- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03874754
Skräddarsytt hembaserat träningsprogram för flera kroniska tillstånd (iHBE)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Bedömning av ett skräddarsytt hembaserat träningsprogram om symtom, välbefinnande och motståndskraft bland canceröverlevande med flera kroniska tillstånd
Ett hembaserat, skräddarsytt, teknikförbättrat hembaserat träningsprogram (iHBE) som använder en kombination av den integrerade mobila tekniken (bärbar enhet och telefonapplikation) och skräddarsydd hembaserad träning kommer att pilottestas.
Deltagarna kommer att välja ett av de fyra hembaserade träningsalternativen [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en tränings- och fysisk aktivitetskampanj från NIA), yoga i Iyengar-stil, promenader och modifierad Otago-motion] baserat på deltagarnas preferenser och mål.
Det integrerade mobila tekniksystemet kommer att tillåta utredarna att extrahera hjärtfrekvensdata direkt från den bärbara enheten till forskningsservern.
Dessa data kommer att användas för att ge lämplig och personlig feedback om fysisk prestation.
Enkäten och meddelande till deltagarna på smartphonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med fysisk aktivitet för att hantera kroniska sjukdomar och flera symtom är väl etablerade.
Det är dock en utmaning att öka den fysiska aktiviteten hos personer som lever med multipla kroniska tillstånd (MCC), särskilt låginkomsttagare som överlever cancer med MCC.
Hembaserad träning förbättrar fysisk aktivitet och symtom hos personer med den enstaka kroniska sjukdomen.
En stor utmaning med den hemmabaserade träningen är motivationen och följsamheten.
Den mobila tekniken (t.ex. bärbar enhet och smartphoneapplikation) har använts för att förbättra motivationen och övervaka en persons fysiska aktivitet.
Med ledning av samhällets ramverk till celler och tidigare preliminära fynd, utvecklade utredarna ett teknikförbättrat hembaserat träningsprogram med en kombination av den integrerade mobila tekniken (bärbar enhet och telefonapplikation) och skräddarsydd hembaserad träning.
Deltagarna kommer att välja ett av de fyra hembaserade träningsalternativen [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, promenader och modifierad Otago-motion] baserat på deltagarnas preferenser och mål.
Det integrerade mobila tekniksystemet kommer att tillåta utredarna att extrahera hjärtfrekvensdata direkt från den bärbara enheten till forskningsservern.
Dessa data kommer att användas för att ge lämplig och personlig feedback om fysisk prestation och utlösa algoritmer för att skicka undersökningen och meddelanden till deltagarna i realtid.
Detta pilotprojekt kommer att undersöka genomförbarheten av denna teknikförbättrade hemövning skräddarsydd för deltagarnas mål och preferenser.
Interventionen kommer att utnyttja canceröverlevnadsfasen (efterbehandling) för att motivera egenvård genom att kombinera skräddarsydda befintliga evidensbaserade fysiska aktivitetsprogram och mobil teknologi för deltagarna att engagera sig i den motståndskraftshöjande fysiska aktiviteten.
Identifiering av BDNF:s roll som ett av träningsresultaten ger ett nytt mål för en intervention och ökar utredarnas förståelse för den underliggande mekanismen för symtom och motståndskraft.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av iHBE-programmet bland låginkomsttagare canceröverlevande som lever med komorbida tillstånd.
Åtta deltagare som har avslutat behandling för en solid tumörcancer med minst en samsjuklighet (t.ex. diabetes och/eller högt blodtryck) kommer att tilldelas en öppen prövning av idén.
Utredarna kommer att samla in feedback om målsättning, problemlösningsstrategier, träningsval och spårningsmekanismer, programgenomförbarhet och acceptans och modifiera interventionen efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare med diagnosen solid tumörcancer som har avslutat cancerbehandling i minst 6 månader;
- diagnostiserats med diabetes och/eller högt blodtryck i minst ett år;
- 21 år eller äldre,
- har en årlig hushållsinkomst på under 50 000 USD för familjer på tre,
- den genomsnittliga trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna på nivån 3 eller mer på Likert-skalan 0 (ingen trötthet) till 10 (värre trötthet)
- ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- genomgår för närvarande behandling för cancer;
- har en aktiv infektion (t.ex. feber, lokal rodnad, svullnad, sinusstockning);
- diagnostiserats med en psykologisk störning (t.ex. suicid eller mordbenägenhet, extrem ångest eller depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IHBE-programgruppen
Skräddarsytt teknik-förbättra hembaserat träningsprogram (iHBE)
|
Det skräddarsydda teknikförbättrade hembaserade träningsprogrammet (iHBE) är ett 12-veckors program med 1 hembesöksutvärdering, 5 hembesök och 7 telefonuppföljningar under träning.
Teknikerna, en bärbar enhet och en smartphoneapplikation kommer att användas som ett verktyg för att övervaka fysisk prestation (puls [HR], antal steg), ge omedelbar feedback, skicka dagliga påminnelser via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA).
Den kodade rådatan utan personlig identifieringsinformation från den bärbara enheten kommer att skickas till servrarna där utredarna kan lagra dem i databasen tillsammans med mEMA-data och skapa anpassade rapporter som visar hjärtfrekvens (HR) 30 minuter före varje ekologisk momentan bedömning (EMA). ) undersökning, som visar HR och tidigare självrapporteringssvar före/efter varje automatiskt utlöst EMA.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Deltagarna var tvungna att bära fysisk aktivitetsmätare (Fitbit) och svara på den dagliga symptomundersökningen (mEMA) medan de fick vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trötthet som bedömts av självrapporterad trötthetsenkät
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Patientrapporterade resultatåtgärder Informationssystem (PROMIS) Kort formulär V1.0-Trötthet 6a.
A 6-artiklar; självrapporterad trötthet (frekvens, varaktighet, intensitet) och påverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter, har fem svarsalternativ (1 eller aldrig till 5 eller alltid).
Den totala poängen sträcker sig från 6 (ingen trötthet) till 30 (extrem trötthet).
Högre poäng betyder en större trötthet
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Förändring i resiliens enligt Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Connor-Davidson Resiliensskala: 10 objekts självrapporteringsskala 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen motståndskraft) till 40 (Hög motståndskraft).
Den högre poängen innebär en bättre motståndskraft
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Förändring i fysiskt välbefinnande
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Fysiskt välbefinnande bedömt av 36 punkters självrapporteringsinstrument.
Den totala poängen härleddes från domänerna fysisk funktion, rollbegränsning-fysisk och kroppslig smärta.
Den totala poängen sträcker sig från 0-400, med en poäng på 400 som återspeglar det högsta betyget av fysisk hälsa.
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Mental komponent i Short Form Survey (SF-36), instrumentet för självrapportering med 36 punkter.
Den totala poängen härleddes från mental hälsa och rollbegränsning-emotionella domäner.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 200, med en poäng på 200 som indikerar högt mentalt välbefinnande
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Den fysiska aktiviteten kommer att mätas i en form av genomsnittligt antal steg/dag mätt av en bärbar enhet som bärs i handleden.
|
12 veckor
|
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå (i serum)
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Nivån av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i serum mättes med ELISA.
Nivån kommer att mätas i nanogram/milliliter.
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå (i svett)
Tidsram: Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor nivå i svett som samlas upp genom svettdynan.
Nivån kommer att mätas i nanogram/milliliter.
|
Före och efter intervention, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1886
- P30NR018093-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00175781 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den individuella deltagardatan (IPD) kommer inte att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad