Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany domowy program ćwiczeń dla wielu przewlekłych schorzeń (iHBE)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena dostosowanego programu ćwiczeń domowych pod kątem objawów, dobrego samopoczucia i odporności wśród osób, które przeżyły raka z wieloma chorobami przewlekłymi

Pilotażowy zostanie przetestowany domowy, dostosowany do potrzeb, udoskonalony technologicznie program ćwiczeń w domu (iHBE) wykorzystujący połączenie zintegrowanych technologii mobilnych (urządzenie do noszenia i aplikacja na telefon) oraz dostosowane ćwiczenia domowe. Uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji ćwiczeń w domu [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (kampania ćwiczeń i aktywności fizycznej NIA), joga w stylu Iyengara, spacery i zmodyfikowane ćwiczenia Otago] na podstawie preferencji uczestników i cele. Zintegrowany system technologii mobilnych umożliwi badaczom pobieranie danych dotyczących tętna bezpośrednio z urządzenia do noszenia na serwer badawczy. Dane te będą wykorzystywane do dostarczania odpowiednich i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wydolności fizycznej. Ankieta i powiadomienie uczestników na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści płynące z aktywności fizycznej w leczeniu chorób przewlekłych i wielu objawów są dobrze znane. Jednak zwiększenie aktywności fizycznej osób żyjących z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC), zwłaszcza osób, które przeżyły raka z MCC o niskich dochodach, stanowi wyzwanie. Ćwiczenia domowe poprawiają aktywność fizyczną i objawy u osób z pojedynczą chorobą przewlekłą. Jednym z głównych wyzwań domowych ćwiczeń jest motywacja i przestrzeganie zasad. Technologie mobilne (np. wearable device i aplikacja na smartfony) zostały wykorzystane do poprawy motywacji i monitorowania aktywności fizycznej osoby. Kierując się ramami społeczeństwa do komórek i wcześniejszymi wstępnymi ustaleniami, badacze opracowali ulepszony technologicznie program ćwiczeń domowych, wykorzystując połączenie zintegrowanych technologii mobilnych (urządzenie do noszenia i aplikacja na telefon) oraz dostosowane ćwiczenia domowe. Uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji ćwiczeń w domu [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, joga w stylu Iyengara, spacery i zmodyfikowane ćwiczenia Otago] w oparciu o preferencje i cele uczestników. Zintegrowany system technologii mobilnych umożliwi badaczom pobieranie danych dotyczących tętna bezpośrednio z urządzenia do noszenia na serwer badawczy. Dane te zostaną wykorzystane do dostarczenia odpowiednich i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wydolności fizycznej i algorytmów wyzwalających, aby wysłać ankietę i powiadomienie do uczestników w czasie rzeczywistym. W ramach tego projektu pilotażowego zbadana zostanie wykonalność tego wspomaganego technologią ćwiczenia domowego, dostosowanego do celów i preferencji uczestników. Interwencja wykorzysta fazę wyzdrowienia z raka (po leczeniu), aby zmotywować do samoopieki, łącząc dostosowane, istniejące programy aktywności fizycznej oparte na dowodach i technologię mobilną, aby uczestnicy mogli zaangażować się w aktywność fizyczną wzmacniającą odporność. Identyfikacja roli BDNF jako jednego z wyników ćwiczeń zapewnia nowy cel interwencji i zwiększa zrozumienie przez badaczy mechanizmu leżącego u podstaw objawów i odporności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji programu iHBE wśród osób, które przeżyły raka o niskich dochodach, żyjących z chorobami współistniejącymi. Ośmiu uczestników, którzy ukończyli leczenie raka litego z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (np. cukrzycą i/lub nadciśnieniem), zostanie przydzielonych do otwartego badania tego pomysłu. Badacze zbiorą informacje zwrotne na temat ustalania celów, strategii rozwiązywania problemów, wyborów ćwiczeń i mechanizmów śledzenia, wykonalności i akceptowalności programu oraz zmodyfikują interwencję w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z rozpoznaniem raka litego, którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 6 miesięcy;
  • z rozpoznaną cukrzycą i/lub nadciśnieniem od co najmniej roku;
  • w wieku 21 lat lub więcej,
  • mieć roczny dochód gospodarstwa domowego poniżej 50 000 USD dla rodzin trzyosobowych,
  • średni poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni na poziomie 3 lub więcej w skali Likerta od 0 (brak zmęczenia) do 10 (silniejsze zmęczenie)
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w trakcie leczenia raka;
  • u pacjenta występuje czynna infekcja (np. gorączka, miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, przekrwienie zatok);
  • ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym (np. skłonnościami samobójczymi lub zabójczymi, skrajnym lękiem lub depresją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa iHBE
Dopasowany domowy program ćwiczeń usprawniających technologię (iHBE)
Inny: Dopasowany domowy program ćwiczeń usprawniających technologię (iHBE)
Dostosowany program ćwiczeń w domu opartych na technologii (iHBE) to 12-tygodniowy program z 1 sesją oceny wizyty domowej, 5 wizyt domowych i 7 wizyt telefonicznych podczas ćwiczeń. Technologie, urządzenie ubieralne i aplikacja na smartfony, będą wykorzystywane jako narzędzie do monitorowania wydolności fizycznej (tętna [HR], liczby kroków), dostarczania natychmiastowej informacji zwrotnej, wysyłania codziennych wiadomości przypominających za pośrednictwem Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). Zakodowane surowe dane bez danych osobowych z urządzenia do noszenia zostaną wysłane na serwery, gdzie badacze będą mogli przechowywać je w bazie danych wraz z danymi mEMA i tworzyć niestandardowe raporty pokazujące tętno (HR) 30 minut przed każdą oceną ekologiczną (EMA) ) ankieta, pokazująca HR i poprzednie odpowiedzi samoopisowe przed/po każdej automatycznie uruchomionej EMA.
Inne nazwy:
  • iHBE
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)
Uczestnicy musieli nosić monitor aktywności fizycznej (Fitbit) i odpowiadać na codzienną ankietę dotyczącą objawów (mEMA) podczas zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona wersji 1.0-Zmęczenie 6a
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmęczenie oceniano za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skrócona wersja 1.0-Fatigue 6a. Ta 6-elementowa miara obejmuje częstotliwość, czas trwania, intensywność i wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Odpowiedzi zsumowano, aby wygenerować surowy wynik (zakres 6–30), który przeliczono na standaryzowany wynik T (średnia = 50, SD = 10) w oparciu o ogólną populację USA. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie (gorszy wynik). Zgłoszony wynik to zmiana wyniku PROMIS Fatigue T-score od wartości początkowej do zakończenia, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana odporności oceniana za pomocą skali odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Odporność oceniano za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC; 10 pozycji). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest prawdą do 4 = prawda prawie zawsze). Surowe wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność (lepszy wynik). Zgłaszany wynik to średnia zmiana surowego wyniku, obliczona jako wynik w momencie zakończenia (12 tygodni) minus wynik na początku badania. Wartości dodatnie wskazują na poprawę odporności.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana dobrego samopoczucia fizycznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Dobrostan fizyczny oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Miara została wyprowadzona z domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej i bólu cielesnego. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne. Zgłaszany wynik to średnia zmiana uśrednionych wyników domeny od wartości początkowej do zakończenia. Wartości dodatnie wskazują na poprawę samopoczucia fizycznego.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Dobrostan psychiczny oceniano za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-36). Wynik Komponentu Psychicznego obliczono jako średnią odpowiednich dziedzin (witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a średni wynik w domenie został wykorzystany do przedstawienia ogólnego dobrostanu psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Zgłaszany wynik to średnia zmiana uśrednionego surowego wyniku od wartości początkowej do zakończenia. Wartości dodatnie wskazują na poprawę dobrostanu psychicznego.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona w postaci średniej liczby kroków dziennie mierzonej za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku.
12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (w surowicy)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy mierzono metodą ELISA. Poziom będzie mierzony w nanogramach/mililitr.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (w pocie)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w pocie zebranym przez wkładkę potową. Poziom będzie mierzony w nanogramach/mililitr.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1886
  • P30NR018093-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00175781 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj