Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok gyors dózisának előnyei az emésztőrendszeri sebészeti onkológiában: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (CORTIFRENCH)

2023. október 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A perioperatív gyulladás a daganatos betegeknél, nevezetesen a műtéten átesetteknek ártalmas: növeli a kiújulás kockázatát, csökkenti a rák túlélését, növeli a posztoperatív szövődményeket, meghosszabbítja a gyógyulási időt és a kórházi tartózkodás időtartamát. A súlyos posztoperatív szövődmények a rossz túlélés kockázati tényezői is rákos betegeknél. Úgy tűnik, néhány jelenleg alkalmazott hatékony terápia a műtéti eredmény javítására (pl. immuntáplálkozás, fokozott gyógyulási protokollok) gyulladáskeltő hatásúak. A perioperatív gyulladás modulálása ezért döntő fontosságúnak tűnik az emésztőszervi rák miatt műtéten átesett betegek kimenetelének javításában.

A nagy dózisú kortikoszteroidokkal végzett rövid perioperatív kezelést már számos randomizált vizsgálatban tesztelték. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a perioperatív kortikoszteroidok csökkentették a gyulladásos markereket, és kevesebb szövődményt okozhatnak a nyelőcső-, máj-, hasnyálmirigy- és vastagbélműtéteknél: a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkenése körülbelül 50% volt káros hatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >_18 év
  • Választható műtét bármilyen emésztőrendszeri rák esetén (kivéve a tisztán májműtétet)
  • A betegek gyógyító szándékkal operáltak
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
  • Nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A folyamatban lévő szteroidos orális kezelésben részesülő betegek
  • Palliatív műtét
  • Exkluzív májműtét
  • Egyidejű hipertermiás intraperitoneális kemoterápia
  • Beteg, akinek legalább egy ellenjavallata van a metilprednizolon-kezelésre:
  • aktív fertőzés
  • lefolyású vírusos betegségek (különösen hepatitis, herpesz, bárányhimlő, herpes zoster)
  • ellenőrizetlen pszichotikus állapot
  • metilprednizolonnal vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • ASA fokozat >3
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek (gondnokság, gondnokság)
  • Bírósági végzés hatálya alá tartozó személyek
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen betartani a tárgyalás orvosi nyomon követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Metilprednizolon injekció
A betegek 20 mg/ttkg IV metilprednizolont kapnak az érzéstelenítés beindításakor. A metilprednizolont egy használatra kész, 50 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid zacskóban kell beadni 30 percen keresztül érzéstelenítés közben.
Biológiai: Vérminták
elektrolit panel és glikémia végzett a műtét utáni első 24 órában.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Biológiai: Vérminták
elektrolit panel és glikémia végzett a műtét utáni első 24 órában.
Drog: Nátrium-klorid injekció
A placebo csoportba tartozó betegek 50 ml 0,9%-os nátrium-kloridot kapnak egy használatra kész tasakban 30 percen keresztül az érzéstelenítés beindításakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív súlyos szövődmények gyakorisága a műtét után 30 napon belül
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTEGA PHRCK 2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel