Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd hjemmebasert treningsprogram for flere kroniske lidelser (iHBE)

Vurdering av et skreddersydd hjemmebasert treningsprogram på symptomer, velvære og motstandskraft blant kreftoverlevere med flere kroniske lidelser

Et hjemmebasert, skreddersydd, teknologiforbedret hjemmebasert treningsprogram (iHBE) som bruker en kombinasjon av integrerte mobilteknologier (bærbar enhet og telefonapplikasjon) og skreddersydd hjemmebasert trening vil bli pilottestet. Deltakerne vil velge ett av de fire hjemmebaserte treningsalternativene [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en trenings- og fysisk aktivitetskampanje fra NIA), yoga i Iyengar-stil, turgåing og modifisert Otago-trening] basert på deltakernes preferanser og mål. Det integrerte mobilteknologisystemet vil tillate etterforskerne å trekke ut hjertefrekvensdata direkte fra den bærbare enheten til forskningsserveren. Disse dataene vil bli brukt til å gi passende og personlig tilbakemelding om fysisk ytelse. Undersøkelsen og varsling til deltakerne på smarttelefonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordelene med fysisk aktivitet for å håndtere kroniske sykdommer og flere symptomer er godt etablert. Det er imidlertid utfordrende å øke den fysiske aktiviteten til personer som lever med Multiple Chronic Conditions (MCC), spesielt lavinntektskreftoverlevere med MCC. Hjemmebasert trening forbedrer fysisk aktivitet og symptomer blant personer med enkeltstående kronisk sykdom. En stor utfordring med hjemmebasert trening er motivasjonen og etterlevelsen. Mobilteknologiene (f.eks. bærbar enhet og smarttelefonapplikasjon) har blitt brukt til å forbedre motivasjonen og overvåke en persons fysiske aktivitet. Veiledet av samfunnet til celle-rammeverket og tidligere foreløpige funn, utviklet etterforskerne et teknologiforbedret hjemmebasert treningsprogram ved å bruke en kombinasjon av integrerte mobilteknologier (bærbar enhet og telefonapplikasjon) og skreddersydd hjemmebasert trening. Deltakerne vil velge ett av de fire hjemmebaserte treningsalternativene [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, turgåing og modifisert Otago-trening] basert på deltakernes preferanser og mål. Det integrerte mobilteknologisystemet vil tillate etterforskerne å trekke ut hjertefrekvensdata direkte fra den bærbare enheten til forskningsserveren. Disse dataene vil bli brukt til å gi passende og personlig tilbakemelding om fysisk ytelse og utløse algoritmer for å sende undersøkelsen og varslingen til deltakerne i sanntid. Dette pilotprosjektet vil undersøke gjennomførbarheten av denne teknologiforbedrede hjemmeøvelsen skreddersydd for deltakernes mål og preferanser. Intervensjonen vil utnytte kreftoverlevelsesfasen (etterbehandling) for å motivere egenomsorg ved å kombinere skreddersydde eksisterende evidensbaserte fysiske aktivitetsprogrammer og mobil teknologi for deltakerne å engasjere seg i den motstandsfremmende fysisk aktiviteten. Identifikasjon av BDNFs rolle som et av treningsresultatene gir et nytt mål for en intervensjon og øker etterforskernes forståelse av den underliggende mekanismen for symptomer og motstandskraft. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av iHBE-programmet blant lavinntektskreftoverlevere som lever med komorbide tilstander. Åtte deltakere som har fullført behandling for en solid tumorkreft med minst én komorbiditet (f.eks. diabetes og/eller hypertensjon) vil bli tildelt en åpen utprøving av ideen. Etterforskerne vil samle tilbakemeldinger om målsetting, problemløsningsstrategier, treningsvalg og sporingsmekanismer, programgjennomførbarhet og akseptbarhet og modifisere intervensjonen etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere diagnostisert med solid tumorkreft som har fullført kreftbehandling i minst 6 måneder;
  • diagnostisert med diabetes og/eller hypertensjon i minst ett år;
  • 21 år eller eldre,
  • har en årlig husholdningsinntekt på under $50 000 for familier på tre,
  • gjennomsnittlig tretthetsnivå de siste 7 dagene på nivået 3 eller mer på Likert-skalaen 0 (ingen tretthet) til 10 (verre tretthet)
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under behandling for kreft;
  • har en aktiv infeksjon (f.eks. feber, lokal rødhet, hevelse, bihulestopp);
  • diagnostisert med en psykologisk lidelse (f.eks. suicidale eller morderiske tendenser, ekstrem angst eller depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IHBE-programgruppen
Skreddersydd teknologiforbedring hjemmebasert treningsprogram (iHBE)
Det skreddersydde teknologiforbedrede hjemmebaserte treningsprogrammet (iHBE) er et 12-ukers program med 1 vurdering hjemmebesøk, 5 hjemmebesøk og 7 telefonoppfølginger under trening. Teknologien, en bærbar enhet og en smarttelefonapplikasjon vil bli brukt som et verktøy for å overvåke fysisk ytelse (puls [HR], antall skritt), gi umiddelbar tilbakemelding, sende daglig påminnelse via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). De kodede rådataene uten personlig identifiseringsinformasjon fra den bærbare enheten vil bli sendt til serverne der etterforskerne kan lagre dem i databasen sammen med mEMA-dataene og lage tilpassede rapporter som viser hjertefrekvens (HR) 30 minutter før hver økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). ) undersøkelse, som viser HR og tidligere selvrapporteringssvar før/etter hver automatisk utløst EMA.
Andre navn:
  • iHBE
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Deltakerne ble pålagt å bruke fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) og svare på den daglige symptomundersøkelsen (mEMA) mens de fikk vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelse som vurdert av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort form v1.0-Fatigue 6A
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Tretthet ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) kort form v1.0-Fatigue 6A. Dette målet på 6 elementer dekker utmattelsesfrekvens, varighet, intensitet og innvirkning på daglige aktiviteter. Svarene ble summert for å generere en rå score (område 6-30), som ble konvertert til en standardisert T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) basert på den amerikanske generelle befolkningen. Høyere T-poengsummer indikerer større tretthet (dårligere utfall). Det rapporterte utfallet er endringen i PROMIS-utmattelse T-poengsum fra baseline til fullføring, der negative verdier indikerer forbedring.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Endring i spenst som vurderes av Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Resiliens ble vurdert ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden). Rå score er summert for å produsere en total score fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større spenst (bedre utfall). Det rapporterte utfallet er den gjennomsnittlige endringen i RAW -poengsum, beregnet som poengsummen på fullføringstidspunktet (12 uker) minus poengsummen ved baseline. Positive verdier indikerer forbedring av spenst.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Endring i fysisk velvære
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Fysisk velvære ble vurdert ved bruk av den 36-artiklede helseundersøkelsen (SF-36). Tiltaket ble avledet fra den fysiske funksjonen, rollefysiske og kroppslige smertedomener. Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk helse. Det rapporterte utfallet er den gjennomsnittlige endringen i de gjennomsnittlige domenescore fra baseline til fullføring. Positive verdier indikerer forbedring i fysisk velvære.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Endre i mental velvære
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Psykisk velvære ble vurdert ved bruk av den 36-artiklede helseundersøkelsen (SF-36). Den mentale komponentscore ble beregnet som gjennomsnittet av relevante domener (vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse og mental helse). Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, og gjennomsnittlig domenescore ble brukt til å representere generell mental velvære. Høyere score indikerer bedre mental helse. Det rapporterte utfallet er den gjennomsnittlige endringen i den gjennomsnittlige rå score fra baseline til fullføring. Positive verdier indikerer en forbedring i mental velvære.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Den fysiske aktiviteten vil bli målt i en form for gjennomsnittlig antall skritt/dag målt av en håndleddsbærbar enhet.
12 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå (i serum)
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Nivået av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i serum ble målt ved ELISA. Nivået vil bli målt i nanogram/milliliter.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå (i svette)
Tidsramme: Før og etter intervensjon, opptil 12 uker
Nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i svette samlet gjennom svetteputen. Nivået vil bli målt i nanogram/milliliter.
Før og etter intervensjon, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere