Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsytt hembaserat träningsprogram för flera kroniska tillstånd (iHBE)

Bedömning av ett skräddarsytt hembaserat träningsprogram om symtom, välbefinnande och motståndskraft bland canceröverlevande med flera kroniska tillstånd

Ett hembaserat, skräddarsytt, teknikförbättrat hembaserat träningsprogram (iHBE) som använder en kombination av den integrerade mobila tekniken (bärbar enhet och telefonapplikation) och skräddarsydd hembaserad träning kommer att pilottestas. Deltagarna kommer att välja ett av de fyra hembaserade träningsalternativen [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en tränings- och fysisk aktivitetskampanj från NIA), yoga i Iyengar-stil, promenader och modifierad Otago-motion] baserat på deltagarnas preferenser och mål. Det integrerade mobila tekniksystemet kommer att tillåta utredarna att extrahera hjärtfrekvensdata direkt från den bärbara enheten till forskningsservern. Dessa data kommer att användas för att ge lämplig och personlig feedback om fysisk prestation. Enkäten och meddelande till deltagarna på smartphonen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med fysisk aktivitet för att hantera kroniska sjukdomar och flera symtom är väl etablerade. Det är dock en utmaning att öka den fysiska aktiviteten hos personer som lever med multipla kroniska tillstånd (MCC), särskilt låginkomsttagare som överlever cancer med MCC. Hembaserad träning förbättrar fysisk aktivitet och symtom hos personer med den enstaka kroniska sjukdomen. En stor utmaning med den hemmabaserade träningen är motivationen och följsamheten. Den mobila tekniken (t.ex. bärbar enhet och smartphoneapplikation) har använts för att förbättra motivationen och övervaka en persons fysiska aktivitet. Med ledning av samhällets ramverk till celler och tidigare preliminära fynd, utvecklade utredarna ett teknikförbättrat hembaserat träningsprogram med en kombination av den integrerade mobila tekniken (bärbar enhet och telefonapplikation) och skräddarsydd hembaserad träning. Deltagarna kommer att välja ett av de fyra hembaserade träningsalternativen [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, promenader och modifierad Otago-motion] baserat på deltagarnas preferenser och mål. Det integrerade mobila tekniksystemet kommer att tillåta utredarna att extrahera hjärtfrekvensdata direkt från den bärbara enheten till forskningsservern. Dessa data kommer att användas för att ge lämplig och personlig feedback om fysisk prestation och utlösa algoritmer för att skicka undersökningen och meddelanden till deltagarna i realtid. Detta pilotprojekt kommer att undersöka genomförbarheten av denna teknikförbättrade hemövning skräddarsydd för deltagarnas mål och preferenser. Interventionen kommer att utnyttja canceröverlevnadsfasen (efterbehandling) för att motivera egenvård genom att kombinera skräddarsydda befintliga evidensbaserade fysiska aktivitetsprogram och mobil teknologi för deltagarna att engagera sig i den motståndskraftshöjande fysiska aktiviteten. Identifiering av BDNF:s roll som ett av träningsresultaten ger ett nytt mål för en intervention och ökar utredarnas förståelse för den underliggande mekanismen för symtom och motståndskraft. Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av iHBE-programmet bland låginkomsttagare canceröverlevande som lever med komorbida tillstånd. Åtta deltagare som har avslutat behandling för en solid tumörcancer med minst en samsjuklighet (t.ex. diabetes och/eller högt blodtryck) kommer att tilldelas en öppen prövning av idén. Utredarna kommer att samla in feedback om målsättning, problemlösningsstrategier, träningsval och spårningsmekanismer, programgenomförbarhet och acceptans och modifiera interventionen efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare med diagnosen solid tumörcancer som har avslutat cancerbehandling i minst 6 månader;
  • diagnostiserats med diabetes och/eller högt blodtryck i minst ett år;
  • 21 år eller äldre,
  • har en årlig hushållsinkomst på under 50 000 USD för familjer på tre,
  • den genomsnittliga trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna på nivån 3 eller mer på Likert-skalan 0 (ingen trötthet) till 10 (värre trötthet)
  • ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • genomgår för närvarande behandling för cancer;
  • har en aktiv infektion (t.ex. feber, lokal rodnad, svullnad, sinusstockning);
  • diagnostiserats med en psykologisk störning (t.ex. suicid eller mordbenägenhet, extrem ångest eller depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IHBE-programgruppen
Skräddarsytt teknik-förbättra hembaserat träningsprogram (iHBE)
Det skräddarsydda teknikförbättrade hembaserade träningsprogrammet (iHBE) är ett 12-veckors program med 1 hembesöksutvärdering, 5 hembesök och 7 telefonuppföljningar under träning. Teknikerna, en bärbar enhet och en smartphoneapplikation kommer att användas som ett verktyg för att övervaka fysisk prestation (puls [HR], antal steg), ge omedelbar feedback, skicka dagliga påminnelser via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). Den kodade rådatan utan personlig identifieringsinformation från den bärbara enheten kommer att skickas till servrarna där utredarna kan lagra dem i databasen tillsammans med mEMA-data och skapa anpassade rapporter som visar hjärtfrekvens (HR) 30 minuter före varje ekologisk momentan bedömning (EMA). ) undersökning, som visar HR och tidigare självrapporteringssvar före/efter varje automatiskt utlöst EMA.
Andra namn:
  • iHBE
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Deltagarna var tvungna att bära fysisk aktivitetsmätare (Fitbit) och svara på den dagliga symptomundersökningen (mEMA) medan de fick vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet som bedömts av självrapporterad trötthetsenkät
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Patientrapporterade resultatåtgärder Informationssystem (PROMIS) Kort formulär V1.0-Trötthet 6a. A 6-artiklar; självrapporterad trötthet (frekvens, varaktighet, intensitet) och påverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter, har fem svarsalternativ (1 eller aldrig till 5 eller alltid). Den totala poängen sträcker sig från 6 (ingen trötthet) till 30 (extrem trötthet). Högre poäng betyder en större trötthet
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Förändring i resiliens enligt Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Connor-Davidson Resiliensskala: 10 objekts självrapporteringsskala 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen motståndskraft) till 40 (Hög motståndskraft). Den högre poängen innebär en bättre motståndskraft
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Förändring i fysiskt välbefinnande
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Fysiskt välbefinnande bedömt av 36 punkters självrapporteringsinstrument. Den totala poängen härleddes från domänerna fysisk funktion, rollbegränsning-fysisk och kroppslig smärta. Den totala poängen sträcker sig från 0-400, med en poäng på 400 som återspeglar det högsta betyget av fysisk hälsa.
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Mental komponent i Short Form Survey (SF-36), instrumentet för självrapportering med 36 punkter. Den totala poängen härleddes från mental hälsa och rollbegränsning-emotionella domäner. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 200, med en poäng på 200 som indikerar högt mentalt välbefinnande
Före och efter intervention, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Den fysiska aktiviteten kommer att mätas i en form av genomsnittligt antal steg/dag mätt av en bärbar enhet som bärs i handleden.
12 veckor
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå (i serum)
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Nivån av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i serum mättes med ELISA. Nivån kommer att mätas i nanogram/milliliter.
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå (i svett)
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
Brain-Derived Neurotrophic Factor nivå i svett som samlas upp genom svettdynan. Nivån kommer att mätas i nanogram/milliliter.
Före och efter intervention, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J1886
  • P30NR018093-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB00175781 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den individuella deltagardatan (IPD) kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera