消化器外科腫瘍学におけるコルチコステロイドのフラッシュ投与の利点：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (CORTIFRENCH)
2026年1月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
周術期の炎症は、がん患者、つまり手術を受ける患者にとって有害です。再発のリスクを高め、がんの生存率を低下させ、術後合併症を増加させ、回復時間と入院期間を延長します。 重度の術後合併症も、がん患者の生存率を低下させる危険因子です。 一見、手術結果を改善するために現在使用されているいくつかの効果的な治療法（例： 免疫栄養、強化された回復プロトコル) には、炎症作用があります。 したがって、消化器がんの手術を受ける患者の転帰を改善するには、周術期の炎症の調節が重要であると思われます。
高用量のコルチコステロイドによる短期間の周術期治療は、いくつかのランダム化試験ですでにテストされています。 最近のメタアナリシスは、周術期のコルチコステロイドが炎症マーカーを減少させ、食道、肝臓、膵臓、および結腸直腸手術における合併症の減少に関連している可能性があることを示しました.術後合併症のリスクの減少は、悪影響なしで約50％でした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >_18 歳
- 消化器がんの待機手術（純粋な肝臓手術を除く）
- 治癒目的で手術を受けた患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- ステロイドによる経口治療を継続中の患者
- 緩和手術
- 排他的な肝臓手術
- 併用する腹腔内温熱化学療法
- -メチルプレドニゾロン治療に対する禁忌が少なくとも1つある患者：
- 活動的な感染
- もちろんウイルス性疾患（特に肝炎、ヘルペス、水ぼうそう、帯状疱疹）
- 制御不能な精神病状態
- メチルプレドニゾロンまたはその賦形剤の1つに対する過敏症
- ASA グレード >3
- 法的保護（後見、家庭教師）の対象者
- 裁判所命令の対象者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップを順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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患者は、麻酔導入時にメチルプレドニゾロンの20mg / kg IVを受け取ります。
メチルプレドニゾロンは、麻酔導入時に 30 分間、0.9% 塩化ナトリウムのすぐに使用できる 50 mL バッグに注入されます。
手術後最初の24時間以内に実施された電解質パネルおよび血糖。
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プラセボコンパレーター：対照群
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手術後最初の24時間以内に実施された電解質パネルおよび血糖。
プラセボ群の患者は、麻酔導入時に30分間、すぐに使用できるバッグに入った50 mLの0.9％塩化ナトリウムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後30日以内に発生する術後主要合併症患者の頻度
時間枠：学習完了まで、平均5年
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。