Benefício de uma dose rápida de corticosteróides em oncologia cirúrgica digestiva: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (CORTIFRENCH)
A inflamação perioperatória é prejudicial em doentes oncológicos, nomeadamente naqueles submetidos a cirurgia: aumenta o risco de recorrência, diminui a sobrevivência ao cancro, aumenta as complicações pós-operatórias, prolonga o tempo de recuperação e a duração do internamento. Complicações pós-operatórias graves também são um fator de risco de baixa sobrevida em pacientes com câncer. Aparentemente, algumas terapias eficazes atualmente usadas para melhorar o resultado cirúrgico (por exemplo, imunonutrição, protocolos de recuperação avançada) têm um efeito inflamatório. A modulação da inflamação perioperatória, portanto, parece crucial para melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia para câncer digestivo.
Um curto tratamento perioperatório com altas doses de corticosteroides já foi testado em vários estudos randomizados. Uma meta-análise recente mostrou que os corticosteroides perioperatórios diminuíram os marcadores inflamatórios e podem estar associados a menos complicações em cirurgias esofágicas, hepáticas, pancreáticas e colorretais: a diminuição do risco de complicações pós-operatórias foi de cerca de 50% sem efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >_18 anos
- Cirurgia eletiva para qualquer câncer digestivo (exceto cirurgia puramente hepática)
- Pacientes operados com intenção curativa
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito
- Pacientes filiados a um esquema nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com um tratamento oral em curso por esteróides
- cirurgia paliativa
- Cirurgia hepática exclusiva
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
- Doente com pelo menos uma contra-indicação ao tratamento com metilprednisolona:
- infecção ativa
- doença viral em curso (particularmente hepatite, herpes, varicela, herpes zoster)
- estado psicótico descontrolado
- hipersensibilidade à metilprednisolona ou a um de seus excipientes
- Grau ASA >3
- Pessoas sujeitas a uma medida de proteção legal (tutela, tutoria)
- Pessoas sujeitas a ordem judicial
- Impossibilidade de aderir ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Os pacientes receberão 20mg/kg IV de metilprednisolona no momento da indução anestésica.
A metilprednisolona será infundida em uma bolsa de 50 mL pronta para uso de cloreto de sódio 0,9% durante 30 minutos na indução anestésica.
painel eletrolítico e glicemia realizados nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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painel eletrolítico e glicemia realizados nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
os pacientes do grupo placebo receberão 50 mL de cloreto de sódio 0,9% em bolsa pronta para uso durante 30 minutos na indução anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de pacientes com complicações pós-operatórias maiores ocorrendo até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTEGA PHRCK 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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