Bénéfice d'une dose éclair de corticostéroïdes en oncologie chirurgicale digestive : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (CORTIFRENCH)
L'inflammation périopératoire est néfaste chez les patients cancéreux, notamment chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale : elle augmente le risque de récidive, diminue la survie au cancer, augmente les complications postopératoires, et prolonge le temps de récupération et la durée d'hospitalisation. Les complications postopératoires sévères sont également un facteur de risque de faible survie chez les patients atteints de cancer. Apparemment, certaines thérapies efficaces actuellement utilisées pour améliorer les résultats chirurgicaux (par ex. immunonutrition, protocoles de récupération assistée) ont un effet inflammatoire. La modulation de l'inflammation périopératoire semble donc cruciale pour améliorer les résultats chez les patients opérés d'un cancer digestif.
Un traitement périopératoire court à fortes doses de corticoïdes a déjà été testé dans plusieurs essais randomisés. Une méta-analyse récente a montré que les corticoïdes périopératoires diminuaient les marqueurs inflammatoires et pouvaient être associés à moins de complications en chirurgie oesophagienne, hépatique, pancréatique et colorectale : la diminution du risque de complications postopératoires était d'environ 50 % sans effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >_18 ans
- Chirurgie non urgente de tout cancer digestif (sauf chirurgie purement hépatique)
- Patients opérés dans une intention curative
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit
- Patients affiliés à un régime national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec un traitement oral en cours par des stéroïdes
- Chirurgie palliative
- Chirurgie hépatique exclusive
- Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique concomitante
- Patient avec au moins une contre-indication au traitement par méthylprednisolone :
- infection active
- en cours de maladie virale (en particulier hépatite, herpès, varicelle, zona)
- état psychotique incontrôlé
- hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l'un de ses excipients
- Classe ASA > 3
- Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle)
- Les personnes faisant l'objet d'une décision de justice
- Impossibilité d'adhérer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Les patients recevront 20 mg/kg IV de méthylprednisolone au moment de l'induction anesthésique.
La méthylprednisolone sera perfusée dans une poche de 50 mL prête à l'emploi de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 30 minutes à l'induction anesthésique.
bilan électrolytique et glycémie effectués dans les 24 premières heures après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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bilan électrolytique et glycémie effectués dans les 24 premières heures après la chirurgie.
les patients du groupe placebo recevront 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 % dans une poche prête à l'emploi pendant 30 minutes à l'induction anesthésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence des patients présentant des complications majeures postopératoires survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTEGA PHRCK 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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