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Benefício de uma dose rápida de corticosteróides em oncologia cirúrgica digestiva: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (CORTIFRENCH)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A inflamação perioperatória é prejudicial em doentes oncológicos, nomeadamente naqueles submetidos a cirurgia: aumenta o risco de recorrência, diminui a sobrevivência ao cancro, aumenta as complicações pós-operatórias, prolonga o tempo de recuperação e a duração do internamento. Complicações pós-operatórias graves também são um fator de risco de baixa sobrevida em pacientes com câncer. Aparentemente, algumas terapias eficazes atualmente usadas para melhorar o resultado cirúrgico (por exemplo, imunonutrição, protocolos de recuperação avançada) têm um efeito inflamatório. A modulação da inflamação perioperatória, portanto, parece crucial para melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia para câncer digestivo.

Um curto tratamento perioperatório com altas doses de corticosteroides já foi testado em vários estudos randomizados. Uma meta-análise recente mostrou que os corticosteroides perioperatórios diminuíram os marcadores inflamatórios e podem estar associados a menos complicações em cirurgias esofágicas, hepáticas, pancreáticas e colorretais: a diminuição do risco de complicações pós-operatórias foi de cerca de 50% sem efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >_18 anos
  • Cirurgia eletiva para qualquer câncer digestivo (exceto cirurgia puramente hepática)
  • Pacientes operados com intenção curativa
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito
  • Pacientes filiados a um esquema nacional de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com um tratamento oral em curso por esteróides
  • cirurgia paliativa
  • Cirurgia hepática exclusiva
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
  • Doente com pelo menos uma contra-indicação ao tratamento com metilprednisolona:
  • infecção ativa
  • doença viral em curso (particularmente hepatite, herpes, varicela, herpes zoster)
  • estado psicótico descontrolado
  • hipersensibilidade à metilprednisolona ou a um de seus excipientes
  • Grau ASA >3
  • Pessoas sujeitas a uma medida de proteção legal (tutela, tutoria)
  • Pessoas sujeitas a ordem judicial
  • Impossibilidade de aderir ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Injeção de metilprednisolona
Os pacientes receberão 20mg/kg IV de metilprednisolona no momento da indução anestésica. A metilprednisolona será infundida em uma bolsa de 50 mL pronta para uso de cloreto de sódio 0,9% durante 30 minutos na indução anestésica.
Biológico: Amostras de sangue
painel eletrolítico e glicemia realizados nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Biológico: Amostras de sangue
painel eletrolítico e glicemia realizados nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio
os pacientes do grupo placebo receberão 50 mL de cloreto de sódio 0,9% em bolsa pronta para uso durante 30 minutos na indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência de pacientes com complicações pós-operatórias maiores ocorrendo até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTEGA PHRCK 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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