快速剂量皮质类固醇在消化外科肿瘤学中的益处：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (CORTIFRENCH)
2023年10月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
围手术期炎症对癌症患者是有害的，即那些接受手术的患者：它会增加复发风险、降低癌症存活率、增加术后并发症并延长康复时间和住院时间。 严重的术后并发症也是癌症患者生存率低下的一个危险因素。 目前看来，一些有效的治疗方法可以改善手术结果（例如 免疫营养、增强恢复方案）具有炎症作用。 因此，围手术期炎症的调节似乎对于改善接受消化道癌症手术的患者的预后至关重要。
几项随机试验已经对使用高剂量皮质类固醇的短期围手术期治疗进行了测试。 最近的一项荟萃分析表明，围手术期皮质类固醇可降低炎症标志物，并可能与食管、肝脏、胰腺和结直肠手术的并发症减少有关：术后并发症风险降低约 50%，且无不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo Ortega-Deballon
- 电话号码：03 80 29 37 47
- 邮箱：pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- CHU de Dijon
-
接触：
- Pablo ORTEGA-DEBALLON
- 电话号码：0380293747
- 邮箱：pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >_18 岁
- 任何消化系统癌症的择期手术（纯肝手术除外）
- 以治愈为目的进行手术的患者
- 给予书面知情同意的患者
- 加入国民健康保险计划的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 正在接受类固醇口服治疗的患者
- 姑息手术
- 独家肝脏手术
- 伴随腹腔热灌注化疗
- 至少有一项甲泼尼龙治疗禁忌症的患者：
- 活动性感染
- 病毒性疾病（特别是肝炎、疱疹、水痘、带状疱疹）
- 不受控制的精神病状态
- 对甲泼尼龙或其赋形剂之一过敏
- ASA 等级 >3
- 受法律保护措施（监护、监护）的人
- 受法院命令约束的人
- 由于地理、社会或心理原因无法坚持试验的医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
患者将在麻醉诱导时接受 20mg/kg 的甲泼尼龙静脉注射。
在麻醉诱导 30 分钟内，甲基泼尼松龙将被注入 50 毫升即用型 0.9% 氯化钠袋中。
术后 24 小时内进行电解质检查和血糖检查。
|
|
安慰剂比较：控制组
|
术后 24 小时内进行电解质检查和血糖检查。
安慰剂组的患者将在麻醉诱导 30 分钟内接受 50 mL 氯化钠 0.9%，装在即用袋中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后30天内发生术后主要并发症的患者频率
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
通过学习完成，平均5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲泼尼龙注射液的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知