Korzyści z błyskawicznej dawki kortykosteroidów w chirurgii onkologicznej przewodu pokarmowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (CORTIFRENCH)
Stan zapalny okołooperacyjny jest szkodliwy dla chorych na nowotwory, czyli operowanych: zwiększa ryzyko nawrotu, zmniejsza przeżywalność nowotworu, nasila powikłania pooperacyjne, wydłuża czas rekonwalescencji i pobyt w szpitalu. Ciężkie powikłania pooperacyjne są również czynnikiem ryzyka złego przeżycia u chorych na nowotwory. Z pozoru niektóre skuteczne terapie stosowane obecnie w celu poprawy wyników leczenia chirurgicznego (np. odżywianie immunologiczne, protokoły zwiększonej regeneracji) mają działanie zapalne. Modulacja stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym wydaje się zatem kluczowa dla poprawy wyników u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka przewodu pokarmowego.
Krótkie leczenie okołooperacyjne dużymi dawkami kortykosteroidów zostało już przetestowane w kilku badaniach z randomizacją. Niedawna metaanaliza wykazała, że kortykosteroidy stosowane w okresie okołooperacyjnym zmniejszają markery stanu zapalnego i mogą wiązać się z mniejszą liczbą powikłań w chirurgii przełyku, wątroby, trzustki i jelita grubego: zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych wyniosło około 50% bez działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >_18 lat
- Planowa operacja dowolnego raka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji wyłącznie wątroby)
- Pacjenci operowani w intencji leczniczej
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci zrzeszeni w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z trwającym doustnym leczeniem sterydami
- Chirurgia paliatywna
- Ekskluzywna operacja wątroby
- Jednoczesna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
- Pacjent z co najmniej jednym przeciwwskazaniem do leczenia metyloprednizolonem:
- aktywna infekcja
- w przebiegu chorób wirusowych (szczególnie zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec)
- niekontrolowany stan psychotyczny
- nadwrażliwość na metyloprednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- stopień ASA >3
- Osoby podlegające środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- Osoby objęte nakazem sądowym
- Niemożność przestrzegania medycznej obserwacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Pacjenci otrzymają 20 mg/kg dożylnie metyloprednizolonu w czasie indukcji znieczulenia.
Metyloprednizolon będzie podawany we wlewie do gotowego do użycia worka 50 ml 0,9% chlorku sodu przez 30 minut podczas indukcji znieczulenia.
panel elektrolitów i glikemię wykonano w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
panel elektrolitów i glikemię wykonano w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
pacjenci z grupy placebo otrzymają 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w gotowym do użycia worku przez 30 minut podczas indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość pacjentów z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi występującymi w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTEGA PHRCK 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .