Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos bleskové dávky kortikosteroidů v trávicí chirurgické onkologii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (CORTIFRENCH)

19. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Perioperační zánět je škodlivý u onkologických pacientů, zejména u operovaných: zvyšuje riziko recidivy, snižuje přežití rakoviny, zvyšuje pooperační komplikace, prodlužuje dobu rekonvalescence a dobu hospitalizace. Těžké pooperační komplikace jsou také rizikovým faktorem špatného přežití u onkologických pacientů. Zdá se, že některé účinné terapie v současnosti používané ke zlepšení výsledku operace (např. imunonutrice, protokoly zvýšeného zotavení) mají zánětlivý účinek. Modulace perioperačního zánětu se proto zdá být zásadní pro zlepšení výsledků u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu zažívacího traktu.

Krátká perioperační léčba vysokými dávkami kortikosteroidů již byla testována v několika randomizovaných studiích. Nedávná metaanalýza ukázala, že peroperační kortikosteroidy snižují zánětlivé markery a mohou být spojeny s menším počtem komplikací v chirurgii jícnu, jater, pankreatu a kolorektální chirurgie: snížení rizika pooperačních komplikací bylo kolem 50 % bez nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >_18 let
  • Volitelná chirurgie pro jakoukoli rakovinu zažívacího traktu (kromě čistě jaterní chirurgie)
  • Pacienti operováni v kurativním záměru
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení k národnímu systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s probíhající perorální léčbou steroidy
  • Paliativní chirurgie
  • Exkluzivní operace jater
  • Souběžná hypertermická intraperitoneální chemoterapie
  • Pacient s alespoň jednou kontraindikací léčby methylprednisolonem:
  • aktivní infekce
  • v průběhu virového onemocnění (zejména hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar)
  • nekontrolovaný psychotický stav
  • přecitlivělost na methylprednisolon nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Stupeň ASA >3
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoby podléhající soudnímu příkazu
  • Nemožnost dodržet lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Injekce methylprednisolonu
Pacienti dostanou 20 mg/kg IV methylprednisolonu v době indukce anestezie. Methylprednisolon bude podáván infuzí v 50ml vaku připraveném k použití s ​​0,9% chloridem sodným po dobu 30 minut při úvodu do anestezie.
Biologický: Vzorky krve
panel elektrolytů a glykémie provedené během prvních 24 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Biologický: Vzorky krve
panel elektrolytů a glykémie provedené během prvních 24 hodin po operaci.
Lék: Injekce chloridu sodného
pacienti ve skupině s placebem dostanou 50 ml 0,9% chloridu sodného ve vaku připraveném k použití během 30 minut při úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost pacientů s pooperačními závažnými komplikacemi vyskytujícími se do 30 dnů po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTEGA PHRCK 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit