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Programme d'exercices à domicile sur mesure pour de multiples maladies chroniques (iHBE)

24 septembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation d'un programme d'exercices à domicile sur mesure sur les symptômes, le bien-être et la résilience chez les survivants du cancer atteints de plusieurs maladies chroniques

Un programme d'exercices à domicile (iHBE) sur mesure et amélioré par la technologie utilisant une combinaison de technologies mobiles intégrées (appareil portable et application téléphonique) et d'exercices à domicile sur mesure sera testé. Les participants choisiront l'une des quatre options d'exercice à domicile [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (une campagne d'exercice et d'activité physique du NIA), le yoga de style Iyengar, la marche et l'exercice Otago modifié] en fonction de la préférence des participants et objectifs. Le système de technologies mobiles intégré permettra aux chercheurs d'extraire les données de fréquence cardiaque directement de l'appareil portable vers le serveur de recherche. Ces données seront utilisées pour fournir une rétroaction appropriée et personnalisée sur les performances physiques. L'enquête et la notification aux participants sur le smartphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bienfaits de l'activité physique sur la gestion des maladies chroniques et des symptômes multiples sont bien établis. Cependant, l'augmentation de l'activité physique des personnes atteintes de maladies chroniques multiples (MCC), en particulier les survivants du cancer à faible revenu atteints de MCC, est un défi. L'exercice à domicile améliore l'activité physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'une seule maladie chronique. Un défi majeur de l'exercice à domicile est la motivation et l'adhésion. Les technologies mobiles (par exemple, appareil portable et application pour smartphone) ont été utilisées pour améliorer la motivation et surveiller l'activité physique d'une personne. Guidés par le cadre de la société aux cellules et les résultats préliminaires précédents, les enquêteurs ont développé un programme d'exercices à domicile amélioré par la technologie en utilisant une combinaison de technologies mobiles intégrées (appareil portable et application téléphonique) et d'exercices à domicile sur mesure. Les participants choisiront l'une des quatre options d'exercices à domicile [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga de style Iyengar, marche et exercice Otago modifié] en fonction des préférences et des objectifs des participants. Le système de technologies mobiles intégré permettra aux chercheurs d'extraire les données de fréquence cardiaque directement de l'appareil portable vers le serveur de recherche. Ces données seront utilisées pour fournir un retour d'information approprié et personnalisé sur les performances physiques et déclencher des algorithmes pour envoyer l'enquête et la notification aux participants en temps réel. Ce projet pilote examinera la faisabilité de cet exercice à domicile amélioré par la technologie et adapté aux objectifs et aux préférences des participants. L'intervention tirera parti de la phase de survie au cancer (post-traitement) pour motiver les soins personnels en combinant des programmes d'activité physique basés sur des preuves existants et une technologie mobile pour que les participants s'engagent dans l'activité physique améliorant la résilience. L'identification du rôle du BDNF comme l'un des résultats de l'exercice fournit une nouvelle cible pour une intervention et augmente la compréhension des chercheurs du mécanisme sous-jacent des symptômes et de la résilience. Cette étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité du programme iHBE chez les survivants du cancer à faible revenu vivant avec des conditions comorbides. Huit participants qui ont terminé le traitement d'un cancer à tumeur solide avec au moins une comorbidité (par exemple, le diabète et/ou l'hypertension) seront affectés à un essai ouvert de l'idée. Les enquêteurs recueilleront des commentaires sur l'établissement d'objectifs, les stratégies de résolution de problèmes, les choix d'exercices et les mécanismes de suivi, la faisabilité et l'acceptabilité du programme et modifieront l'intervention au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide qui ont terminé un traitement contre le cancer pendant au moins 6 mois ;
  • diagnostiqué avec le diabète et/ou l'hypertension depuis au moins un an ;
  • âgé de 21 ans ou plus,
  • avoir un revenu familial annuel inférieur à 50 000 $ pour les familles de trois personnes,
  • le niveau de fatigue moyen au cours des 7 derniers jours au niveau de 3 ou plus sur l'échelle de Likert de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue)
  • donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • actuellement sous traitement contre le cancer ;
  • avez une infection active (par exemple, fièvre, rougeur localisée, gonflement, congestion des sinus);
  • diagnostiqué avec un trouble psychologique (par exemple, tendances suicidaires ou meurtrières, anxiété extrême ou dépression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe programme iHBE
Technologie sur mesure - Programme d'exercices à domicile amélioré (iHBE)
Autre: Technologie sur mesure - Programme d'exercices à domicile amélioré (iHBE)
Le programme d'exercices à domicile améliorés par la technologie (iHBE) est un programme de 12 semaines avec 1 séance d'évaluation à domicile, 5 visites à domicile et 7 suivis téléphoniques pendant l'exercice. Les technologies, un appareil portable et une application pour smartphone, seront utilisées comme un outil pour surveiller les performances physiques (fréquence cardiaque [FC], nombre de pas), fournir une rétroaction immédiate, envoyer un message de rappel quotidien via l'évaluation momentanée écologique mobile (mEMA). Les données brutes codées sans informations d'identification personnelle de l'appareil portable seront envoyées aux serveurs où les enquêteurs peuvent les stocker dans la base de données avec les données mEMA et créer des rapports personnalisés indiquant la fréquence cardiaque (FC) 30 minutes avant chaque évaluation momentanée écologique (EMA ) enquête, montrant les RH et les réponses d'auto-évaluation précédentes avant / après chaque EMA déclenchée automatiquement.
Autres noms:
  • iHBE
Aucune intervention: Soins habituels (groupe témoin)
Les participants devaient porter un tracker d'activité physique (Fitbit) et répondre à l'enquête quotidienne sur les symptômes (mEMA) tout en recevant les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé v1.0-Fatigue 6a
Délai: Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
La fatigue a été évaluée à l’aide du formulaire abrégé v1.0-Fatigue 6a du Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Cette mesure en 6 éléments couvre la fréquence, la durée, l’intensité et l’impact de la fatigue sur les activités quotidiennes. Les réponses ont été additionnées pour générer un score brut (plage de 6 à 30), qui a été converti en un score T standardisé (moyenne = 50, écart-type = 10) basé sur la population générale des États-Unis. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue (pire résultat). Le résultat rapporté est le changement du score T de fatigue PROMIS entre le début et la fin, où les valeurs négatives indiquent une amélioration.
Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Changement dans la résilience tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
La résilience a été évaluée à l'aide de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC ; 10 éléments). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas vrai du tout à 4 = vrai presque tout le temps). Les scores bruts sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience (meilleur résultat). Le résultat rapporté est la variation moyenne du score brut, calculée comme le score au moment de l'achèvement (12 semaines) moins le score au départ. Les valeurs positives indiquent une amélioration de la résilience.
Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Changement dans le bien-être physique
Délai: Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Le bien-être physique a été évalué à l'aide de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36). La mesure était dérivée des domaines du fonctionnement physique, du rôle physique et de la douleur corporelle. Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique. Le résultat rapporté est la variation moyenne des scores moyens du domaine entre le début et la fin. Les valeurs positives indiquent une amélioration du bien-être physique.
Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Changement dans le bien-être mental
Délai: Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Le bien-être mental a été évalué à l’aide de l’enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36). Le score de la composante mentale a été calculé comme la moyenne des domaines pertinents (vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle et santé mentale). Chaque domaine est noté de 0 à 100, et le score moyen du domaine a été utilisé pour représenter le bien-être mental global. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale. Le résultat rapporté est la variation moyenne du score brut moyen entre le début et la fin. Les valeurs positives indiquent une amélioration du bien-être mental.
Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera mesurée sous forme de nombre moyen de pas/jour mesuré par un appareil portable porté au poignet.
12 semaines
Modification du niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (dans le sérum)
Délai: Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Le taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sérum a été mesuré par ELISA. Le niveau sera mesuré en nanogrammes/millilitre.
Pré et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Modification du niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (dans la sueur)
Délai: Pré- et post-intervention, jusqu'à 12 semaines
Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans la sueur collectée à travers le coussinet de sudation. Le niveau sera mesuré en nanogrammes/millilitre.
Pré- et post-intervention, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00175781 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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