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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03875690
소화기 외과 종양학에서 코르티코스테로이드 플래시 용량의 이점: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (CORTIFRENCH)
2023년 10월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
수술 전후 염증은 암 환자, 즉 수술을 받는 환자에게 해롭습니다. 재발 위험이 증가하고, 암 생존율이 감소하고, 수술 후 합병증이 증가하고, 회복 시간과 입원 기간이 연장됩니다. 심각한 수술 후 합병증은 암 환자의 생존율 저하의 위험 요소이기도 합니다. 수술 결과를 개선하기 위해 현재 사용되는 일부 효과적인 치료법(예: 면역 영양, 강화 회복 프로토콜) 염증 효과가 있습니다. 따라서 수술 전후 염증의 조절은 소화기 암 수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 데 중요한 것으로 보입니다.
고용량의 코르티코스테로이드를 사용한 짧은 수술 전후 치료는 이미 여러 무작위 시험에서 테스트되었습니다. 최근 메타 분석에 따르면 수술 전후 코르티코스테로이드는 염증 표지자를 감소시키고 식도, 간, 췌장 및 결장직장 수술에서 더 적은 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. 수술 후 합병증의 위험 감소는 부작용 없이 약 50%였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo Ortega-Deballon
- 전화번호: 03 80 29 37 47
- 이메일: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
연구 장소
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-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU de Dijon
-
연락하다:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON
- 전화번호: 0380293747
- 이메일: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >_18세
- 모든 소화기 암에 대한 선택적 수술(순수한 간 수술 제외)
- 치료 목적으로 수술을 받은 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 응급 수술
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스테로이드에 의한 지속적인 경구 치료를 받는 환자
- 완화 수술
- 독점적인 간 수술
- 수반되는 온열 복강내 화학요법
- 메틸프레드니솔론 치료에 대해 적어도 하나의 금기증이 있는 환자:
- 활성 감염
- 진행 중인 바이러스성 질환(특히 간염, 헤르페스, 수두, 대상포진)
- 통제되지 않는 정신병 상태
- 메틸프레드니솔론 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증
- ASA 등급 >3
- 법적 보호조치(후견인, 후견인) 대상자
- 법원 명령 대상자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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환자는 마취 유도 시 메틸프레드니솔론 20mg/kg IV를 받습니다.
Methylprednisolone은 마취 유도에서 30분 동안 염화나트륨 0.9%의 즉시 사용 가능한 50mL 백에 주입됩니다.
전해질 패널 및 혈당은 수술 후 처음 24시간 이내에 수행됩니다.
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위약 비교기: 대조군
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전해질 패널 및 혈당은 수술 후 처음 24시간 이내에 수행됩니다.
위약 그룹의 환자는 마취 유도 시 30분 동안 바로 사용할 수 있는 백에 0.9% 염화나트륨 50mL를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 발생한 수술 후 주요 합병증 환자의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORTEGA PHRCK 2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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