Fordelen ved en flashdosis af kortikosteroider i fordøjelseskirurgisk onkologi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (CORTIFRENCH)
Perioperativ inflammation er skadelig hos kræftpatienter, nemlig hos dem, der skal opereres: den øger risikoen for recidiv, mindsker kræftoverlevelsen, øger postoperative komplikationer og forlænger helbredelsestiden og varigheden af hospitalsophold. Alvorlige postoperative komplikationer er også en risikofaktor for dårlig overlevelse hos cancerpatienter. Tilsyneladende er nogle effektive terapier, der i øjeblikket anvendes til at forbedre det kirurgiske resultat (f.eks. immunernæring, forbedrede restitutionsprotokoller) har en inflammatorisk effekt. Modulationen af perioperativ inflammation synes derfor at være afgørende for at forbedre resultaterne hos patienter, der skal opereres for fordøjelseskræft.
En kort perioperativ behandling med høje doser kortikosteroider er allerede blevet testet i flere randomiserede forsøg. En nylig meta-analyse viste, at perioperative kortikosteroider reducerede inflammatoriske markører og kan være forbundet med færre komplikationer i esophageal, lever, pancreas og kolorektal kirurgi: faldet i risikoen for postoperative komplikationer var omkring 50% uden bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >_18 år
- Elektiv kirurgi for enhver fordøjelseskræft (undtagen ren leverkirurgi)
- Patienterne opererede i en helbredende hensigt
- Patienter, der havde givet deres skriftlige informerede samtykke
- Patienter tilsluttet en national sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en igangværende oral behandling med steroider
- Palliativ kirurgi
- Eksklusiv leveroperation
- Samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Patient med mindst én kontraindikation til behandling med methylprednisolon:
- aktiv infektion
- selvfølgelig virussygdom (især hepatitis, herpes, skoldkopper, herpes zoster)
- ukontrolleret psykotisk tilstand
- overfølsomhed over for methylprednisolon eller et af dets hjælpestoffer
- ASA-grad >3
- Personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, tutorskab)
- Personer, der er underlagt en retskendelse
- Umulighed at overholde den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Patienterne vil modtage 20 mg/kg IV methylprednisolon på tidspunktet for anæstesi-induktion.
Methylprednisolon vil blive infunderet i en brugsklar 50 ml pose med natriumchlorid 0,9 % i løbet af 30 minutter ved anæstesi-induktion.
elektrolytpanel og glykæmi udført inden for de første 24 timer efter operationen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
elektrolytpanel og glykæmi udført inden for de første 24 timer efter operationen.
patienter i placebogruppen vil modtage 50 ml natriumchlorid 0,9 % i en brugsklar pose i løbet af 30 minutter ved anæstesiinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af patienter med postoperative større komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTEGA PHRCK 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Injektion af methylprednisolon
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | NMO-spektrumforstyrrelse
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet