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Beneficio di una dose lampo di corticosteroidi nell'oncologia chirurgica digestiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CORTIFRENCH)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'infiammazione perioperatoria è dannosa nei pazienti oncologici, in particolare in quelli sottoposti a intervento chirurgico: aumenta il rischio di recidiva, diminuisce la sopravvivenza del cancro, aumenta le complicanze post-operatorie e prolunga il tempo di recupero e la durata della degenza ospedaliera. Gravi complicanze postoperatorie sono anche un fattore di rischio di scarsa sopravvivenza nei pazienti oncologici. Apparentemente, alcune terapie efficaci attualmente utilizzate per migliorare l'esito chirurgico (ad es. immunonutrizione, protocolli di recupero potenziato) hanno un effetto infiammatorio. La modulazione dell'infiammazione perioperatoria sembra quindi cruciale per migliorare gli esiti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro digestivo.

Un breve trattamento perioperatorio con alte dosi di corticosteroidi è già stato testato in diversi studi randomizzati. Una recente meta-analisi ha dimostrato che i corticosteroidi perioperatori riducono i marcatori infiammatori e potrebbero essere associati a minori complicanze nella chirurgia esofagea, epatica, pancreatica e colorettale: la riduzione del rischio di complicanze postoperatorie è stata di circa il 50% senza effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >_18 anni
  • Chirurgia elettiva per qualsiasi tumore digestivo (tranne la chirurgia puramente epatica)
  • I pazienti operavano con intento curativo
  • Pazienti che avevano dato il loro consenso informato scritto
  • Pazienti iscritti a un regime di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con un trattamento orale in corso con steroidi
  • Chirurgia palliativa
  • Chirurgia epatica esclusiva
  • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica concomitante
  • Paziente con almeno una controindicazione al trattamento con metilprednisolone:
  • infezione attiva
  • malattia virale in corso (in particolare epatite, herpes, varicella, herpes zoster)
  • stato psicotico incontrollato
  • ipersensibilità al metilprednisolone o ad uno dei suoi eccipienti
  • Grado ASA >3
  • Persone sottoposte a misura di tutela giuridica (tutela, tutela)
  • Persone soggette a un ordine del tribunale
  • Impossibilità di aderire al follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Iniezione di metilprednisolone
I pazienti riceveranno 20 mg/kg EV di metilprednisolone al momento dell'induzione dell'anestesia. Il metilprednisolone verrà infuso in una sacca da 50 mL pronta per l'uso di cloruro di sodio 0,9% durante 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia.
Biologico: Campioni di sangue
pannello elettrolitico e glicemia eseguiti entro le prime 24 ore dall'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Biologico: Campioni di sangue
pannello elettrolitico e glicemia eseguiti entro le prime 24 ore dall'intervento.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio
i pazienti nel gruppo placebo riceveranno 50 ml di cloruro di sodio 0,9% in una sacca pronta per l'uso durante 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di pazienti con complicanze maggiori postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTEGA PHRCK 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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