oblasti duševní pohody
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
Duševní pohoda byla hodnocena pomocí 36-bodového průzkumu zdraví krátké formy (SF-36).
Skóre mentálních složek bylo vypočteno jako průměr relevantních domén (vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví).
Každá doména je hodnocena od 0 do 100 a průměrné skóre domény bylo použito k reprezentaci celkové duševní pohody.
Vyšší skóre naznačují lepší duševní zdraví.
Hlášeným výsledkem je průměrná změna průměrovaného syrového skóre z výchozí hodnoty na dokončení.
Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení duševní pohody.
|
Před a po zásahu, až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena ve formě průměrného počtu kroků/den měřeného nositelným zařízením na zápěstí.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (v séru)
Časové okno: Před a po intervenci, až 12 týdnů
|
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru byla měřena pomocí ELISA.
Hladina se bude měřit v nanogramech/mililitr.
|
Před a po intervenci, až 12 týdnů
|
|
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (v potu)
Časové okno: Před a po intervenci, až 12 týdnů
|
Úroveň neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v potu shromážděném přes potítko.
Hladina se bude měřit v nanogramech/mililitr.
|
Před a po intervenci, až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Mnohočetné chronické stavy
- Novotvary
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- J1886
- P30NR018093-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00175781 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .