Programma di esercizi su misura in casa per condizioni croniche multiple (iHBE)
24 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Valutazione di un programma di esercizi domiciliari su misura sui sintomi, il benessere e la resilienza tra i sopravvissuti al cancro con condizioni croniche multiple
Verrà testato un programma di esercizi domiciliari (iHBE) domiciliare, personalizzato e potenziato dalla tecnologia che utilizza una combinazione di tecnologie mobili integrate (dispositivo indossabile e applicazione per telefono) e di esercizi domiciliari su misura.
I partecipanti sceglieranno una delle quattro opzioni di esercizio a casa [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (una campagna di esercizi e attività fisica della NIA), yoga in stile Iyengar, camminata ed esercizio Otago modificato] in base alle preferenze dei partecipanti e obiettivi.
Il sistema integrato di tecnologie mobili consentirà agli investigatori di estrarre i dati sulla frequenza cardiaca direttamente dal dispositivo indossabile al server di ricerca.
Questi dati verranno utilizzati per fornire un feedback appropriato e personalizzato sulle prestazioni fisiche.
Il sondaggio e la notifica ai partecipanti sullo smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'attività fisica sulla gestione delle malattie croniche e dei sintomi multipli sono ben definiti.
Tuttavia, l'aumento dell'attività fisica delle persone che vivono con condizioni croniche multiple (MCC), in particolare i sopravvissuti al cancro a basso reddito con MCC, è una sfida.
L'esercizio a casa migliora l'attività fisica e i sintomi tra le persone con la singola malattia cronica.
Una delle principali sfide dell'esercizio a casa è la motivazione e l'aderenza.
Le tecnologie mobili (ad esempio, dispositivi indossabili e applicazioni per smartphone) sono state utilizzate per migliorare la motivazione e monitorare l'attività fisica di una persona.
Guidati dal quadro della società per le cellule e dai precedenti risultati preliminari, i ricercatori hanno sviluppato un programma di esercizi domiciliari potenziato dalla tecnologia utilizzando una combinazione di tecnologie mobili integrate (dispositivo indossabile e applicazione per telefono) e esercizi domiciliari su misura.
I partecipanti sceglieranno una delle quattro opzioni di esercizio a casa [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga in stile Iyengar, camminata e esercizio Otago modificato] in base alle preferenze e agli obiettivi dei partecipanti.
Il sistema integrato di tecnologie mobili consentirà agli investigatori di estrarre i dati sulla frequenza cardiaca direttamente dal dispositivo indossabile al server di ricerca.
Questi dati verranno utilizzati per fornire un feedback appropriato e personalizzato sulle prestazioni fisiche e attivare algoritmi per inviare il sondaggio e la notifica ai partecipanti in tempo reale.
Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità di questo esercizio domestico potenziato dalla tecnologia e adattato agli obiettivi e alle preferenze dei partecipanti.
L'intervento sfrutterà la fase di sopravvivenza al cancro (post-trattamento) per motivare la cura di sé combinando programmi di attività fisica basati su prove esistenti su misura e tecnologia mobile per consentire ai partecipanti di impegnarsi nell'attività fisica che migliora la resilienza.
L'identificazione del ruolo del BDNF come uno dei risultati dell'esercizio fornisce un nuovo obiettivo per un intervento e aumenta la comprensione da parte degli investigatori del meccanismo sottostante dei sintomi e della resilienza.
Questo studio si propone di esaminare la fattibilità e l'accettabilità del programma iHBE tra i sopravvissuti al cancro a basso reddito che vivono con condizioni di comorbilità.
Otto partecipanti che hanno completato il trattamento per un tumore solido con almeno una comorbilità (ad es. Diabete e/o ipertensione) saranno assegnati a uno studio in aperto dell'idea.
Gli investigatori raccoglieranno feedback sulla definizione degli obiettivi, sulle strategie di risoluzione dei problemi, sulle scelte degli esercizi e sui meccanismi di monitoraggio, sulla fattibilità e sull'accettabilità del programma e modificheranno l'intervento secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con diagnosi di cancro del tumore solido che hanno completato il trattamento del cancro almeno 6 mesi;
- con diagnosi di diabete e/o ipertensione da almeno un anno;
- di età pari o superiore a 21 anni,
- avere un reddito familiare annuo inferiore a $ 50.000 per famiglie di tre persone,
- il livello medio di affaticamento negli ultimi 7 giorni a un livello pari o superiore a 3 sulla scala Likert da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento)
- dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attualmente in cura per il cancro;
- ha un'infezione attiva (ad es. febbre, arrossamento localizzato, gonfiore, congestione sinusale);
- diagnosticato un disturbo psicologico (ad esempio, tendenze suicide o omicide, ansia estrema o depressione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di programma iHBE
Programma di esercizi domiciliari su misura per migliorare la tecnologia (iHBE)
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Il programma di esercizi domiciliari potenziati dalla tecnologia su misura (iHBE) è un programma di 12 settimane con 1 sessione di visita domiciliare di valutazione, 5 visite domiciliari e 7 follow-up telefonici durante l'esercizio.
Le tecnologie, un dispositivo indossabile e un'applicazione per smartphone, saranno utilizzate come strumento per monitorare le prestazioni fisiche (frequenza cardiaca [HR], conteggio dei passi), fornire un feedback immediato, inviare messaggi di promemoria giornalieri attraverso il Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA).
I dati grezzi codificati senza informazioni di identificazione personale dal dispositivo indossabile verranno inviati ai server dove gli investigatori possono archiviarli nel database insieme ai dati mEMA e creare report personalizzati che mostrano la frequenza cardiaca (HR) 30 minuti prima di ogni valutazione momentanea ecologica (EMA ), che mostra le risposte delle risorse umane e le precedenti risposte self-report prima/dopo ogni EMA attivato automaticamente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I partecipanti dovevano indossare il tracker di attività fisica (Fitbit) e rispondere al sondaggio sui sintomi giornalieri (mEMA) mentre ricevevano le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.0-Fatica 6a
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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La fatica è stata valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a.
Questa misura composta da 6 elementi copre la frequenza, la durata, l'intensità e l'impatto della fatica sulle attività quotidiane.
Le risposte sono state sommate per generare un punteggio grezzo (intervallo 6-30), che è stato convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, DS = 10) basato sulla popolazione generale degli Stati Uniti.
Punteggi T più alti indicano maggiore affaticamento (esito peggiore).
Il risultato riportato è la variazione del punteggio T-score PROMIS Fatigue dal basale al completamento, dove i valori negativi indicano un miglioramento.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Cambiamento nella resilienza valutato dalla scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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La resilienza è stata valutata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 item).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente vero a 4 = vero quasi sempre).
I punteggi grezzi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza (risultato migliore).
Il risultato riportato è la variazione media del punteggio grezzo, calcolato come il punteggio al momento del completamento (12 settimane) meno il punteggio al basale.
I valori positivi indicano un miglioramento della resilienza.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Cambiamento nel benessere fisico
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Il benessere fisico è stato valutato utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
La misura è stata derivata dai domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico e del dolore corporeo.
Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
Il risultato riportato è la variazione media dei punteggi medi del dominio dal basale al completamento.
Valori positivi indicano un miglioramento del benessere fisico.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Il benessere mentale è stato valutato utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Il punteggio della componente mentale è stato calcolato come media dei domini rilevanti (vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva e salute mentale).
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e il punteggio medio del dominio è stato utilizzato per rappresentare il benessere mentale complessivo.
Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Il risultato riportato è la variazione media del punteggio grezzo medio dal basale al completamento.
Valori positivi indicano un miglioramento del benessere mentale.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività fisica sarà misurata in una forma di conteggio medio dei passi/giorno misurato da un dispositivo indossabile da polso.
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12 settimane
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Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (nel siero)
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Il livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero è stato misurato mediante ELISA.
Il livello sarà misurato in nanogrammi/millilitro.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (nel sudore)
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sudore raccolto attraverso il cuscinetto antisudore.
Il livello sarà misurato in nanogrammi/millilitro.
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Pre e post intervento, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Molteplici condizioni croniche
- Neoplasie
- Ipertensione
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1886
- P30NR018093-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB00175781 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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