Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med en snabbdos av kortikosteroider i digestive kirurgisk onkologi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (CORTIFRENCH)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Perioperativ inflammation är skadlig hos cancerpatienter, nämligen hos de som genomgår operation: den ökar risken för återfall, minskar canceröverlevnaden, ökar postoperativa komplikationer och förlänger tiden för återhämtning och sjukhusvistelsen. Allvarliga postoperativa komplikationer är också en riskfaktor för dålig överlevnad hos cancerpatienter. Det verkar som att vissa effektiva terapier som för närvarande används för att förbättra det kirurgiska resultatet (t. immunnutrition, förbättrade återhämtningsprotokoll) har en inflammatorisk effekt. Moduleringen av perioperativ inflammation verkar därför vara avgörande för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår operation för matsmältningscancer.

En kort perioperativ behandling med höga doser kortikosteroider har redan testats i flera randomiserade studier. En färsk metaanalys visade att perioperativa kortikosteroider minskade inflammatoriska markörer och kan vara associerade med färre komplikationer vid matstrups-, lever-, pankreas- och kolorektalkirurgi: minskningen av risken för postoperativa komplikationer var cirka 50 % utan biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >_18 år
  • Elektiv kirurgi för matsmältningscancer (förutom ren leverkirurgi)
  • Patienter opererade i en kurativ avsikt
  • Patienter som hade gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Patienter som är anslutna till ett nationellt sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med pågående oral behandling med steroider
  • Palliativ kirurgi
  • Exklusiv leverkirurgi
  • Samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Patient med minst en kontraindikation för behandling med metylprednisolon:
  • aktiv infektion
  • naturligtvis virussjukdom (särskilt hepatit, herpes, vattkoppor, herpes zoster)
  • okontrollerat psykotiskt tillstånd
  • överkänslighet mot metylprednisolon eller mot något av dess hjälpämnen
  • ASA grad >3
  • Personer som omfattas av en åtgärd av rättsskydd (förmyndarskap, handledning)
  • Personer som omfattas av ett domstolsbeslut
  • Omöjlighet att följa den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Injektion av metylprednisolon
Patienterna kommer att få 20 mg/kg IV metylprednisolon vid tidpunkten för anestesiinduktion. Metylprednisolon infunderas i en bruksfärdig 50 ml påse med natriumklorid 0,9 % under 30 minuter vid anestesiinduktion.
Biologisk: Blodprover
elektrolytpanel och glykemi utförs inom de första 24 timmarna efter operationen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Biologisk: Blodprover
elektrolytpanel och glykemi utförs inom de första 24 timmarna efter operationen.
Läkemedel: Injektion av natriumklorid
patienter i placebogruppen kommer att få 50 ml natriumklorid 0,9 % i en bruksfärdig påse under 30 minuter vid anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av patienter med postoperativa större komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Genom avslutad studie i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTEGA PHRCK 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektion av metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera