Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная программа домашних упражнений при множественных хронических заболеваниях (iHBE)

24 сентября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка индивидуальной программы домашних упражнений на симптомы, самочувствие и устойчивость среди выживших после рака с множественными хроническими заболеваниями

Домашняя, адаптированная, усовершенствованная с помощью технологий программа домашних упражнений (iHBE) с использованием комбинации интегрированных мобильных технологий (носимых устройств и приложений для телефона) и адаптированных домашних упражнений будет проходить пилотное тестирование. Участники выберут один из четырех вариантов домашних упражнений [Национальный институт старения (NIA) Go4Life (кампания упражнений и физической активности от NIA), йога в стиле Айенгара, ходьба и модифицированные упражнения Отаго] в зависимости от предпочтений участников. и цели. Интегрированная система мобильных технологий позволит исследователям извлекать данные о частоте сердечных сокращений непосредственно с носимого устройства на исследовательский сервер. Эти данные будут использоваться для предоставления надлежащей и персонализированной обратной связи о физических возможностях. Опрос и уведомление участников на смартфон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества физической активности в лечении хронических заболеваний и множественных симптомов хорошо известны. Тем не менее, повышение физической активности людей, живущих с множественными хроническими заболеваниями (МКС), особенно выживших после рака с низким доходом, с МХР, является сложной задачей. Домашние упражнения улучшают физическую активность и симптомы у лиц с единственным хроническим заболеванием. Одной из основных проблем домашних упражнений является мотивация и приверженность. Мобильные технологии (например, носимые устройства и приложения для смартфонов) использовались для повышения мотивации и мониторинга физической активности человека. Руководствуясь рамками общества для клеток и предыдущими предварительными выводами, исследователи разработали технологическую программу домашних упражнений с использованием комбинации интегрированных мобильных технологий (носимых устройств и приложений для телефона) и адаптированных домашних упражнений. Участники выберут один из четырех вариантов домашних упражнений [Национальный институт старения (NIA) Go4Life, йога в стиле Айенгара, ходьба и модифицированные упражнения Отаго] в зависимости от предпочтений и целей участников. Интегрированная система мобильных технологий позволит исследователям извлекать данные о частоте сердечных сокращений непосредственно с носимого устройства на исследовательский сервер. Эти данные будут использоваться для предоставления надлежащей и персонализированной обратной связи о физической работоспособности и запуска алгоритмов для отправки опроса и уведомления участников в режиме реального времени. В рамках этого пилотного проекта будет изучена возможность выполнения этого высокотехнологичного домашнего упражнения с учетом целей и предпочтений участников. Вмешательство будет использовать фазу выживания рака (после лечения), чтобы мотивировать заботу о себе, комбинируя адаптированные существующие программы физической активности, основанные на фактических данных, и мобильные технологии для участников, чтобы они могли заниматься физической активностью, повышающей устойчивость. Выявление роли BDNF как одного из результатов упражнений обеспечивает новую цель для вмешательства и улучшает понимание исследователями основного механизма симптомов и устойчивости. Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости программы iHBE среди выживших после рака с низким доходом, живущих с сопутствующими заболеваниями. Восемь участников, завершивших курс лечения рака солидной опухоли по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием (например, диабетом и/или гипертонией), будут включены в открытое исследование этой идеи. Исследователи будут собирать отзывы о постановке целей, стратегиях решения проблем, выборе упражнений и механизмах отслеживания, выполнимости и приемлемости программы и при необходимости модифицируют вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники с диагнозом солидный рак, которые завершили лечение рака не менее 6 месяцев;
  • диагноз сахарный диабет и/или артериальная гипертензия в течение как минимум года;
  • в возрасте 21 года и старше,
  • иметь годовой доход домохозяйства ниже 50 000 долларов США для семей из трех человек,
  • средний уровень утомляемости за последние 7 дней на уровне 3 и более баллов по шкале Лайкерта от 0 (нет утомляемости) до 10 (ухудшение утомляемости)
  • дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • в настоящее время проходит лечение от рака;
  • наличие активной инфекции (например, лихорадка, локализованное покраснение, отек, заложенность носовых пазух);
  • диагностировано психологическое расстройство (например, склонность к самоубийству или убийству, крайняя тревога или депрессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программы iHBE
Индивидуальная программа упражнений для улучшения технологий на дому (iHBE)
Другой: Индивидуальная программа упражнений для улучшения технологий на дому (iHBE)
Индивидуальная программа домашних упражнений с улучшенными технологиями (iHBE) представляет собой 12-недельную программу с 1 оценочным посещением на дому, 5 посещениями на дому и 7 телефонными консультациями во время упражнений. Технологии, носимое устройство и приложение для смартфона будут использоваться в качестве инструмента для мониторинга физической работоспособности (частота сердечных сокращений [ЧСС], количество шагов), обеспечения немедленной обратной связи, отправки ежедневных сообщений-напоминаний через мобильную экологическую мгновенную оценку (mEMA). Закодированные необработанные данные без личной идентификационной информации с носимого устройства будут отправлены на серверы, где исследователи смогут сохранить их в базе данных вместе с данными mEMA и создать настраиваемые отчеты, показывающие частоту сердечных сокращений (HR) за 30 минут до каждой моментальной экологической оценки (EMA). ) опрос, показывающий ЧСС и предыдущие ответы самооценки до/после каждого автоматически запускаемого EMA.
Другие имена:
  • iHBE
Без вмешательства: Обычный уход (контрольная группа)
Участники должны были носить трекер физической активности (Fitbit) и отвечать на ежедневный опрос о симптомах (mEMA), получая при этом обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости по оценке информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0-Усталость 6a
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Усталость оценивалась с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a. Этот показатель из 6 пунктов охватывает частоту, продолжительность, интенсивность и влияние усталости на повседневную деятельность. Ответы суммировались для получения исходного показателя (диапазон 6–30), который был преобразован в стандартизированный Т-показатель (среднее значение = 50, SD = 10), основанный на общей численности населения США. Более высокие Т-баллы указывают на большую утомляемость (худший результат). Сообщаемым результатом является изменение Т-показателя усталости PROMIS от исходного уровня до завершения, где отрицательные значения указывают на улучшение.
До и после вмешательства, до 12 недель
Изменение устойчивости по оценке шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Устойчивость оценивалась с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC; 10 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не верно до 4 = верно почти всегда). Необработанные баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость (лучший результат). Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение исходного балла, рассчитанное как балл на момент завершения (12 недель) минус балл на исходном уровне. Положительные значения указывают на улучшение устойчивости.
До и после вмешательства, до 12 недель
Изменение физического благополучия
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Физическое благополучие оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Этот показатель был получен на основе физического функционирования, ролевой физической активности и телесной боли. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье. Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение усредненных баллов по домену от исходного уровня до завершения. Положительные значения указывают на улучшение физического самочувствия.
До и после вмешательства, до 12 недель
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Психическое благополучие оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Оценка психического компонента рассчитывалась как среднее значение соответствующих областей (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья и психическое здоровье). Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, а средний балл по домену использовался для представления общего психического благополучия. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение среднего исходного балла от исходного уровня до завершения. Положительные значения указывают на улучшение психического благополучия.
До и после вмешательства, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность будет измеряться в виде среднего количества шагов в день, измеряемого носимым на запястье устройством.
12 недель
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора (в сыворотке)
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Уровень мозгового нейротрофического фактора в сыворотке измеряли с помощью ELISA. Уровень измеряется в нанограммах на миллилитр.
До и после вмешательства, до 12 недель
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора (в поте)
Временное ограничение: До и после вмешательства, до 12 недель
Уровень мозгового нейротрофического фактора в поте, собранном через подушечку для пота. Уровень измеряется в нанограммах на миллилитр.
До и после вмешательства, до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00175781 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться