- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03875690
Польза быстрой дозы кортикостероидов при хирургической онкологии пищеварительного тракта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (CORTIFRENCH)
Периоперационное воспаление вредно для онкологических больных, а именно для оперированных: увеличивает риск рецидива, снижает выживаемость рака, увеличивает послеоперационные осложнения, удлиняет сроки выздоровления и длительность пребывания в стационаре. Тяжелые послеоперационные осложнения также являются фактором риска плохой выживаемости онкологических больных. По-видимому, некоторые эффективные методы лечения, используемые в настоящее время для улучшения хирургических результатов (например, иммунопитание, протоколы ускоренного восстановления) оказывают воспалительное действие. Таким образом, модуляция периоперационного воспаления кажется решающей для улучшения результатов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищеварительного тракта.
Кратковременное периоперационное лечение высокими дозами кортикостероидов уже было протестировано в нескольких рандомизированных исследованиях. Недавний метаанализ показал, что периоперационные кортикостероиды уменьшали маркеры воспаления и могли быть связаны с меньшим количеством осложнений при операциях на пищеводе, печени, поджелудочной железе и толстой кишке: снижение риска послеоперационных осложнений составило около 50% без побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pablo Ortega-Deballon
- Номер телефона: 03 80 29 37 47
- Электронная почта: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON
- Номер телефона: 0380293747
- Электронная почта: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >_18 лет
- Плановая операция при любом раке пищеварительного тракта (кроме чисто хирургии печени)
- Больные, оперированные с лечебной целью
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты, входящие в национальную схему медицинского страхования
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с продолжающимся пероральным лечением стероидами
- Паллиативная хирургия
- Эксклюзивная хирургия печени
- Сопутствующая гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
- Пациент с хотя бы одним противопоказанием к лечению метилпреднизолоном:
- активная инфекция
- на течение вирусных заболеваний (в частности, гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес)
- неконтролируемое психотическое состояние
- повышенная чувствительность к метилпреднизолону или к одному из его вспомогательных веществ
- Оценка по ASA > 3
- Лица, к которым применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Лица, подлежащие исполнению в судебном порядке
- Невозможность соблюдения медицинского сопровождения исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Пациенты будут получать 20 мг/кг метилпреднизолона внутривенно во время индукции анестезии.
Метилпреднизолон будет вводиться в готовом к употреблению 50-миллилитровом пакете с 0,9% раствором натрия хлорида в течение 30 минут при индукции анестезии.
электролитный анализ и гликемию в течение первых 24 часов после операции.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
электролитный анализ и гликемию в течение первых 24 часов после операции.
пациенты в группе плацебо будут получать 50 мл 0,9% натрия хлорида в готовом к использованию пакете в течение 30 минут при индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота пациентов с послеоперационными серьезными осложнениями, возникающими в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ORTEGA PHRCK 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция метилпреднизолона
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий